Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego dimebonu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (CONNECTION)

24 września 2016 zaktualizowane przez: Medivation, Inc.

Globalne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności doustnego dimebonu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (POŁĄCZENIE)

Badanie połączenia jest sześciomiesięcznym potwierdzającym badaniem fazy 3 mającym na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności Dimebonu w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo 6-miesięcznym badaniem zaprojektowanym jako odpowiednie i dobrze kontrolowane badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności Dimebonu w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD. Dimebon to eksperymentalny lek na chorobę Alzheimera. Celem mechanizmu działania Dimebon są mitochondria (główne źródło energii komórki). Badanie połączenia jest drugim z dwóch kluczowych badań oceniających działanie Dimebon. Jest to 6-miesięczne badanie obejmujące 525 pacjentów w Stanach Zjednoczonych, Europie i Ameryce Południowej. Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 6-miesięczne badanie, będą mogli otrzymać Dimebon w otwartej próbie rozszerzonej.

Populacja pacjentów zostanie starannie wybrana, aby zapewnić włączenie pacjentów z AD, a nie z innymi typami demencji. Choroba o nasileniu łagodnym do umiarkowanego zostanie określona na podstawie przesiewowego Mini-Mental State Examination (MMSE). Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach studyjnych z opiekunami, którzy będą udzielać informacji o stanie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

598

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hamden,, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera
  • Prawdopodobna AD (Narodowy Instytut Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenie Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA) oraz Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV)
  • Wynik MMSE 10-24 włącznie
  • Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodne z AD
  • Opiekun sprawujący opiekę nad pacjentem przez co najmniej 5 dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciw otępieniu, w tym inhibitory cholinoesterazy lub antagoniści receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) w ciągu 90 dni
  • Inne przyczyny demencji
  • Inne pierwotne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Niestabilne choroby medyczne lub poważna choroba wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Dimebon, 5 mg doustnie trzy razy dziennie
Lek: Dimebon
Dimebon, 5 mg doustnie trzy razy dziennie przez sześć miesięcy
Lek: Dimebon
Dimebon 20 mg doustnie trzy razy dziennie przez sześć miesięcy
EKSPERYMENTALNY: B
Dimebon 20 mg doustnie trzy razy dziennie
Lek: Dimebon
Dimebon, 5 mg doustnie trzy razy dziennie przez sześć miesięcy
Lek: Dimebon
Dimebon 20 mg doustnie trzy razy dziennie przez sześć miesięcy
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo doustnie trzy razy dziennie przez sześć miesięcy
Lek: Placebo
Placebo trzy razy dziennie przez sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wpływ Dimebonu w porównaniu z placebo na podstawową miarę funkcji poznawczych i pamięci, skala oceny choroby Alzheimera-kognitywna podskala (ADAS-cog).
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Aby określić wpływ Dimebon w porównaniu z placebo na podstawową miarę funkcji globalnej, oparte na wywiadzie wrażenie zmiany plus dane wejściowe opiekuna (CIBIC-plus).
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wpływ Dimebonu w porównaniu z placebo na miarę samoopieki i codziennego funkcjonowania, Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Aby określić wpływ Dimebon w porównaniu z placebo na miarę zachowania, Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI).
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medivation, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lynn Seely, MD, Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONNECTION
  • DIM14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Dimebon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj