Docetaxel (Taxotere), Vinorelbin und Bevacizumab als adjuvante Chemotherapie für Patienten mit reseziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III
20. Oktober 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Pilotstudie zu Docetaxel (Taxotere), Vinorelbin und Bevacizumab als adjuvante Chemotherapie für Patienten mit reseziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kombination der Medikamente Docetaxel (Taxotere®) plus Vinorelbin (Navelbine®) zu weniger Nebenwirkungen führt als eine Cisplatin-Chemotherapie und dadurch die Durchführung der Chemotherapie bei Patienten verbessert.
Ein weiterer Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein drittes Medikament, Bevacizumab (Avastin®), bei Patienten, die für eine Behandlung mit Bevacizumab in Frage kommen, sicher mit Docetaxel plus Vinorelbin verabreicht werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Status der Patienten muss mindestens 2 Wochen nach der vollständigen (R0) chirurgischen Resektion eines pathologisch nachgewiesenen NSCLC (Stadium IA-IIIB) vorliegen. Die pathologische Überprüfung wird unabhängig am MSKCC durchgeführt.
- Patienten sind berechtigt, wenn sie aufgrund bestimmter klinischer Kriterien (siehe unten) für eine adjuvante Chemotherapie auf Cisplatin-Basis nicht geeignet sind.
- Allergie gegen Cisplatin
- Ausgangsschwerhörigkeit (definiert als jedes subjektive Grundschwerhörigkeitsdefizit, auch wenn es kein Hörgerät oder Eingriff erfordert oder die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt (CTCAE-Grad > oder gleich 2)
- Niereninsuffizienz zu Studienbeginn (definiert als eine Kreatinin-Clearance von < oder gleich 60 ml/min, berechnet nach der Gleichung von Cockcroft und Gault unter Verwendung des Alters, des Gewichts (kg) und des Serumkreatinins (mg/dl) des Patienten.
- Leistungsstatus 70 % auf der Karnofsky-Skala.
- Herzinsuffizienz mit der Funktionsklassifikation der New York Heart Association > oder gleich II, gekennzeichnet durch Müdigkeit, Atemnot oder andere Symptome, die die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken.
- Der Patient weigert sich, Cisplatin einzunehmen.
- Alter > oder gleich 18
- Leistungsstatus Karnofsky > oder gleich 70 %
- Die periphere Neuropathie muss < als Grad 1 sein
- Hämatologische (Minimalwerte)
- Absolute Neutrophilenzahl > oder gleich 1.500/mm3
- Hämoglobin > oder gleich 8,0 g/dl
- Thrombozytenzahl > oder gleich 100.000/mm3 Leber
- Gesamtbilirubin < als oder gleich 1,5 x ULN AST oder ALT und alkalische Phosphatase müssen innerhalb des für die Teilnahmeberechtigung zulässigen Bereichs liegen
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens drei Monate danach zuzustimmen.
- Patienten, die für eine Behandlung mit Bevacizumab in Betracht gezogen werden, müssen beim Screening ein Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis (UPC) von < 1,0 aufweisen und innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt ein MRT des Gehirns oder ein CT-Gehirn mit intravenösem Kontrastmittel aufweisen, das keine Anzeichen von Hirnmetastasen zeigt
Ausschlusskriterien:
- > 16 Wochen nach der Operation
- Vorherige postoperative Bestrahlung
- > 1 Zyklus vorheriger adjuvanter Chemotherapie
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Docetaxel (Taxotere), Vinorelbin und Bevacizumab als adjuvante Chemotherapie für Patienten mit reseziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III
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Die Patienten werden wie folgt behandelt: Vinorelbin (45 mg/m2) + Docetaxel (45 mg/m2) intravenös am Tag 1, gefolgt von pegyliertem Filgrastim 6 mg subkutan am Tag 2, verabreicht alle 2 Wochen für insgesamt 8 Dosen.
Patienten, die bereits einen Zyklus einer adjuvanten Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhalten haben, müssen nur drei Zyklen Vinorelbin+Docetaxel abschließen, also insgesamt vier Zyklen adjuvante Chemotherapie.
Patienten, die eine postoperative Strahlentherapie (PORT) benötigen, beginnen mit der PORT nach Abschluss der Behandlung mit Vinorelbin + Docetaxel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Anzahl der Zyklen zu messen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zyklusabgabe ist ein Ersatz für die Arzneimittelabgabe.
In dieser Studie werden sowohl die Zyklusabgabe als auch die Arzneimittelabgabe gemessen.
Die zyklische Abgabe (bis zu 4 Zyklen) ist jedoch die übliche Art und Weise, wie die Arzneimittelabgabe in der Literatur gemessen wird, und daher wurde die zyklische Abgabe als primärer Endpunkt für diese Studie ausgewählt. Zwei Dosen von Docetaxel plus Vinorelbin, verabreicht über 4 Wochen, stellt einen Zyklus dar.
Wenn eines der Medikamente abgesetzt wird, bleibt der Proband in der Studie, allerdings erhält der Patient keine Anerkennung für den Abschluss nachfolgender Therapiezyklen.
Wenn die Dosis eines der beiden Medikamente reduziert wird, bleibt der Proband im Studium und erhält eine Gutschrift für nachfolgende Zyklen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Vinorelbin
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-178
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