Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti perorálního dimebonu u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (CONNECTION)

24. září 2016 aktualizováno: Medivation, Inc.

Globální fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti perorálního dimebonu u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (SPOJENÍ)

Connection Study je šestiměsíční potvrzující studie fáze 3, která má určit bezpečnost a účinnost Dimebonu při léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná 6měsíční studie navržená jako adekvátní a dobře kontrolovaná studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti Dimebonu při léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou AD. Dimebon je zkoumaný lék na Alzheimerovu chorobu. Cílem mechanismu účinku Dimebonu jsou mitochondrie (primární zdroj energie buňky). Studie spojení je druhou ze dvou klíčových studií hodnotících účinek Dimebonu. Jde o 6měsíční studii zahrnující 525 pacientů ve Spojených státech, Evropě a Jižní Americe. Všichni pacienti, kteří dokončí 6měsíční studii, budou mít nárok na léčbu Dimebonem v otevřené prodloužené studii.

Populace pacientů bude pečlivě vybrána, aby bylo zajištěno zahrnutí pacientů s AD spíše než jiných typů demence. Mírné až středně těžké onemocnění bude definováno screeningem Mini-Mental State Examination (MMSE). Pacienti budou navštěvovat studijní návštěvy s pečovateli, kteří jim poskytnou informace o stavu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

598

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hamden,, Connecticut, Spojené státy
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63044
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
      • New York City, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně těžká Alzheimerova choroba
  • Pravděpodobná AD (Národní institut neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA) a Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV (DSM-IV)
  • MMSE skóre 10-24 včetně
  • Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) v souladu s AD
  • Pečovatel, který se o pacienta stará minimálně 5 dní v týdnu

Kritéria vyloučení:

  • léky proti demenci včetně inhibitorů cholinesterázy nebo antagonistů receptoru N-methyl-D-aspartátového receptoru (NMDA) do 90 dnů
  • Jiné příčiny demence
  • Jiné primární psychiatrické nebo neurologické poruchy
  • Nestabilní zdravotní onemocnění nebo závažné onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Dimebon, 5 mg perorálně třikrát denně
Lék: Dimebon
Dimebon, 5 mg perorálně třikrát denně po dobu šesti měsíců
Lék: Dimebon
Dimebon 20 mg perorálně třikrát denně po dobu šesti měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Dimebon 20 mg perorálně třikrát denně
Lék: Dimebon
Dimebon, 5 mg perorálně třikrát denně po dobu šesti měsíců
Lék: Dimebon
Dimebon 20 mg perorálně třikrát denně po dobu šesti měsíců
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo perorálně třikrát denně po dobu šesti měsíců
Lék: Placebo
Placebo třikrát denně po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení účinku Dimebonu ve srovnání s placebem na primární měřítko kognice a paměti, kognitivní subškála Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog).
Časové okno: 26. týden
26. týden
Ke stanovení účinku Dimebonu ve srovnání s placebem na primární měřítko globální funkce, lékařův rozhovor založený na dojmu změny Plus Caregiver Input (CIBIC-plus).
Časové okno: 26. týden
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení účinku Dimebonu ve srovnání s placebem na míru sebeobsluhy a denních funkcí byla provedena kooperativní studie aktivit denního života (ADCS-ADL) Alzheimerovy choroby.
Časové okno: 26. týden
26. týden
Pro stanovení účinku Dimebonu ve srovnání s placebem na míru chování, Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Časové okno: 26. týden
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medivation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lynn Seely, MD, Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONNECTION
  • DIM14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimebon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit