Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van orale Dimebon bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (CONNECTION)

24 september 2016 bijgewerkt door: Medivation, Inc.

Een wereldwijde fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van orale Dimebon bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (VERBINDING)

De Connection Study is een bevestigende fase 3-studie van zes maanden om de veiligheid en werkzaamheid van Dimebon bij de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 6 maanden, opgezet als een adequate en goed gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Dimebon aan te tonen bij de behandeling van patiënten met milde tot matige AD. Dimebon is een onderzoeksgeneesmiddel voor de ziekte van Alzheimer. Het doelwit van het werkingsmechanisme van Dimebon zijn de mitochondriën (de primaire energiebron van een cel). De Connection Study is de tweede van twee centrale studies die het effect van Dimebon evalueren. Het is een studie van 6 maanden waaraan 525 patiënten deelnamen in de Verenigde Staten, Europa en Zuid-Amerika. Alle patiënten die de studie van 6 maanden voltooien, komen in aanmerking voor Dimebon in een open-label verlengingsonderzoek.

De patiëntenpopulatie zal zorgvuldig worden geselecteerd om ervoor te zorgen dat patiënten met AD worden opgenomen in plaats van andere vormen van dementie. Milde tot matige ziekte zal worden gedefinieerd door de screening Mini-Mental State Examination (MMSE). Patiënten zullen studiebezoeken bijwonen met zorgverleners die informatie zullen verstrekken over de toestand van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

598

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hamden,, Connecticut, Verenigde Staten
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63044
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
      • New York City, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige ziekte van Alzheimer
  • Probable AD (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV)
  • MMSE-score 10-24 inclusief
  • Computertomografie (CT) zonder of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) consistent met AD
  • Mantelzorger die minimaal 5 dagen per week voor de patiënt zorgt

Uitsluitingscriteria:

  • Geneesmiddelen tegen dementie, waaronder cholinesteraseremmers of N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDA)-receptorantagonisten binnen 90 dagen
  • Andere oorzaken van dementie
  • Andere primaire psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Onstabiele medische aandoeningen of significante lever- of nieraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Dimebon, 5 mg oraal driemaal daags
Geneesmiddel: Dimebon
Dimebon, 5 mg oraal driemaal daags gedurende zes maanden
Geneesmiddel: Dimebon
Dimebon 20 mg oraal driemaal daags gedurende zes maanden
EXPERIMENTEEL: B
Dimebon 20 mg oraal driemaal daags
Geneesmiddel: Dimebon
Dimebon, 5 mg oraal driemaal daags gedurende zes maanden
Geneesmiddel: Dimebon
Dimebon 20 mg oraal driemaal daags gedurende zes maanden
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo oraal driemaal daags gedurende zes maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo driemaal daags gedurende zes maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van Dimebon in vergelijking met placebo te bepalen op de primaire maatstaf voor cognitie en geheugen, de Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal (ADAS-cog).
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Om het effect van Dimebon in vergelijking met placebo te bepalen op de primaire maatstaf voor de globale functie, de Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input (CIBIC-plus).
Tijdsspanne: Week 26
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van Dimebon te bepalen in vergelijking met placebo op een maatstaf voor zelfzorg en dagelijks functioneren, de Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Om het effect van Dimebon ten opzichte van placebo te bepalen op een gedragsmaatstaf, de Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Tijdsspanne: Week 26
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medivation, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lynn Seely, MD, Medivation, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONNECTION
  • DIM14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dimebon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren