むずむず脚症候群（RLS）患者を対象としたリリカの用量反応研究
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
むずむず脚症候群の被験者におけるプレガバリンの無作為化、二重盲検、6週間の研究
RLS患者における様々な用量レベルでのリリカの有効性と忍容性をテストする
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Pfizer Investigational Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Pfizer Investigational Site
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
- Pfizer Investigational Site
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Pfizer Investigational Site
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Vienna、オーストリア、A-1080
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、スペイン、28036
- Pfizer Investigational Site
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10969
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen、ドイツ、37075
- Pfizer Investigational Site
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Mittweida、ドイツ、09648
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen、ドイツ、80331
- Pfizer Investigational Site
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Oldenburg、ドイツ、26122
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin、ドイツ、19053
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の特発性RLS
- 主に夕方に症状が現れる
- 症状が睡眠の開始または維持を妨げる
除外基準:
- 任意のセカンダリ RLS
- 日中の RLS 症状の治療が必要
- 症候性神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：1
プラセボ
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プラセボ コントロール (カプセル)、1 日 1 回、就寝時刻の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
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実験的：2
治験的治療
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1 日 50 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 100 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 150 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 300 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 450 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
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実験的：3
治験的治療
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1 日 50 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 100 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 150 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 300 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 450 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
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実験的：4
治験的治療
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1 日 50 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 100 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 150 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 300 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 450 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
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実験的：5
治験的治療
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1 日 50 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 100 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 150 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 300 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 450 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
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実験的：6
治験的治療
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1 日 50 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 100 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 150 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 300 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
1 日 450 mg (カプセル)、就寝の 1 ～ 3 時間前に 6 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レストレスレッグ症候群（RLS）のベースラインからの変化国際レストレスレッググループ症状重症度評価尺度（IRLS）の6週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、6週目
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IRLS: RLS の症状の重症度と日常生活への影響を評価する被験者評価の手段。 2 つのサブスケール スコアと 1 つのグローバル (合計) スコアを生成する 10 項目。
サブスケール スコア: 症状の重症度 (6 項目) と日常生活への影響 (3 項目)、項目 5 (RLS による日中の傾眠) は両方のサブスケールに均等にロードされます。
総合点：全10項目から算出。
サブスケール スコアの範囲: 症状の重症度 0 ～ 24、日常生活への影響 0 ～ 12。グローバル スコアの範囲: 0 ～ 40。
スコアが低いほど、重症度が低く、生活の質が高いことを示しています。
ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) によって評価された、治療に反応した被験者の数
時間枠：第6週
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Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I): 臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 点で評価した尺度。
改善は、スケールの 1 (非常に改善)、2 (非常に改善)、または 3 (最小限の改善) のスコアとして定義されます。
スコアが高い = 影響が大きい。
用量レベルに関して、6週目に治療に応答した対象の数。
CGI-I レスポンダー = CGI-I スコアが非常に改善した、または大幅に改善したと報告した被験者。
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第6週
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Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) でカテゴリスコアを持つ被験者の数
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週、最後の観察の繰り越し (LOCF)
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CGI-S スケール: 被験者の現在の病状の重症度を評価するための 7 点の臨床医評価スケール。範囲: 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者)。
スコアが高い = 影響が大きい。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週、最後の観察の繰り越し (LOCF)
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主観的睡眠アンケート (SSQ): 潜伏サブスケール。ベースラインからの観察された変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
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主観的睡眠アンケート (SSQ): 睡眠行動を評価するために使用される被験者評価の手段。睡眠の量と質を測定します。
潜伏時間、睡眠時間、覚醒回数、入眠後の合計覚醒時間、睡眠の質の 5 つのサブスケール スコアをもたらす 5 つの項目で構成されます。
潜伏サブスケール (眠りにつくまでの時間 [分]): 被験者が目覚めてから 30 分後に記入した数値評価。リコール期間は前夜です。
スコアが低いほど、眠りに落ちやすい (時間が短い) ことを示します。
ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
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主観的睡眠アンケート: 睡眠時間サブスケール;ベースラインからの観察された変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
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主観的睡眠アンケート (SSQ): 睡眠行動を評価するために使用される被験者評価の手段。睡眠の量と質を測定します。
潜伏時間、睡眠時間、覚醒回数、入眠後の合計覚醒時間、睡眠の質の 5 つのサブスケール スコアをもたらす 5 つの項目で構成されます。
睡眠時間サブスケールは、ベースラインからの睡眠時間の変化を反映しています。
被験者が起床後 30 分に記入した数値評価。リコール期間は前夜です。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
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主観的睡眠アンケート: 覚醒数サブスケール;ベースラインからの観察された変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
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主観的睡眠アンケート (SSQ): 睡眠行動を評価するために使用される被験者評価の手段。睡眠の量と質を測定します。
潜伏時間、睡眠時間、覚醒回数、入眠後の合計覚醒時間、睡眠の質の 5 つのサブスケール スコアをもたらす 5 つの項目で構成されます。
覚醒のサブスケールの数: 被験者が目覚めてから 30 分後に完了した数値評価。リコール期間は前夜です。
覚醒の減少は、睡眠の質の向上を反映しています。
ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
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主観的睡眠アンケート: 入眠サブスケール後の合計起床時間。ベースラインからの観察された変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
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主観的睡眠アンケート (SSQ): 睡眠行動を評価するために使用される被験者評価の手段。睡眠の量と質を測定します。
潜伏時間、睡眠時間、覚醒回数、入眠後の合計覚醒時間、睡眠の質の 5 つのサブスケール スコアをもたらす 5 つの項目で構成されます。
入眠サブスケール後の合計起床時間 (分単位): 起床 30 分後に被験者が記入した数値評価。リコール期間は前夜です。
削減＝改善。
ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
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主観的睡眠アンケート: 睡眠の質のサブスケール。ベースラインからの観察された変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
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主観的睡眠アンケート (SSQ): 睡眠行動を評価するために使用される被験者評価の手段。睡眠の量と質を測定します。
潜伏時間、睡眠時間、覚醒回数、入眠後の合計覚醒時間、睡眠の質の 5 つのサブスケール スコアをもたらす 5 つの項目で構成されます。
睡眠の質 サブスケール: 1 (非常に悪い) から 100 (非常に良い) までの範囲の視覚的アナログ スケールで、被験者が起床 30 分後に完成させます。リコール期間は前夜です。
ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
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Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOSS-SS): 睡眠障害サブスケール。ベースラインからの観察された変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目、6週目
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MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の量と質の主要な構成要素を評価するために使用される被験者評価の手段。 7 つのサブスケール スコアと 2 つの複合インデックス スコアを生成する 12 項目で構成されています。
睡眠障害サブスケール スコア (4 項目): 範囲 0 ～ 100。スコアが低いほど、乱れが少ないことを示します。
ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、1週目、2週目、4週目、6週目
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Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOSS-SS): いびきサブスケール;ベースラインからの観察された変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目、6週目
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MOS-SS: 睡眠の主要な構成要素を評価するために使用される被験者評価の手段。過去 1 週間の睡眠の量と質を評価します。
7 つのサブスケール スコアと 2 つの複合インデックス スコアを生成する 12 項目で構成されています。
いびきサブスケール スコア (1 項目): 範囲 0 ～ 100、スコアが低いほどいびきが少ないことを示します。
ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、1週目、2週目、4週目、6週目
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医療結果研究 - 睡眠スケール (MOSS-SS): 息切れまたは頭痛サブスケールで目覚める。ベースラインからの観察された変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目、6週目
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MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の主要な構成要素を評価するために使用される被験者評価の手段。 7 つのサブスケール スコアと 2 つの複合インデックス スコアを生成する 12 項目で構成されています。
息切れまたは頭痛を伴う覚醒 サブスケールスコア範囲: 0-100;スコアが低いほど、難易度が低いことを示します。
ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、1週目、2週目、4週目、6週目
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Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOSS-SS): 睡眠十分性サブスケール。ベースラインからの観察された変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目、6週目
