Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli (taksotere), vinorelbiini ja bevasitsumabi adjuvanttikemoterapiana potilaille, joilla on leikattu vaiheen I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilottitutkimus dosetakselista (Taxotere), vinorelbiinistä ja bevasitsumabista adjuvanttikemoterapiana potilaille, joilla on leikattu vaiheen I–III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, aiheuttaako doketakselin (Taxotere®) ja vinorelbiinin (Navelbine®) yhdistelmä vähemmän sivuvaikutuksia kuin sisplatiinikemoterapia, mikä parantaa kemoterapian antamista potilaille.

Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on selvittää, voidaanko kolmas lääke, bevasitsumabi (Avastin®), antaa turvallisesti dosetakselin ja vinorelbiinin kanssa potilaille, jotka ovat oikeutettuja saamaan bevasitsumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tila on oltava vähintään 2 viikkoa patologisesti todistetun NSCLC:n (vaihe IA-IIIB) kirurgisen resektion (R0) jälkeen. Patologinen arviointi suoritetaan itsenäisesti MSKCC:ssä.
  • Potilaat ovat kelvollisia, jos he eivät sovellu sisplatiinipohjaiseen adjuvanttikemoterapiaan tiettyjen kliinisten kriteerien perusteella (lueteltu alla).
  • Allergia sisplatiinille
  • Peruskuulovamma (määritelty mikä tahansa subjektiivinen perustason kuulonalenema, vaikka se ei vaadi kuulokojetta tai interventiota tai häiritsisi jokapäiväistä toimintaa (CTCAE-luokka tai yhtä suuri kuin 2)
  • Munuaisten vajaatoiminnan lähtötilanne (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi, joka on < tai yhtä suuri kuin 60 ml/min laskettuna Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä potilaan iän, painon (kg) ja seerumin kreatiniinin (mg/dl) perusteella.
  • Suorituskyky 70 % Karnofskyn asteikolla.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisella luokittelulla > tai yhtä suuri kuin II, jolle on tunnusomaista väsymys, hengenahdistus tai muut oireet, jotka rajoittavat jokapäiväistä elämää.
  • Potilas kieltäytyy ottamasta sisplatiinia.
  • Ikä > tai yhtä suuri kuin 18
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> tai yhtä suuri kuin 70 %
  • Perifeerisen neuropatian on oltava alle asteen 1
  • Hematologinen (minimiarvot)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai yhtä suuri kuin 1500/mm3
  • Hemoglobiini > tai yhtä suuri kuin 8,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä > tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3 Maksa
  • Kokonaisbilirubiini < tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN AST tai ALT ja alkalisen fosfataasin on oltava kelpoisuuden sallivalla alueella
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Potilailla, joita harkitaan bevasitsumabihoitoa, on oltava virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde < 1,0 seulonnassa ja aivojen magneettikuvaus tai CT-aivot IV-kontrastilla, joka ei osoita merkkejä aivometastaaseista 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • > 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • Ennen leikkauksen jälkeistä säteilyä
  • > 1 aikaisempi adjuvanttikemoterapiasykli
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Doketakseli (taksotere), vinorelbiini ja bevasitsumabi adjuvanttikemoterapiana potilaille, joilla on resektoitu vaiheen I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Lääke: Bevasitsumabi (Avastin), Taxotere (Docetaxel), Vinorelbiinitartraatti (Navelbine)
Potilaita hoidetaan seuraavasti: vinorelbiini (45 mg/m2) + dosetakseli (45 mg/m2) suonensisäisesti päivänä 1, jota seuraa pegyloitu filgrastiimi 6 mg ihonalaisesti päivänä 2, joka annetaan joka toinen viikko yhteensä 8 annosta. Potilaat, jotka ovat jo saaneet yhden syklin sisplatiinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa, tarvitsevat vain 3 vinorelbiini + dosetakselisykliä yhteensä 4 adjuvanttikemoterapiasykliä varten. Potilaat, jotka tarvitsevat postoperatiivista sädehoitoa (PORT), aloittavat PORT-hoidon vinorelbiini + dosetakselihoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa syklien lukumäärää
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sykliannostus on korvaava lääkeannostelu. Tässä tutkimuksessa mitataan sekä kiertokulkua että lääkkeiden antamista. Syklin annostelu (enintään 4 sykliä) on kuitenkin yleinen tapa mitata lääkkeen antoa kirjallisuudessa, ja siksi kiertokulku on valittu tämän tutkimuksen ensisijaiseksi päätetapahtumaksi. Kaksi annosta sekä dosetakselia että vinorelbiiniä, annettu 4 viikon aikana, muodostaa yhden syklin. Jos jommankumman lääkkeen käyttö lopetetaan, kohde jää tutkimukseen, mutta potilas ei saa hyvitystä myöhempien hoitojaksojen suorittamisesta. Jos jommankumman lääkkeen annosta pienennetään, koehenkilö pysyy tutkimuksessa ja saa hyvityksen tulevista sykleistä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-178

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa