Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af oral dimebon hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (CONNECTION)

24. september 2016 opdateret af: Medivation, Inc.

En global fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af oral Dimebon hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (CONNECTION)

Forbindelsesstudiet er et seks måneders bekræftende fase 3-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Dimebon i behandlingen af ​​mild til moderat Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, placebokontrolleret 6-måneders studie designet som et tilstrækkeligt og velkontrolleret forsøg til at demonstrere sikkerheden og effekten af ​​Dimebon i behandlingen af ​​patienter med mild til moderat AD. Dimebon er et forsøgslægemiddel mod Alzheimers sygdom. Målet for Dimebons virkningsmekanisme er mitokondrierne (en celles primære energikilde). Forbindelsesundersøgelsen er den anden af ​​to pivotale undersøgelser, der evaluerer effekten af ​​Dimebon. Det er et 6-måneders studie med 525 patienter i USA, Europa og Sydamerika. Alle patienter, der gennemfører det 6-måneders studie, vil være berettiget til at modtage Dimebon i et åbent forlængelsesstudie.

Patientpopulationen vil blive nøje udvalgt for at sikre inklusion af patienter med AD frem for andre typer demens. Mild til moderat sygdom vil blive defineret ved screening af Mini-Mental State Examination (MMSE). Patienter vil deltage i studiebesøg med plejepersonale, som vil informere om patientens tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

598

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hamden,, Connecticut, Forenede Stater
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63044
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
      • New York City, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat Alzheimers sygdom
  • Sandsynlig AD (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV)
  • MMSE score 10-24 inklusive
  • Computeriseret tomografi (CT) san eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i overensstemmelse med AD
  • Pårørende, der plejer patienten mindst 5 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemidler mod demens, herunder cholinesterase-hæmmere eller N-methyl-D-aspartat receptor (NMDA) receptorantagonister inden for 90 dage
  • Andre årsager til demens
  • Andre primære psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • Ustabile medicinske sygdomme eller betydelig lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Dimebon, 5 mg oralt tre gange dagligt
Medicin: Dimebon
Dimebon, 5 mg oralt tre gange dagligt i seks måneder
Medicin: Dimebon
Dimebon 20 mg oralt tre gange dagligt i seks måneder
EKSPERIMENTEL: B
Dimebon 20 mg oralt tre gange dagligt
Medicin: Dimebon
Dimebon, 5 mg oralt tre gange dagligt i seks måneder
Medicin: Dimebon
Dimebon 20 mg oralt tre gange dagligt i seks måneder
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo oralt tre gange dagligt i seks måneder
Medicin: Placebo
Placebo tre gange dagligt i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​Dimebon sammenlignet med placebo på det primære mål for kognition og hukommelse, Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog).
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
For at bestemme effekten af ​​Dimebon sammenlignet med placebo på det primære mål for global funktion, klinikerens interviewbaserede indtryk af Change Plus Caregiver Input (CIBIC-plus).
Tidsramme: Uge 26
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​Dimebon sammenlignet med placebo på et mål for egenomsorg og daglig funktion, Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
For at bestemme effekten af ​​Dimebon sammenlignet med placebo på et mål for adfærd, den neuropsykiatriske opgørelse (NPI).
Tidsramme: Uge 26
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medivation, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lynn Seely, MD, Medivation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2008

Først opslået (SKØN)

9. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONNECTION
  • DIM14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dimebon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner