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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del Dimebon orale nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (CONNECTION)

24 settembre 2016 aggiornato da: Medivation, Inc.

Uno studio globale di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del Dimebon orale in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (CONNECTION)

Il Connection Study è uno studio di fase 3 di conferma della durata di sei mesi per determinare la sicurezza e l'efficacia di Dimebon nel trattamento della malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di 6 mesi randomizzato, controllato con placebo, progettato come uno studio adeguato e ben controllato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Dimebon nel trattamento di pazienti con AD da lieve a moderata. Dimebon è un farmaco sperimentale per il morbo di Alzheimer. L'obiettivo del meccanismo d'azione di Dimebon sono i mitocondri (la principale fonte di energia di una cellula). Il Connection Study è il secondo di due studi cardine che valutano l'effetto di Dimebon. Si tratta di uno studio di 6 mesi che ha arruolato 525 pazienti negli Stati Uniti, in Europa e in Sud America. Tutti i pazienti che completano lo studio di 6 mesi saranno idonei a ricevere Dimebon in uno studio di estensione in aperto.

La popolazione di pazienti sarà accuratamente selezionata per garantire l'inclusione di pazienti con AD, piuttosto che altri tipi di demenza. La malattia da lieve a moderata sarà definita dallo screening Mini-Mental State Examination (MMSE). I pazienti parteciperanno alle visite di studio con gli operatori sanitari che forniranno informazioni sulle condizioni del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

598

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hamden,, Connecticut, Stati Uniti
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63044
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
      • New York City, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  • Probabile AD (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) e Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV)
  • Punteggio MMSE compreso tra 10 e 24
  • Tomografia computerizzata (TC) san o risonanza magnetica (MRI) coerente con l'AD
  • Badante che si prende cura del paziente almeno 5 giorni alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Farmaci anti-demenza inclusi inibitori della colinesterasi o antagonisti del recettore del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) entro 90 giorni
  • Altre cause di demenza
  • Altri disturbi psichiatrici o neurologici primari
  • Malattie mediche instabili o malattie epatiche o renali significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Dimebon, 5 mg per via orale tre volte al giorno
Droga: Dimebon
Dimebon, 5 mg per via orale tre volte al giorno per sei mesi
Droga: Dimebon
Dimebon 20 mg per via orale tre volte al giorno per sei mesi
SPERIMENTALE: B
Dimebon 20 mg per via orale tre volte al giorno
Droga: Dimebon
Dimebon, 5 mg per via orale tre volte al giorno per sei mesi
Droga: Dimebon
Dimebon 20 mg per via orale tre volte al giorno per sei mesi
PLACEBO_COMPARATORE: C
Placebo per via orale tre volte al giorno per sei mesi
Droga: Placebo
Placebo tre volte al giorno per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto di Dimebon rispetto al placebo sulla misura primaria della cognizione e della memoria, la sottoscala cognitiva dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog).
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Per determinare l'effetto di Dimebon rispetto al placebo sulla misura primaria della funzione globale, l'impressione del cambiamento basata sull'intervista del medico più l'input del caregiver (CIBIC-plus).
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto di Dimebon rispetto al placebo su una misura della cura di sé e della funzione quotidiana, l'Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Per determinare l'effetto di Dimebon rispetto al placebo su una misura del comportamento, il Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medivation, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lynn Seely, MD, Medivation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONNECTION
  • DIM14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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