En sikkerhet og effektstudie av oral Dimebon hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (CONNECTION)
24. september 2016 oppdatert av: Medivation, Inc.
En global fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhet og effektstudie av oral Dimebon hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (KOBLING)
Connection Study er en seks måneders bekreftende fase 3-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av Dimebon i behandlingen av mild til moderat Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, placebokontrollert 6-måneders studie designet som en adekvat og godt kontrollert studie for å demonstrere sikkerheten og effekten av Dimebon i behandlingen av pasienter med mild til moderat AD. Dimebon er et undersøkelsesmiddel for Alzheimers sykdom. Målet for Dimebons virkningsmekanisme er mitokondriene (en celles primære energikilde). Tilkoblingsstudien er den andre av to sentrale studier som evaluerer effekten av Dimebon. Det er en 6-måneders studie med 525 pasienter i USA, Europa og Sør-Amerika. Alle pasienter som fullfører den 6-måneders studien vil være kvalifisert til å motta Dimebon i en åpen utvidelsesstudie.
Pasientpopulasjonen vil bli nøye utvalgt for å sikre inkludering av pasienter med AD, fremfor andre typer demens. Mild til moderat sykdom vil bli definert av screening Mini-Mental State Examination (MMSE). Pasienter vil delta på studiebesøk med pleiere som gir informasjon om pasientens tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
598
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
-
Rancho Mirage, California, Forente stater
-
-
Connecticut
-
Hamden,, Connecticut, Forente stater
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
-
Hialeah, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63044
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
-
New York City, New York, Forente stater
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
-
Staten Island, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat Alzheimers sykdom
- Sannsynlig AD (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV)
- MMSE-score 10-24 inklusive
- Datastyrt tomografi (CT) san eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i samsvar med AD
- Pleier som har omsorg for pasienten minst 5 dager i uken
Ekskluderingskriterier:
- Antidemensmedisiner inkludert kolinesterasehemmere eller N-metyl-D-aspartatreseptorantagonister (NMDA) innen 90 dager
- Andre årsaker til demens
- Andre primære psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- Ustabile medisinske sykdommer eller betydelig lever- eller nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
Dimebon, 5 mg oralt tre ganger daglig
|
Dimebon, 5 mg oralt tre ganger daglig i seks måneder
Dimebon 20 mg oralt tre ganger daglig i seks måneder
|
|
EKSPERIMENTELL: B
Dimebon 20 mg oralt tre ganger daglig
|
Dimebon, 5 mg oralt tre ganger daglig i seks måneder
Dimebon 20 mg oralt tre ganger daglig i seks måneder
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo oralt tre ganger daglig i seks måneder
|
Placebo tre ganger daglig i seks måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme effekten av Dimebon sammenlignet med placebo på det primære målet for kognisjon og hukommelse, Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog).
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
For å bestemme effekten av Dimebon sammenlignet med placebo på det primære målet på global funksjon, klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss omsorgspersoninngang (CIBIC-pluss).
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme effekten av Dimebon sammenlignet med placebo på et mål på egenomsorg og daglig funksjon, er Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
For å bestemme effekten av Dimebon sammenlignet med placebo på et mål på atferd, nevropsykiatrisk inventar (NPI).
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lynn Seely, MD, Medivation, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
9. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONNECTION
- DIM14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .