Lyrica-Dosis-Wirkungs-Studie mit Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS).
21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomisierte, doppelblinde, 6-wöchige Studie zu Pregabalin bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom
Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lyrica in verschiedenen Dosierungen bei RLS-Patienten zu testen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Saarow, Deutschland, 15526
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10969
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, Deutschland, 37075
- Pfizer Investigational Site
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Mittweida, Deutschland, 09648
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Deutschland, 80331
- Pfizer Investigational Site
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Oldenburg, Deutschland, 26122
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin, Deutschland, 19053
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28036
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Pfizer Investigational Site
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Pfizer Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
- Pfizer Investigational Site
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Innsbruck, Österreich, A-6020
- Pfizer Investigational Site
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Vienna, Österreich, A-1080
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschweres bis schweres idiopathisches RLS
- Die Symptome treten überwiegend abends auf
- Symptome stören den Beginn oder die Aufrechterhaltung des Schlafs
Ausschlusskriterien:
- Alle sekundären RLS
- eine Behandlung der RLS-Symptome am Tag benötigen
- symptomatische Neuropathien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
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Placebo-Kontrolle (Kapsel), einmal täglich, 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 2
Untersuchungsbehandlung
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50 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
100 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
150 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
300 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
450 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 3
Untersuchungsbehandlung
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50 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
100 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
150 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
300 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
450 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 4
Untersuchungsbehandlung
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50 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
100 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
150 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
300 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
450 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 5
Untersuchungsbehandlung
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50 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
100 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
150 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
300 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
450 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 6
Untersuchungsbehandlung
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50 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
100 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
150 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
300 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
450 mg (Kapsel) pro Tag, 1 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Restless-Leg-Syndroms (RLS)-Gesamtscores der International Restless Leg Group Symptom Severity Rating Scale (IRLS) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
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IRLS: Probandenbewertetes Instrument zur Beurteilung der Schwere von RLS-Symptomen und Auswirkungen auf das tägliche Leben; 10 Items mit 2 Subskalenwerten und 1 globalen (Gesamt-)Wert.
Subskalenwerte: Symptomschwere (6 Items) und Auswirkungen auf das tägliche Leben (3 Items), wobei Item 5 (Tagesschläfrigkeit aufgrund von RLS) auf beiden Subskalen gleich belastet ist.
Gesamtpunktzahl: berechnet aus allen 10 Items.
Subskalen-Score-Bereiche: Symptomschwere 0-24, Auswirkung des täglichen Lebens 0-12; globaler Punktebereich: 0-40.
Niedrigere Werte spiegeln einen geringeren Schweregrad und eine bessere Lebensqualität wider.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie.
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Baseline, Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die auf die Behandlung ansprachen, bewertet anhand der Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 6
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Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I): 7-Punkte-Klinikbewertungsskala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala.
Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Anzahl der Probanden, die in Woche 6 auf die Behandlung in Bezug auf die Dosisstufe ansprachen.
CGI-I-Responder = Probanden, die CGI-I-Scores von sehr stark verbessert oder stark verbessert angaben.
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Woche 6
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Anzahl der Probanden mit kategorialen Ergebnissen auf der Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Last Observation Carried Forward (LOCF)
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CGI-S-Skala: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads des aktuellen Krankheitszustands des Probanden; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten).
Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Last Observation Carried Forward (LOCF)
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Subjektiver Schlaffragebogen (SSQ): Latenz-Subskala; Beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
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Subjektiver Schlaffragebogen (SSQ): subjektbewertetes Instrument zur Beurteilung des Schlafverhaltens; misst Schlafquantität und -qualität.
Bestehend aus 5 Items, die 5 Subskalenwerte ergeben: Latenz, Schlafstunden, Anzahl des Aufwachens, Gesamtwachzeit nach Einschlafen und Schlafqualität.
Latenz-Subskala (Zeit bis zum Einschlafen [in Minuten]): numerische Bewertung, die von der Testperson 30 Minuten nach dem Aufwachen ausgefüllt wurde; Rückruffrist ist die Nacht zuvor.
Eine niedrigere Punktzahl spiegelt eine größere Leichtigkeit (kürzere Zeit) beim Einschlafen wider.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
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Subjektiver Schlaffragebogen: Schlafstunden-Subskala; Beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
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Subjektiver Schlaffragebogen (SSQ): subjektbewertetes Instrument zur Beurteilung des Schlafverhaltens; misst Schlafquantität und -qualität.
Bestehend aus 5 Items, die 5 Subskalenwerte ergeben: Latenz, Schlafstunden, Anzahl des Aufwachens, Gesamtwachzeit nach Einschlafen und Schlafqualität.
Die Subskala „Schlafstunden“ spiegelt die Veränderung der Schlafstunden gegenüber dem Ausgangswert wider.
Numerische Bewertung, die von der Testperson 30 Minuten nach dem Aufwachen abgeschlossen wurde; Rückruffrist ist die Nacht zuvor.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
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Subjektiver Schlaffragebogen: Subskala „Anzahl des Aufwachens“; Beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
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Subjektiver Schlaffragebogen (SSQ): subjektbewertetes Instrument zur Beurteilung des Schlafverhaltens; misst Schlafquantität und -qualität.
Bestehend aus 5 Items, die 5 Subskalenwerte ergeben: Latenz, Schlafstunden, Anzahl des Aufwachens, Gesamtwachzeit nach Einschlafen und Schlafqualität.
Subskala „Anzahl des Aufwachens“: numerische Bewertung, die von der Testperson 30 Minuten nach dem Aufwachen ausgefüllt wurde; Rückruffrist ist die Nacht zuvor.
Weniger Aufwachen spiegelt eine bessere Schlafqualität wider.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
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Subjektiver Schlaffragebogen: Subskala Gesamtwachzeit nach Schlafbeginn; Beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
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Subjektiver Schlaffragebogen (SSQ): subjektbewertetes Instrument zur Beurteilung des Schlafverhaltens; misst Schlafquantität und -qualität.
Bestehend aus 5 Items, die 5 Subskalenwerte ergeben: Latenz, Schlafstunden, Anzahl des Aufwachens, Gesamtwachzeit nach Einschlafen und Schlafqualität.
Subskala Gesamtwachzeit nach Einschlafen (in Minuten): Numerische Bewertung, die von der Testperson 30 Minuten nach dem Aufwachen abgeschlossen wurde; Rückruffrist ist die Nacht zuvor.
Reduktion = Verbesserung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
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Subjektiver Schlaffragebogen: Subskala Schlafqualität; Beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
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Subjektiver Schlaffragebogen (SSQ): subjektbewertetes Instrument zur Beurteilung des Schlafverhaltens; misst Schlafquantität und -qualität.
Bestehend aus 5 Items, die 5 Subskalenwerte ergeben: Latenz, Schlafstunden, Anzahl des Aufwachens, Gesamtwachzeit nach Einschlafen und Schlafqualität.
Schlafqualitäts-Subskala: visuelle Analogskala von 1 (sehr schlecht) bis 100 (ausgezeichnet), die von der Testperson 30 Minuten nach dem Aufwachen ausgefüllt wird; Rückruffrist ist die Nacht zuvor.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
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Medizinische Ergebnisstudie – Schlafskala (MOSS-SS): Schlafstörungs-Subskala; Beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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MOS-SS: Probandenbewertetes Instrument zur Bewertung der Schlüsselkonstrukte Schlafquantität und -qualität in der vergangenen Woche; bestehend aus 12 Items, die 7 Subskalen-Scores und 2 zusammengesetzte Index-Scores ergeben.
Subskalenwert für Schlafstörungen (4 Punkte): Bereich 0–100; Ein niedrigerer Wert zeigt weniger Störungen an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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Medizinische Ergebnisstudie – Schlafskala (MOSS-SS): Subskala Schnarchen; Beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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MOS-SS: Probandenbewertetes Instrument zur Beurteilung der Schlüsselkonstrukte des Schlafs; bewertet Schlafquantität und -qualität in der vergangenen Woche.
Bestehend aus 12 Items, die 7 Subskalen-Scores und 2 zusammengesetzte Index-Scores ergeben.
Snoring Subscale score (1 item): Range 0-100, niedrigere Scores bedeuten weniger Schnarchen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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Medizinische Ergebnisstudie – Schlafskala (MOSS-SS): Subskala „Kurzatmig oder mit Kopfschmerzen aufwachen“; Beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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MOS-SS: Probandenbewertetes Instrument zur Bewertung der Schlüsselkonstrukte des Schlafs in der vergangenen Woche; bestehend aus 12 Items, die 7 Subskalen-Scores und 2 zusammengesetzte Index-Scores ergeben.
Erwachen kurzatmig oder mit Kopfschmerzen Subskalen-Wertebereich: 0-100; niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Schwierigkeit.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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Medizinische Ergebnisstudie – Schlafskala (MOSS-SS): Subskala Schlafadäquanz; Beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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MOS-SS: Probandenbewertetes Instrument zur Beurteilung der Schlüsselkonstrukte des Schlafs; bewertet Schlafquantität und -qualität und besteht aus 12 Punkten, die 7 Subskalenwerte und 2 zusammengesetzte Indexwerte ergeben.
