Suun kautta otettavan dimebonin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (CONNECTION)
lauantai 24. syyskuuta 2016 päivittänyt: Medivation, Inc.
Globaali vaihe 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus suun kautta otettavasta dimebonista potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (CONNECTION)
Connection Study on kuuden kuukauden varmistusvaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Dimebonin turvallisuus ja tehokkuus lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin (AD) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu 6 kuukauden tutkimus, joka on suunniteltu riittäväksi ja hyvin kontrolloiduksi tutkimukseksi Dimebonin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai kohtalainen AD. Dimebon on Alzheimerin taudin tutkimuslääke. Dimebonin vaikutusmekanismin kohteena ovat mitokondriot (solun ensisijainen energialähde). Yhteystutkimus on toinen kahdesta keskeisestä Dimebonin vaikutusta arvioivasta tutkimuksesta. Se on kuuden kuukauden tutkimus, johon osallistui 525 potilasta Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Etelä-Amerikassa. Kaikki potilaat, jotka suorittavat 6 kuukauden tutkimuksen, voivat saada Dimebonia avoimessa jatkotutkimuksessa.
Potilaspopulaatio valitaan huolellisesti, jotta varmistetaan AD-potilaiden sisällyttäminen muihin dementiatyyppeihin. Lievä tai keskivaikea sairaus määritellään seulontatutkimuksessa Mini-Mental State Examination (MMSE). Potilaat osallistuvat opintokäynneille omaishoitajien kanssa, jotka antavat tietoa potilaan tilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
598
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Hamden,, Connecticut, Yhdysvallat
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63044
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
-
New York City, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
- Todennäköinen AD (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) ja Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV)
- MMSE-pisteet 10-24 mukaan lukien
- Tietokonetomografia (CT) san tai magneettikuvaus (MRI), joka on AD:n mukainen
- Omaishoitaja, joka hoitaa potilasta vähintään 5 päivää viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Dementialääkkeet, mukaan lukien koliiniesteraasi-inhibiittorit tai N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDA) reseptorin antagonistit 90 päivän sisällä
- Muita dementian syitä
- Muut primaariset psykiatriset tai neurologiset häiriöt
- Epästabiilit lääketieteelliset sairaudet tai merkittävä maksa- tai munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Dimebon, 5 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
|
Dimebon, 5 mg suun kautta kolme kertaa päivässä kuuden kuukauden ajan
Dimebon 20 mg suun kautta kolme kertaa päivässä kuuden kuukauden ajan
|
|
KOKEELLISTA: B
Dimebon 20 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
|
Dimebon, 5 mg suun kautta kolme kertaa päivässä kuuden kuukauden ajan
Dimebon 20 mg suun kautta kolme kertaa päivässä kuuden kuukauden ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Plasebo suun kautta kolme kertaa päivässä kuuden kuukauden ajan
|
Plasebo kolme kertaa päivässä kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dimebonin vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaiseen kognition ja muistin mittaan, Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog).
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
|
Dimebonin vaikutuksen määrittämiseksi plaseboon verrattuna globaalin toiminnan ensisijaiseen mittaan kliinikon haastattelupohjaisella vaikutelmalla muutoksesta sekä hoitajan syötteestä (CIBIC-plus).
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dimebonin vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna itsehoidon ja päivittäisen toiminnan mittaamiseen käytettiin Alzheimerin taudin yhteistoiminnallista päivittäistä elämää koskevaa tutkimusta (ADCS-ADL).
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
|
Dimebonin vaikutuksen määrittämiseksi plaseboon verrattuna käyttäytymisen mittaan, Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lynn Seely, MD, Medivation, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONNECTION
- DIM14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .