軽度から中等度のアルツハイマー病患者における経口ディメボンの安全性と有効性に関する研究 (CONNECTION)
2016年9月24日 更新者：Medivation, Inc.
軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象とした経口ディメボンのグローバル第 3 相二重盲検プラセボ対照安全性および有効性試験 (CONNECTION)
Connection Study は、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) の治療における Dimebon の安全性と有効性を判断するための 6 か月間の確認的第 3 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、軽度から中等度のAD患者の治療におけるDimebonの安全性と有効性を実証するための適切で十分に管理された試験として設計された無作為化プラセボ対照6ヶ月試験です。 Dimebon は、アルツハイマー病の治験薬です。 Dimebon の作用機序の標的は、ミトコンドリア (細胞の主要なエネルギー源) です。Connection Study は、Dimebon の効果を評価する 2 つの重要な研究の 2 つ目です。 これは、米国、ヨーロッパ、南アメリカで 525 人の患者を登録する 6 か月間の研究です。 6 か月間の試験を完了したすべての患者は、非盲検延長試験で Dimebon を受け取る資格があります。
患者集団は、他の種類の認知症ではなく、AD患者を確実に含めるように慎重に選択されます。 軽度から中等度の疾患は、スクリーニングミニメンタルステート検査（MMSE）によって定義されます。 患者は、患者の状態に関する情報を提供する介護者と一緒に研究訪問に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
598
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ
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Fresno、California、アメリカ、93720
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Rancho Mirage、California、アメリカ
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Connecticut
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Hamden,、Connecticut、アメリカ
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Norwalk、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ、33137
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63044
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
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New York City、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ、14620
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Staten Island、New York、アメリカ
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North Carolina
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Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のアルツハイマー病
- Probable AD (国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中およびアルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) および精神障害の診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV)
- MMSE スコア 10 ～ 24 を含む
- ADと一致するコンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）
- 週5日以上患者の世話をする介護者
除外基準:
- 90日以内にコリンエステラーゼ阻害剤またはN-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDA）受容体拮抗薬を含む抗認知症薬
- その他の認知症の原因
- その他の原発性精神障害または神経障害
- -不安定な医学的疾患または重大な肝臓または腎臓の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
ディメボン 5mg 経口 1 日 3 回
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Dimebon、5 mg 経口、1 日 3 回、6 か月間
Dimebon 20 mg を 1 日 3 回経口で 6 か月間
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実験的：B
ディメボン 20mg 経口 1 日 3 回
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Dimebon、5 mg 経口、1 日 3 回、6 か月間
Dimebon 20 mg を 1 日 3 回経口で 6 か月間
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PLACEBO_COMPARATOR：ハ
プラセボを 1 日 3 回経口で 6 か月間
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プラセボを 1 日 3 回、6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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認知および記憶の一次尺度であるアルツハイマー病評価スケール認知サブスケール（ADAS-cog）に対するプラセボと比較したDimebonの効果を決定する。
時間枠：26週目
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26週目
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全体機能の一次測定である臨床医のインタビューに基づく変化の印象と介護者のインプット (CIBIC-plus) に対する、プラセボと比較した Dimebon の効果を決定する。
時間枠：26週目
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26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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セルフケアおよび日常生活機能の指標である、アルツハイマー病共同研究活動 (ADCS-ADL) に対するプラセボと比較したディメボンの効果を判断する。
時間枠：26週目
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26週目
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プラセボと比較したディメボンの効果を、行動の尺度である神経精神医学インベントリー (NPI) で判断します。
時間枠：26週目
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lynn Seely, MD、Medivation, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月24日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。