경증-중등도 알츠하이머병 환자에서 경구용 다임본의 안전성 및 효능 연구 (CONNECTION)
2016년 9월 24일 업데이트: Medivation, Inc.
경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 경구용 다임본의 글로벌 3상, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 및 효능 연구(CONNECTION)
연결 연구는 경증에서 중등도 알츠하이머병(AD) 치료에서 다임본의 안전성과 효능을 결정하기 위한 6개월간의 확증적 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경증-중등도 알츠하이머병 환자 치료에서 다임본의 안전성과 효능을 입증하기 위해 적절하고 잘 통제된 시험으로 설계된 무작위, 위약 대조 6개월 연구입니다. Dimebon은 알츠하이머병에 대한 연구 약물입니다. Dimebon의 작용 메커니즘의 대상은 미토콘드리아(세포의 주요 에너지원)입니다. 연결 연구는 Dimebon의 효과를 평가하는 두 가지 핵심 연구 중 두 번째입니다. 미국, 유럽 및 남미에서 525명의 환자를 등록한 6개월 연구입니다. 6개월 연구를 완료한 모든 환자는 공개 연장 시험에서 Dimebon을 받을 수 있습니다.
환자 모집단은 다른 유형의 치매가 아닌 AD 환자를 포함하도록 신중하게 선택됩니다. 경도-중등도 질환은 간이 정신 상태 검사(MMSE) 스크리닝으로 정의됩니다. 환자는 환자의 상태에 대한 정보를 제공할 간병인과 함께 연구 방문에 참석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
598
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
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California
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Costa Mesa, California, 미국
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Fresno, California, 미국, 93720
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Rancho Mirage, California, 미국
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Connecticut
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Hamden,, Connecticut, 미국
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New Haven, Connecticut, 미국
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Norwalk, Connecticut, 미국
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
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Hialeah, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국, 33137
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North Miami, Florida, 미국, 33161
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63044
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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New York City, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국, 14620
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Staten Island, New York, 미국
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North Carolina
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Morganton, North Carolina, 미국, 28655
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경도-중등도 알츠하이머병
- 가능한 알츠하이머병(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, NINCDS-ADRDA) 및 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV(DSM-IV)
- MMSE 점수 10-24 포함
- 알츠하이머병과 일치하는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)
- 주 5일 이상 환자를 돌보는 간병인
제외 기준:
- 90일 이내의 콜린에스테라제 억제제 또는 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체(NMDA) 수용체 길항제를 포함한 항치매 약물
- 치매의 다른 원인
- 기타 원발성 정신의학적 또는 신경학적 장애
- 불안정한 의학적 질병 또는 중대한 간 또는 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
Dimebon, 5 mg 경구로 하루 세 번
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Dimebon, 5 mg을 6개월 동안 매일 3회 구두로
Dimebon 20 mg을 6개월 동안 매일 3회 구두로
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실험적: 비
Dimebon 20 mg을 하루 세 번 구두로
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Dimebon, 5 mg을 6개월 동안 매일 3회 구두로
Dimebon 20 mg을 6개월 동안 매일 3회 구두로
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플라시보_COMPARATOR: 씨
위약을 6개월 동안 매일 3회 구두로
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위약 6개월 동안 매일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 및 기억의 1차 척도에 대한 위약과 비교한 Dimebon의 효과를 결정하기 위해, ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale).
기간: 26주차
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26주차
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위약과 비교하여 Dimebon이 전반적인 기능의 주요 측정치에 미치는 영향을 확인하기 위해 임상의의 인터뷰 기반 인상 변화 플러스 간병인 입력(CIBIC-plus).
기간: 26주차
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자가 관리 및 일상 기능 측정에 대한 위약과 비교하여 Dimebon의 효과를 확인하기 위해 ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living).
기간: 26주차
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26주차
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행동 측정, NPI(Neuropsychiatric Inventory)에 대한 위약과 비교하여 Dimebon의 효과를 확인하기 위해.
기간: 26주차
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lynn Seely, MD, Medivation, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다임본에 대한 임상 시험
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PfizerMedivation, Inc.완전한
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PfizerMedivation, Inc.종료됨