Lyrican annosvastetutkimus levottomat jalat -oireyhtymää (RLS) sairastavilla potilailla
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 6 viikon tutkimus pregabaliinista potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä
Lyrican tehokkuuden ja siedettävyyden testaaminen eri annostasoilla RLS-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28036
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Pfizer Investigational Site
-
Vienna, Itävalta, A-1080
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10969
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Pfizer Investigational Site
-
Mittweida, Saksa, 09648
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Saksa, 80331
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenburg, Saksa, 26122
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea idiopaattinen RLS
- oireet ilmenevät pääasiassa iltaisin
- oireet häiritsevät nukahtamista tai nukahtamista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa toissijainen RLS
- tarvitsevat hoitoa päiväsaikaan RLS-oireisiin
- oireenmukaiset neuropatiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Plasebo
|
Lumekontrolli (kapseli), kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
tutkiva hoito
|
50 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
100 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
150 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
300 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
450 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
tutkiva hoito
|
50 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
100 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
150 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
300 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
450 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 4
tutkiva hoito
|
50 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
100 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
150 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
300 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
450 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 5
tutkiva hoito
|
50 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
100 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
150 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
300 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
450 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 6
tutkiva hoito
|
50 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
100 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
150 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
300 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
450 mg (kapseli) päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) kansainvälisessä levottomat jalat -ryhmän oireiden vakavuusasteikon (IRLS) kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
IRLS: Aihekohtainen instrumentti RLS-oireiden vakavuuden ja päivittäisen elämän vaikutuksen arvioimiseksi; 10 kohdetta, joista saadaan 2 alaasteikkopistettä ja 1 kokonaispistemäärä.
Ala-asteikon pisteet: oireiden vakavuus (6 kohtaa) ja vaikutus päivittäiseen elämään (3 kohtaa), ja kohta 5 (RLS:n aiheuttama päiväsuolisuus) kuormitettiin tasaisesti molemmilla alaasteikoilla.
Globaali pistemäärä: laskettu kaikista 10 kohteesta.
Ala-asteikkoalueet: oireiden vakavuus 0-24, päivittäisen elämän vaikutus 0-12; maailmanlaajuinen pistemäärä: 0-40.
Pienemmät pisteet heijastavat heikompaa vakavuutta ja parempaa elämänlaatua.
Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden potilaiden määrä kliinisen yleisvaikutelman parannusasteikolla (CGI-I) arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I): 7-pisteinen kliinikon arvioitu asteikko 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi).
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimiparantunut).
Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Kohteiden lukumäärä, jotka reagoivat hoitoon viikolla 6 suhteessa annostasoon.
CGI-I-vastaajat = koehenkilöt, jotka ilmoittivat CGI-I-pisteiden olevan erittäin paljon parantuneet tai paljon parantuneet.
|
Viikko 6
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kategoriset pisteet kliinisellä globaalilla vaikutelmalla – vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
|
CGI-S-asteikko: 7-pisteen kliinikon arvioima asteikko tutkittavan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
|
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Latenssi-alaasteikko; Havaittu muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): subjektikohtainen väline, jota käytetään arvioimaan unikäyttäytymistä; mittaa unen määrää ja laatua.
Koostuu 5 kohdasta, jotka tuottavat 5 ala-asteikkoa: latenssi, unitunnit, heräämisten määrä, kokonaisherätysaika unen alkamisen jälkeen ja unen laatu.
Latenssi-alaasteikko (nukahtamisaika [minuutteina]): numeerinen arvio, jonka koehenkilö täyttää 30 minuuttia heräämisen jälkeen; palautusaika on edellisenä iltana.
Alempi pistemäärä heijastaa helpompaa nukahtamista (lyhyempi aika).
Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
|
Subjektiivinen unikysely: Unitunnit -alaasteikko; Havaittu muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): subjektikohtainen väline, jota käytetään arvioimaan unikäyttäytymistä; mittaa unen määrää ja laatua.
Koostuu 5 kohdasta, jotka tuottavat 5 ala-asteikkoa: latenssi, unitunnit, heräämisten määrä, kokonaisherätysaika unen alkamisen jälkeen ja unen laatu.
Unitunnit-alaasteikko heijastaa unituntien muutosta lähtötasosta.
Numeerinen luokitus, jonka tutkittava on täyttänyt 30 minuuttia heräämisen jälkeen; palautusaika on edellisenä iltana.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
|
Subjektiivinen unikyselylomake: Heräämisten lukumäärä -alaasteikko; Havaittu muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): subjektikohtainen väline, jota käytetään arvioimaan unikäyttäytymistä; mittaa unen määrää ja laatua.
Koostuu 5 kohdasta, jotka tuottavat 5 ala-asteikkoa: latenssi, unitunnit, heräämisten määrä, kokonaisherätysaika unen alkamisen jälkeen ja unen laatu.
Heräämisten lukumäärä-ala-asteikko: koehenkilön suorittama numeerinen arvio 30 minuuttia heräämisen jälkeen; palautusaika on edellisenä iltana.
Vähemmän heräämisiä heijastaa parempaa unen laatua.
Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
|
Subjektiivinen unikysely: Kokonaisherätysaika unen alkamisen jälkeinen alaasteikko; Havaittu muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): subjektikohtainen väline, jota käytetään arvioimaan unikäyttäytymistä; mittaa unen määrää ja laatua.
Koostuu 5 kohdasta, jotka tuottavat 5 ala-asteikkoa: latenssi, unitunnit, heräämisten määrä, kokonaisherätysaika unen alkamisen jälkeen ja unen laatu.
Kokonaisherätysaika unen alkamisen jälkeen (minuutteina): koehenkilön suorittama numeerinen arvio 30 minuuttia heräämisen jälkeen; palautusaika on edellisenä iltana.
Vähennys = parannus.
Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
|
Subjektiivinen unikysely: Unen laadun alaasteikko; Havaittu muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): subjektikohtainen väline, jota käytetään arvioimaan unikäyttäytymistä; mittaa unen määrää ja laatua.
Koostuu 5 kohdasta, jotka tuottavat 5 ala-asteikkoa: latenssi, unitunnit, heräämisten määrä, kokonaisherätysaika unen alkamisen jälkeen ja unen laatu.
Unen laadun alaasteikko: visuaalinen analoginen asteikko 1 (erittäin huono) 100 (erinomainen), jonka tutkittava suorittaa 30 minuuttia heräämisen jälkeen; palautusaika on edellisenä iltana.
Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
|
Medical Outcomes Study - Uniasteikko (MOSS-SS): Unihäiriöiden alaaste; Havaittu muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
MOS-SS: aihekohtaisesti arvioitu instrumentti, jota käytettiin arvioimaan unen määrän ja laadun keskeiset rakenteet kuluneen viikon aikana; koostui 12 pisteestä, jotka tuottivat 7 alaasteikkopistettä ja 2 yhdistelmäindeksipistemäärää.
Unihäiriön ala-asteikko (4 kohtaa): vaihteluväli 0-100; pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän häiriötä.
Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus - Uniasteikko (MOSS-SS): Kuorsauksen alaaste; Havaittu muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
MOS-SS: aihekohtainen instrumentti, jota käytetään arvioimaan unen keskeisiä rakenteita; arvioi unen määrää ja laatua kuluneen viikon aikana.
Koostuu 12 pisteestä, jotka tuottavat 7 alaasteikkopistettä ja 2 yhdistelmäindeksipistemäärää.
Kuorsauksen alaasteikko (1 kohta): vaihteluväli 0-100, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kuorsausta.
Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus - Uniasteikko (MOSS-SS): Awaken hengästynyt tai päänsärky -alaasteikko; Havaittu muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
MOS-SS: aihekohtaisesti arvioitu instrumentti, jota käytettiin arvioimaan unen keskeiset rakenteet kuluneen viikon aikana; koostui 12 pisteestä, jotka tuottivat 7 alaasteikkopistettä ja 2 yhdistelmäindeksipistemäärää.
Herää hengenahdistusta tai päänsärkyä sisältävä ala-asteikkoalue: 0-100; pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikeutta.
Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
|
Medical Outcomes Study - Uniasteikko (MOSS-SS): Unen riittävyyden alaaste; Havaittu muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
MOS-SS: aihekohtainen instrumentti, jota käytetään arvioimaan unen keskeisiä rakenteita; arvioi unen määrää ja laatua ja koostuu 12 pisteestä, joista saadaan 7 alaasteikkopistettä ja 2 yhdistelmäindeksipistettä.
Unen riittävyys Alaskaalan pisteet: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen riittävyyttä.
Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus - Uniasteikko (MOSS-SS): Uneliaisuuden alaaste; Havaittu muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso,, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
MOS-SS: aihekohtaisesti arvioitu instrumentti, jota käytettiin arvioimaan unen keskeiset rakenteet kuluneen viikon aikana; arvioi unen määrää ja laatua ja koostuu 12 pisteestä, joista saadaan 7 alaasteikkopistettä ja 2 yhdistelmäindeksipistettä.
Unen uneliaisuus Alaskaalan pisteet: 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän uneliaisuutta.
Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Perustaso,, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus - Uniasteikko (MOSS-SS): Unen määrän alaasteikko; Havaittu muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso,, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
MOS-SS: aihekohtaisesti arvioitu instrumentti, jota käytettiin arvioimaan unen keskeiset rakenteet kuluneen viikon aikana; arvioi unen määrää ja laatua ja koostuu 12 pisteestä, joista saadaan 7 alaasteikkopistettä ja 2 yhdistelmäindeksipistettä.
Unen määrä (1 kohde) alaskaalan pistemäärä: 0-24 tuntia.
Muutos perustasosta nukuttujen tuntien määrässä.
Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Perustaso,, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus - Uniasteikko (MOSS-SS): 6-kohdan uniongelmien indeksi; Havaittu muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
MOS-SS: aihekohtaisesti arvioitu instrumentti, jota käytettiin arvioimaan unen keskeiset rakenteet kuluneen viikon aikana; arvioi unen määrää ja laatua ja koostuu 12 pisteestä, joista saadaan 7 alaasteikkopistettä ja 2 yhdistelmäindeksipistettä.
Uniongelmat-indeksi I (6 kohdetta): yhdistetty indeksin pistemäärä 0-100; pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän unihäiriöitä.
Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus - Uniasteikko (MOSS-SS): 9 kohdan uniongelmien indeksi; Havaittu muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
MOS-SS: aihekohtaisesti arvioitu instrumentti, jota käytettiin arvioimaan unen keskeiset rakenteet kuluneen viikon aikana; arvioi unen määrää ja laatua ja koostuu 12 pisteestä, joista saadaan 7 alaasteikkopistettä ja 2 yhdistelmäindeksipistettä.
Yhdistelmäindeksitulokset ovat unihäiriöt indeksi I (6 kohdetta) ja uniongelmat indeksi II (9 kohdetta).
9 kohteen uniongelmat Indeksialue: 0-100; pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän unihäiriöitä.
Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
|
Medical Outcomes Study - Uniasteikko (MOSS-SS): Optimaalinen uni; Havaitut tapaukset yhteenvetona viikoittain
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
MOS-SS: aihekohtaisesti arvioitu instrumentti, jota käytettiin arvioimaan unen keskeiset rakenteet kuluneen viikon aikana; arvioi unen määrää ja laatua ja koostuu 12 pisteestä, joista saadaan 7 alaasteikkopistettä ja 2 yhdistelmäindeksipistettä.
Optimaalisen unen alaasteikko on johdettu unen määrän keskimääräisistä unitunteista joka yö viimeisen viikon aikana.
Vastaavien koehenkilöiden lukumäärä: KYLLÄ (Optimaalinen), jos unen määrä oli 7 tai 8 tuntia unta yössä.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
|
Levottomat jalat -oireyhtymä – elämänlaatuasteikko (RLS-QoL): muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
RLS QoL: RLS:n vaikutusta elämänlaatuun ja terveydentilan toimintaan (oireiden vakavuus, päivittäinen aktiivisuus, sosiaalinen toiminta, uni, keskittyminen ja päätöksenteko, matkustaminen, seksuaalinen aktiivisuus ja työ) arvioitaessa käytettävä väline, jolla arvioidaan RLS:n vaikutusta elämänlaatuun ja terveydentilaan. pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Palautusaika on arviointia edeltävä kuukausi.
Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt lomake 36 (SF-36): muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Aihekohtaisesti arvioitu terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kohdasta: 8 ala-asteikkopistettä (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys), 2 yhteenvetopistettä (fyysinen komponentti ja henkinen komponentti) ja itsearvioitu muutos terveydentilassa.
Ala- ja yhteenvetopisteiden vaihteluväli: 0-100.
Korkeammat ala- ja yhteenvetopisteet = parempi terveydentila.
Muistutusaika: kuukausi ennen arviointia.
Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36); Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on itsearvioitu muutos terveydentilapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Aihekohtaisesti arvioitu terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kohdasta: 8 ala-asteikkopistettä (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys), 2 yhteenvetopistettä (fyysinen komponentti ja henkinen komponentti) ja itsearvioitu muutos terveydentilassa.
Itsearvioitu terveydentilan muutos: 5 Likert-tyyppistä vastausluokkaa vaihtelevat "paljon huonommasta nyt" - paljon parempaan nyt."
Muistutusaika: kuukausi ennen arviointia.
|
Perustaso, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081183
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .