Un estudio de seguridad y eficacia de Dimebon oral en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (CONNECTION)
24 de septiembre de 2016 actualizado por: Medivation, Inc.
Un estudio global de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de dimebon oral en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (CONEXIÓN)
El estudio Connection es un estudio de fase 3 confirmatorio de seis meses para determinar la seguridad y eficacia de Dimebon en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de 6 meses de duración, diseñado como un ensayo adecuado y bien controlado para demostrar la seguridad y eficacia de Dimebon en el tratamiento de pacientes con EA de leve a moderada. Dimebon es un fármaco en investigación para la enfermedad de Alzheimer. El objetivo del mecanismo de acción de Dimebon son las mitocondrias (la principal fuente de energía de una célula). El Estudio de conexión es el segundo de dos estudios fundamentales que evalúan el efecto de Dimebon. Es un estudio de 6 meses que recluta a 525 pacientes en los Estados Unidos, Europa y América del Sur. Todos los pacientes que completen el estudio de 6 meses serán elegibles para recibir Dimebon en un ensayo de extensión abierto.
La población de pacientes se seleccionará cuidadosamente para garantizar la inclusión de pacientes con EA, en lugar de otros tipos de demencia. La enfermedad leve a moderada se definirá mediante el examen de detección Mini-Mental State Examination (MMSE). Los pacientes asistirán a visitas de estudio con cuidadores que brindarán información sobre la condición del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
598
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Hamden,, Connecticut, Estados Unidos
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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New York City, New York, Estados Unidos
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
-
Staten Island, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
- Probable AD (Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) y Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales-IV (DSM-IV)
- Puntaje MMSE 10-24 inclusive
- Tomografía computarizada (CT) san o resonancia magnética (MRI) compatible con AD
- Cuidador que atiende al paciente al menos 5 días a la semana
Criterio de exclusión:
- Medicamentos contra la demencia, incluidos los inhibidores de la colinesterasa o los antagonistas del receptor del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) en un plazo de 90 días
- Otras causas de demencia
- Otros trastornos psiquiátricos o neurológicos primarios
- Enfermedades médicas inestables o enfermedad hepática o renal significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Dimebon, 5 mg por vía oral tres veces al día
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Dimebon, 5 mg por vía oral tres veces al día durante seis meses
Dimebon 20 mg por vía oral tres veces al día durante seis meses
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EXPERIMENTAL: B
Dimebon 20 mg por vía oral tres veces al día
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Dimebon, 5 mg por vía oral tres veces al día durante seis meses
Dimebon 20 mg por vía oral tres veces al día durante seis meses
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PLACEBO_COMPARADOR: C
Placebo por vía oral tres veces al día durante seis meses
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Placebo tres veces al día durante seis meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para determinar el efecto de Dimebon en comparación con el placebo en la medida principal de la cognición y la memoria, la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog).
Periodo de tiempo: Semana 26
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Semana 26
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Para determinar el efecto de Dimebon en comparación con el placebo en la medida principal de la función global, la impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la opinión del cuidador (CIBIC-plus).
Periodo de tiempo: Semana 26
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Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para determinar el efecto de Dimebon en comparación con el placebo en una medida del cuidado personal y la función diaria, el Estudio Cooperativo de Actividades de la Vida Diaria de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL).
Periodo de tiempo: Semana 26
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Semana 26
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Para determinar el efecto de Dimebon en comparación con el placebo en una medida de comportamiento, el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI).
Periodo de tiempo: Semana 26
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lynn Seely, MD, Medivation, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONNECTION
- DIM14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .