Доцетаксел (Таксотер), винорелбин и бевацизумаб в качестве адъювантной химиотерапии у пациентов с резецированным немелкоклеточным раком легкого I-III стадии
20 октября 2015 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование доцетаксела (таксотера), винорелбина и бевацизумаба в качестве адъювантной химиотерапии у пациентов с резецированным немелкоклеточным раком легкого I-III стадии
Целью данного исследования является определение того, будет ли комбинация препаратов доцетаксел (Taxotere®) плюс винорелбин (Navelbine®) вызывать меньше побочных эффектов, чем химиотерапия цисплатином, тем самым улучшая проведение химиотерапии у пациентов.
Другая цель этого исследования — определить, можно ли безопасно вводить третий препарат, бевацизумаб (Авастин®), в комбинации с доцетакселом и винорелбином у пациентов, которым показана терапия бевацизумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Состояние пациентов должно быть не менее 2 недель после полной (R0) хирургической резекции патологически доказанного НМРЛ (стадия IA-IIIB). Патологоанатомический обзор будет проводиться независимо в MSKCC.
- Пациенты имеют право на участие, если они не подходят для адъювантной химиотерапии на основе цисплатина на основании определенных клинических критериев (перечисленных ниже).
- Аллергия на цисплатин
- Исходная потеря слуха (определяемая как любой субъективный исходный дефицит слуха, даже если он не требует слухового аппарата или вмешательства или мешает повседневной деятельности (степень CTCAE > или равна 2)
- Исходная почечная недостаточность (определяемая как клиренс креатинина < или равный 60 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта и Голта с учетом возраста пациента, массы тела (кг) и уровня креатинина сыворотки (мг/дл).
- Состояние работоспособности 70% по шкале Карновски.
- Застойная сердечная недостаточность с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > или равная II, характеризующаяся утомляемостью, одышкой или другими симптомами, ограничивающими активность в повседневной жизни.
- Больной отказывается принимать цисплатин.
- Возраст > или равен 18
- Статус производительности по Карновски > или равен 70%
- Периферическая невропатия должна быть < степени 1
- Гематологические (минимальные значения)
- Абсолютное количество нейтрофилов > или равно 1500/мм3
- Гемоглобин > или равен 8,0 г/дл
- Количество тромбоцитов > или равно 100 000/мм3 Печень
- Общий билирубин < или равен 1,5 x ULN АСТ или АЛТ и щелочная фосфатаза должны быть в пределах диапазона, позволяющего соответствовать требованиям.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
- Пациенты, рассматриваемые для лечения бевацизумабом, должны иметь отношение белок мочи к креатинину (БКК) < 1,0 при скрининге и МРТ головного мозга или КТ головного мозга с внутривенным контрастированием, не показывающие признаков метастазов в головной мозг в течение 3 месяцев после включения в исследование.
Критерий исключения:
- > 16 недель после операции
- Предшествующее послеоперационное облучение
- > 1 цикл предшествующей адъювантной химиотерапии
- Пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80 в анамнезе.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Доцетаксел (Таксотер), винорелбин и бевацизумаб в качестве адъювантной химиотерапии у пациентов с резецированным немелкоклеточным раком легкого I-III стадии
|
Пациентов будут лечить следующим образом: винорелбин (45 мг/м2) + доцетаксел (45 мг/м2) внутривенно в 1-й день, затем пегилированный филграстим 6 мг подкожно на 2-й день, вводимый каждые 2 недели, всего 8 доз.
Пациентам, которые уже получили один цикл адъювантной химиотерапии на основе цисплатина, необходимо пройти только 3 цикла винорелбина + доцетаксела, всего 4 цикла адъювантной химиотерапии.
Пациенты, которым требуется послеоперационная лучевая терапия (ПОРТ), будут начинать ПОРТ после завершения лечения винорелбином + доцетакселом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение количества циклов
Временное ограничение: 2 года
|
Циклическая доставка является суррогатом доставки лекарств.
В этом исследовании будут измеряться как доставка цикла, так и доставка лекарств.
Тем не менее, циклическая доставка (до 4 циклов) является распространенным способом измерения доставки лекарственного средства в литературе, и поэтому циклическая доставка была выбрана в качестве основной конечной точки для этого исследования. Две дозы доцетаксела плюс винорелбин, введенные в течение 4 недель, составляет один цикл.
Если какой-либо препарат будет прекращен, субъект останется в исследовании, однако этот пациент не получит кредит на завершение последующих циклов терапии.
Если доза любого препарата будет уменьшена, субъект останется в исследовании и получит кредит на последующие циклы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Доцетаксел
- Бевацизумаб
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- 07-178
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .