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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Dimebon bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (CONNECTION)

24. September 2016 aktualisiert von: Medivation, Inc.

Eine globale doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu oralem Dimebon bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (CONNECTION)

Die Connection-Studie ist eine sechsmonatige konfirmatorische Phase-3-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dimebon bei der Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte 6-monatige Studie, die als angemessene und gut kontrollierte Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Dimebon bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD konzipiert ist. Dimebon ist ein Prüfpräparat für die Alzheimer-Krankheit. Das Ziel des Wirkmechanismus von Dimebon sind die Mitochondrien (die primäre Energiequelle einer Zelle). Die Connection-Studie ist die zweite von zwei zulassungsrelevanten Studien, in denen die Wirkung von Dimebon untersucht wird. Es handelt sich um eine 6-monatige Studie, an der 525 Patienten in den Vereinigten Staaten, Europa und Südamerika teilnehmen. Alle Patienten, die die 6-monatige Studie abschließen, sind berechtigt, Dimebon in einer offenen Verlängerungsstudie zu erhalten.

Die Patientenpopulation wird sorgfältig ausgewählt, um sicherzustellen, dass Patienten mit AD und nicht mit anderen Arten von Demenz eingeschlossen werden. Eine leichte bis mittelschwere Erkrankung wird durch das Screening Mini-Mental State Examination (MMSE) definiert. Die Patienten nehmen an Studienbesuchen mit Pflegekräften teil, die Informationen über den Zustand des Patienten geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

598

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hamden,, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit
  • Wahrscheinliche AD (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) und Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV)
  • MMSE-Punktzahl 10-24 inklusive
  • Computertomographie (CT) san oder Magnetresonanztomographie (MRT) im Einklang mit AD
  • Pflegekraft, die den Patienten mindestens 5 Tage pro Woche betreut

Ausschlusskriterien:

  • Anti-Demenz-Medikamente einschließlich Cholinesterase-Hemmer oder N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDA)-Rezeptorantagonisten innerhalb von 90 Tagen
  • Andere Ursachen für Demenz
  • Andere primäre psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Instabile medizinische Erkrankungen oder signifikante Leber- oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Dimebon, 5 mg oral dreimal täglich
Arzneimittel: Dimebon
Dimebon, 5 mg oral dreimal täglich für sechs Monate
Arzneimittel: Dimebon
Dimebon 20 mg oral dreimal täglich für sechs Monate
EXPERIMENTAL: B
Dimebon 20 mg oral dreimal täglich
Arzneimittel: Dimebon
Dimebon, 5 mg oral dreimal täglich für sechs Monate
Arzneimittel: Dimebon
Dimebon 20 mg oral dreimal täglich für sechs Monate
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo oral dreimal täglich für sechs Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo dreimal täglich für sechs Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung von Dimebon im Vergleich zu Placebo auf das primäre Maß für Kognition und Gedächtnis, die Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog).
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Um die Wirkung von Dimebon im Vergleich zu Placebo auf das primäre Maß der globalen Funktion zu bestimmen, den auf Interviews basierenden Eindruck des Arztes von der Veränderung plus Input der Pflegekraft (CIBIC-plus).
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung von Dimebon im Vergleich zu Placebo auf ein Maß für die Selbstpflege und die tägliche Funktionsfähigkeit zu bestimmen, wurde die Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) durchgeführt.
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Bestimmung der Wirkung von Dimebon im Vergleich zu Placebo auf ein Verhaltensmaß, das Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medivation, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lynn Seely, MD, Medivation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONNECTION
  • DIM14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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