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Um estudo de segurança e eficácia de Dimebon oral em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada (CONNECTION)

24 de setembro de 2016 atualizado por: Medivation, Inc.

Um estudo global de segurança e eficácia de Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo de Dimebon oral em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada (CONEXÃO)

O Connection Study é um estudo confirmatório de Fase 3 de seis meses para determinar a segurança e a eficácia do Dimebon no tratamento da doença de Alzheimer (DA) leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo de 6 meses concebido como um ensaio adequado e bem controlado para demonstrar a segurança e eficácia de Dimebon no tratamento de pacientes com DA leve a moderada. Dimebon é um medicamento experimental para a doença de Alzheimer. O alvo do mecanismo de ação do Dimebon são as mitocôndrias (a principal fonte de energia de uma célula). O Connection Study é o segundo de dois estudos fundamentais que avaliam o efeito do Dimebon. É um estudo de 6 meses envolvendo 525 pacientes nos Estados Unidos, Europa e América do Sul. Todos os pacientes que concluírem o estudo de 6 meses serão elegíveis para receber Dimebon em um estudo de extensão aberto.

A população de pacientes será cuidadosamente selecionada para garantir a inclusão de pacientes com DA, em vez de outros tipos de demência. A doença leve a moderada será definida pela triagem Mini-Mental State Examination (MMSE). Os pacientes participarão de visitas de estudo com cuidadores que fornecerão informações sobre a condição do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

598

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hamden,, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
      • New York City, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Alzheimer leve a moderada
  • DA provável (Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e Associação da Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA) e Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV)
  • Pontuação MMSE 10-24 inclusive
  • Tomografia computadorizada (TC) san ou ressonância magnética (MRI) compatível com DA
  • Cuidador que cuida do paciente pelo menos 5 dias por semana

Critério de exclusão:

  • Medicamentos antidemência, incluindo inibidores da colinesterase ou antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) em 90 dias
  • Outras causas de demência
  • Outros transtornos psiquiátricos ou neurológicos primários
  • Doenças médicas instáveis ​​ou doença hepática ou renal significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Dimebon, 5 mg por via oral três vezes ao dia
Medicamento: Dimebon
Dimebon, 5 mg por via oral três vezes ao dia por seis meses
Medicamento: Dimebon
Dimebon 20 mg por via oral três vezes ao dia por seis meses
EXPERIMENTAL: B
Dimebon 20 mg por via oral três vezes ao dia
Medicamento: Dimebon
Dimebon, 5 mg por via oral três vezes ao dia por seis meses
Medicamento: Dimebon
Dimebon 20 mg por via oral três vezes ao dia por seis meses
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo por via oral três vezes ao dia durante seis meses
Medicamento: Placebo
Placebo três vezes ao dia por seis meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar o efeito de Dimebon em comparação com placebo na medida primária de cognição e memória, a subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog).
Prazo: Semana 26
Semana 26
Para determinar o efeito de Dimebon em comparação com o placebo na medida primária da função global, a impressão de mudança baseada em entrevista do clínico mais entrada do cuidador (CIBIC-plus).
Prazo: Semana 26
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar o efeito de Dimebon em comparação com placebo em uma medida de autocuidado e função diária, as atividades de estudo cooperativo da doença de Alzheimer da vida diária (ADCS-ADL).
Prazo: Semana 26
Semana 26
Para determinar o efeito de Dimebon em comparação com placebo em uma medida de comportamento, o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
Prazo: Semana 26
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medivation, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lynn Seely, MD, Medivation, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONNECTION
  • DIM14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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