Исследование безопасности и эффективности перорального приема димебона у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (CONNECTION)
24 сентября 2016 г. обновлено: Medivation, Inc.
Глобальная фаза 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности перорального приема димебона у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (СОЕДИНЕНИЕ)
Connection Study — это шестимесячное подтверждающее исследование фазы 3 для определения безопасности и эффективности димебона при лечении болезни Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое 6-месячное исследование, разработанное как адекватное и хорошо контролируемое исследование для демонстрации безопасности и эффективности димебона при лечении пациентов с БА легкой и средней степени тяжести. Димебон — экспериментальный препарат для лечения болезни Альцгеймера. Мишенью механизма действия Димебона являются митохондрии (первичный источник энергии клетки). Исследование связи является вторым из двух основных исследований, оценивающих эффект Димебона. Это 6-месячное исследование с участием 525 пациентов из США, Европы и Южной Америки. Все пациенты, завершившие 6-месячное исследование, будут иметь право на получение Димебона в открытом расширенном исследовании.
Популяция пациентов будет тщательно отобрана, чтобы обеспечить включение пациентов с БА, а не с другими типами деменции. Заболевание легкой и средней степени тяжести будет определяться с помощью скринингового краткого обследования психического состояния (MMSE). Пациенты будут посещать учебные визиты с опекунами, которые предоставят информацию о состоянии пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
598
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Hamden,, Connecticut, Соединенные Штаты
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
-
New York City, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
- Вероятная БА (Национальный институт неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциация болезни Альцгеймера и родственных расстройств (NINCDS-ADRDA) и Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-IV (DSM-IV)
- MMSE балл 10-24 включительно
- Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), соответствующие БА
- Опекун, который ухаживает за пациентом не менее 5 дней в неделю
Критерий исключения:
- Препараты против деменции, включая ингибиторы холинэстеразы или антагонисты рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA) в течение 90 дней.
- Другие причины деменции
- Другие первичные психические или неврологические расстройства
- Нестабильные медицинские заболевания или серьезное заболевание печени или почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Димебон 5 мг перорально 3 раза в день
|
Димебон 5 мг перорально 3 раза в день в течение 6 мес.
Димебон 20 мг перорально 3 раза в день в течение 6 мес.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Димебон 20 мг перорально 3 раза в день
|
Димебон 5 мг перорально 3 раза в день в течение 6 мес.
Димебон 20 мг перорально 3 раза в день в течение 6 мес.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: С
Плацебо перорально три раза в день в течение шести месяцев
|
Плацебо три раза в день в течение шести месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы определить влияние димебона по сравнению с плацебо на первичную меру познания и памяти, использовали когнитивную подшкалу Шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog).
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
|
Чтобы определить влияние димебона по сравнению с плацебо на первичный показатель общей функции, было проведено исследование впечатления клинициста об изменении, основанного на интервью, плюс вклад ухаживающего лица (CIBIC-plus).
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы определить влияние димебона по сравнению с плацебо на показатели самообслуживания и повседневной деятельности, было проведено совместное исследование повседневной жизни при болезни Альцгеймера (ADCS-ADL).
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
|
Чтобы определить влияние димебона по сравнению с плацебо на показатель поведения, использовали нейропсихиатрическую инвентаризацию (NPI).
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lynn Seely, MD, Medivation, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONNECTION
- DIM14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .