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Une étude d'innocuité et d'efficacité du dimebon oral chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (CONNECTION)

24 septembre 2016 mis à jour par: Medivation, Inc.

Une étude mondiale de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du dimebon oral chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (CONNECTION)

L'étude Connection est une étude de confirmation de phase 3 de six mois visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de Dimebon dans le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, contrôlée par placebo de 6 mois conçue comme un essai adéquat et bien contrôlé pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de Dimebon dans le traitement des patients atteints de MA légère à modérée. Dimebon est un médicament expérimental pour la maladie d'Alzheimer. La cible du mécanisme d'action de Dimebon sont les mitochondries (la principale source d'énergie d'une cellule). L'étude de connexion est la deuxième de deux études pivots évaluant l'effet de Dimebon. Il s'agit d'une étude de 6 mois portant sur 525 patients aux États-Unis, en Europe et en Amérique du Sud. Tous les patients ayant terminé l'étude de 6 mois seront éligibles pour recevoir Dimebon dans le cadre d'un essai d'extension en ouvert.

La population de patients sera soigneusement sélectionnée pour garantir l'inclusion de patients atteints de MA, plutôt que d'autres types de démence. Une maladie légère à modérée sera définie par le mini-examen de l'état mental (MMSE) de dépistage. Les patients assisteront à des visites d'étude avec des soignants qui fourniront des informations sur l'état du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

598

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
      • Rancho Mirage, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Hamden,, Connecticut, États-Unis
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63044
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
      • New York City, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
      • Staten Island, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie d'Alzheimer légère à modérée
  • Probable AD (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV)
  • Score MMSE 10-24 inclus
  • Tomodensitométrie (TDM) san ou imagerie par résonance magnétique (IRM) compatible avec la MA
  • Soignant qui s'occupe du patient au moins 5 jours par semaine

Critère d'exclusion:

  • Médicaments contre la démence, y compris les inhibiteurs de la cholinestérase ou les antagonistes des récepteurs du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) dans les 90 jours
  • Autres causes de démence
  • Autres troubles psychiatriques ou neurologiques primaires
  • Maladies médicales instables ou maladie hépatique ou rénale importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Dimebon, 5 mg par voie orale trois fois par jour
Médicament: Dimébon
Dimebon, 5 mg par voie orale trois fois par jour pendant six mois
Médicament: Dimébon
Dimebon 20 mg par voie orale trois fois par jour pendant six mois
EXPÉRIMENTAL: B
Dimebon 20 mg par voie orale trois fois par jour
Médicament: Dimébon
Dimebon, 5 mg par voie orale trois fois par jour pendant six mois
Médicament: Dimébon
Dimebon 20 mg par voie orale trois fois par jour pendant six mois
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo par voie orale trois fois par jour pendant six mois
Médicament: Placebo
Placebo trois fois par jour pendant six mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer l'effet de Dimebon par rapport au placebo sur la principale mesure de la cognition et de la mémoire, la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog).
Délai: Semaine 26
Semaine 26
Pour déterminer l'effet de Dimebon par rapport au placebo sur la principale mesure de la fonction globale, l'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien plus l'apport du soignant (CIBIC-plus).
Délai: Semaine 26
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer l'effet de Dimebon par rapport au placebo sur une mesure des soins personnels et de la fonction quotidienne, les activités de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer de la vie quotidienne (ADCS-ADL).
Délai: Semaine 26
Semaine 26
Pour déterminer l'effet de Dimebon par rapport au placebo sur une mesure du comportement, l'inventaire neuropsychiatrique (NPI).
Délai: Semaine 26
Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medivation, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lynn Seely, MD, Medivation, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

9 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONNECTION
  • DIM14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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