Docetaxel (Taxotere), Vinorelbine et Bevacizumab, en tant que chimiothérapie adjuvante pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I-III réséqué
20 octobre 2015 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude pilote sur le docétaxel (Taxotere), la vinorelbine et le bevacizumab, en tant que chimiothérapie adjuvante pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I-III réséqué
Le but de cette étude est de déterminer si une combinaison des médicaments docétaxel (Taxotere ® ), plus vinorelbine (Navelbine ® ), entraînera moins d'effets secondaires que la chimiothérapie cisplatine, améliorant ainsi l'administration de la chimiothérapie chez les patients.
Un autre objectif de cette étude est de déterminer si un troisième médicament, le bevacizumab (Avastin®), peut être administré en toute sécurité avec le docétaxel plus la vinorelbine chez les patients éligibles au bevacizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être au moins 2 semaines après la résection chirurgicale complète (R0) d'un NSCLC pathologiquement prouvé (stade IA-IIIB). L'examen pathologique sera effectué de manière indépendante au MSKCC.
- Les patients sont éligibles s'ils ne sont pas aptes à recevoir une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine sur la base de critères cliniques spécifiés (énumérés ci-dessous).
- Allergie au cisplatine
- Perte auditive de base (définie comme tout déficit auditif subjectif de base, même s'il ne nécessite pas d'aide auditive ou d'intervention, ou interfère avec les activités de la vie quotidienne (grade CTCAE > ou égal à 2)
- Insuffisance rénale de base (définie comme une clairance de la créatinine < ou égale à 60 ml/min, calculée par l'équation de Cockcroft et Gault en utilisant l'âge, le poids (kg) et la créatinine sérique (mg/dl) du patient.
- Statut de performance 70% sur l'échelle de Karnofsky.
- Insuffisance cardiaque congestive avec classification fonctionnelle de la New York Heart Association > ou égale à II, caractérisée par une fatigue, une dyspnée ou d'autres symptômes qui limitent les activités de la vie quotidienne.
- Le patient refuse de prendre du cisplatine.
- Âge > ou égal à 18 ans
- Statut de performance Karnofsky > supérieur ou égal à 70 %
- La neuropathie périphérique doit être < au grade 1
- Hématologique (valeurs minimales)
- Nombre absolu de neutrophiles > ou égal à 1 500/mm3
- Hémoglobine > ou égale à 8,0 g/dl
- Numération plaquettaire > ou égale à 100 000/mm3 Hépatique
- Bilirubine totale < ou égale à 1,5 x LSN AST ou ALT et phosphatase alcaline doivent se situer dans la plage permettant l'éligibilité
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite.
- Les patients envisagés pour un traitement par bevacizumab doivent avoir un rapport protéines urinaires : créatinine (UPC) < 1,0 lors de la sélection et une IRM du cerveau ou un scanner cérébral avec contraste IV ne montrant aucun signe de métastases cérébrales dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- > 16 semaines après l'opération
- Radiothérapie post-opératoire antérieure
- > 1 cycle de chimiothérapie adjuvante préalable
- Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Docetaxel (Taxotere), Vinorelbine et Bevacizumab, en tant que chimiothérapie adjuvante pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I-III réséqué
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Les patients seront traités comme suit : vinorelbine (45 mg/m2) + docétaxel (45 mg/m2) par voie intraveineuse le jour 1, suivi de filgrastim pégylé 6 mg par voie sous-cutanée le jour 2, administré toutes les 2 semaines pour 8 doses au total.
Les patients ayant déjà reçu un cycle de chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine n'ont besoin de réaliser que 3 cycles de vinorelbine + docétaxel pour un total de 4 cycles de chimiothérapie adjuvante.
Les patients qui nécessitent une radiothérapie postopératoire (PORT) commenceront la PORT après la fin du traitement vinorelbine + docétaxel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer le nombre de cycles
Délai: 2 années
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L'administration par cycle est un substitut de l'administration de médicaments.
L'administration du cycle et l'administration du médicament seront mesurées dans cette étude.
Cependant, l'administration cyclique (jusqu'à 4 cycles) est la manière courante de mesurer l'administration de médicaments dans la littérature, et par conséquent l'administration cyclique a été choisie comme critère d'évaluation principal pour cette étude. Deux doses de docétaxel et de vinorelbine, administrées sur 4 semaines, constitue un cycle.
Si l'un ou l'autre des médicaments est interrompu, le sujet restera à l'étude, mais ce patient ne sera pas crédité pour avoir terminé les cycles de traitement suivants.
Si la dose de l'un ou l'autre médicament est réduite, le sujet restera à l'étude et obtiendra un crédit pour les cycles suivants.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2008
Première publication (ESTIMATION)
9 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Docétaxel
- Bévacizumab
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-178
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