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MOS-SS: 睡眠の主要な構成要素を評価するために使用される被験者評価の手段。睡眠の量と質を評価し、12 項目で構成され、7 つのサブスケール スコアと 2 つの複合インデックス スコアが得られます。
十分な睡眠のサブスケール スコア範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほど、十分な睡眠が取れていることを示します。
ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、1週目、2週目、4週目、6週目
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医療転帰研究 - 睡眠スケール (MOSS-SS): 傾眠サブスケール;ベースラインからの観察された変化
時間枠：ベースライン,, 1 週目, 2 週目, 4 週目, 6 週目
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MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の主要な構成要素を評価するために使用される被験者評価の手段。睡眠の量と質を評価し、12 項目で構成され、7 つのサブスケール スコアと 2 つの複合インデックス スコアが得られます。
Sleep Somnolence Subscale スコア範囲: 0-100;スコアが高いほど傾眠が少ないことを示します。
ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン,, 1 週目, 2 週目, 4 週目, 6 週目
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Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOSS-SS): 睡眠量サブスケール。ベースラインからの観察された変化
時間枠：ベースライン,, 1 週目, 2 週目, 4 週目, 6 週目
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MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の主要な構成要素を評価するために使用される被験者評価の手段。睡眠の量と質を評価し、12 項目で構成され、7 つのサブスケール スコアと 2 つの複合インデックス スコアが得られます。
睡眠量 (1 項目) サブスケール スコア範囲: 0 ～ 24 時間。
睡眠時間数のベースラインからの変化。
ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン,, 1 週目, 2 週目, 4 週目, 6 週目
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Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOSS-SS): 6項目の睡眠障害指標;ベースラインからの観察された変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目、6週目
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MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の主要な構成要素を評価するために使用される被験者評価の手段。睡眠の量と質を評価し、12 項目で構成され、7 つのサブスケール スコアと 2 つの複合インデックス スコアが得られます。
睡眠障害指数 I (6 項目): 複合指数スコア範囲 0 ～ 100。スコアが低いほど、睡眠の問題が少ないことを示します。
ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、1週目、2週目、4週目、6週目
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Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOSS-SS): 9項目の睡眠障害指数;ベースラインからの観察された変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目、6週目
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MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の主要な構成要素を評価するために使用される被験者評価の手段。睡眠の量と質を評価し、12 項目で構成され、7 つのサブスケール スコアと 2 つの複合インデックス スコアが得られます。
複合指数スコアは、睡眠障害指数 I (6 項目) と睡眠障害指数 II (9 項目) です。
9 項目の睡眠障害のインデックス範囲: 0 ～ 100。スコアが低いほど、睡眠の問題が少ないことを示します。
ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、1週目、2週目、4週目、6週目
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Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOSS-SS): 最適な睡眠。週ごとに要約された観測ケース
時間枠：1週目、2週目、4週目、6週目
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MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の主要な構成要素を評価するために使用される被験者評価の手段。睡眠の量と質を評価し、12 項目で構成され、7 つのサブスケール スコアと 2 つの複合インデックス スコアが得られます。
最適な睡眠のサブスケールは、過去 1 週間の毎晩の睡眠量の平均時間から導き出されます。
回答のある被験者の数: 睡眠量が 1 晩あたり 7 時間または 8 時間の睡眠である場合、YES (最適)。
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1週目、2週目、4週目、6週目
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むずむず脚症候群 - 生活の質の尺度 (RLS-QoL): ベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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RLS QoL: 生活の質と健康状態機能 (症状の重症度、日常活動、社会的機能、睡眠、集中力と意思決定、旅行、性的活動、および仕事) に対する RLS の影響を評価するために使用される被験者評価の手段で、要約が得られます。 0 ～ 100 の範囲のスコア。
スコアが高いほど、生活の質が向上しています。
リコール期間は、評価の前月です。
ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、6週目
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Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36): ベースラインから 6 週目への変更
時間枠：ベースライン、6週目
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36 項目で構成される健康状態の被験者評価尺度: 8 つのサブスケール スコア (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康)、2 つの要約スコア (身体的要素および精神的要素）、および自己評価された健康状態の変化。
サブスケールとサマリー スコアの範囲: 0 ～ 100。
サブスケール スコアとサマリー スコアが高いほど、健康状態が良好です。
リコール期間: 評価の 1 か月前。
ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、6週目
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Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36);健康状態スコアの変化を自己評価した被験者の数
時間枠：ベースライン、6週目
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36 項目で構成される健康状態の被験者評価尺度: 8 つのサブスケール スコア (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康)、2 つの要約スコア (身体的要素および精神的要素）、および自己評価された健康状態の変化。
健康状態の自己評価による変化: 「今はかなり悪い」から「今はかなり良くなる」までの 5 つのリッカート型応答カテゴリ。
リコール期間: 評価の 1 か月前。
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ベースライン、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。