Bewertungsbereich der Subskala für Schlafangemessenheit: 0-100; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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Medizinische Ergebnisstudie – Schlafskala (MOSS-SS): Subskala Somnolenz; Beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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MOS-SS: Probandenbewertetes Instrument zur Bewertung der Schlüsselkonstrukte des Schlafs in der vergangenen Woche; bewertet Schlafquantität und -qualität und besteht aus 12 Punkten, die 7 Subskalenwerte und 2 zusammengesetzte Indexwerte ergeben.
Schlaf-Somnolenz-Score-Bereich der Subskala: 0-100; eine höhere Punktzahl zeigt weniger Somnolenz an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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Medizinische Ergebnisstudie – Schlafskala (MOSS-SS): Unterskala Schlafquantität; Beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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MOS-SS: Probandenbewertetes Instrument zur Bewertung der Schlüsselkonstrukte des Schlafs in der vergangenen Woche; bewertet Schlafquantität und -qualität und besteht aus 12 Punkten, die 7 Subskalenwerte und 2 zusammengesetzte Indexwerte ergeben.
Schlafquantität (1 Item) Subskala-Score-Bereich: 0-24 Stunden.
Änderung der Anzahl der geschlafenen Stunden gegenüber dem Ausgangswert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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Medizinische Ergebnisstudie – Schlafskala (MOSS-SS): Schlafproblemindex mit 6 Punkten; Beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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MOS-SS: Probandenbewertetes Instrument zur Bewertung der Schlüsselkonstrukte des Schlafs in der vergangenen Woche; bewertet Schlafquantität und -qualität und besteht aus 12 Punkten, die 7 Subskalenwerte und 2 zusammengesetzte Indexwerte ergeben.
Schlafproblem-Index I (6 Punkte): zusammengesetzter Index-Score-Bereich 0-100; Ein niedrigerer Wert weist auf weniger Schlafprobleme hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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Medizinische Ergebnisstudie – Schlafskala (MOSS-SS): Schlafproblemindex mit 9 Punkten; Beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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MOS-SS: Probandenbewertetes Instrument zur Bewertung der Schlüsselkonstrukte des Schlafs in der vergangenen Woche; bewertet Schlafquantität und -qualität und besteht aus 12 Punkten, die 7 Subskalenwerte und 2 zusammengesetzte Indexwerte ergeben.
Zusammengesetzte Indexwerte sind Schlafprobleme Index I (6 Punkte) und Schlafprobleme Index II (9 Punkte).
9-Punkte-Schlafprobleme Indexbereich: 0-100; Ein niedrigerer Wert weist auf weniger Schlafprobleme hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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Medizinische Ergebnisstudie – Schlafskala (MOSS-SS): Optimaler Schlaf; Beobachtete Fälle nach Woche zusammengefasst
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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MOS-SS: Probandenbewertetes Instrument zur Bewertung der Schlüsselkonstrukte des Schlafs in der vergangenen Woche; bewertet Schlafquantität und -qualität und besteht aus 12 Punkten, die 7 Subskalenwerte und 2 zusammengesetzte Indexwerte ergeben.
Die Subskala „Optimaler Schlaf“ wird aus der durchschnittlichen Schlafmenge pro Nacht während der vergangenen Woche abgeleitet.
Anzahl der Probanden mit Antwort: JA (optimal), wenn die Schlafmenge 7 oder 8 Stunden Schlaf pro Nacht betrug.
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Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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Restless-Legs-Syndrom – Lebensqualitätsskala (RLS-QoL): Änderung von Baseline zu Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
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RLS-QoL: Probandenbewertetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von RLS auf die Lebensqualität und die Funktion des Gesundheitszustands (Schwere der Symptome, tägliche Aktivität, soziale Funktion, Schlaf, Konzentration und Entscheidungsfindung, Reisen, sexuelle Aktivität und Arbeit), das eine Zusammenfassung liefert Punktzahl von 0-100.
Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.
Rückruffrist ist der Monat vor der Bewertung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie.
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Baseline, Woche 6
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Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36): Wechsel von Baseline zu Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
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Probandenbewertetes Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus 36 Items: 8 Subskalenwerte (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit), 2 zusammenfassende Werte (körperliche Komponente und psychische Komponente) und eine selbsteingeschätzte Veränderung des Gesundheitszustands.
Subskalen- und Gesamtpunktzahlbereich: 0-100.
Höhere Subskalen- und Summenwerte = besserer Gesundheitszustand.
Rückruffrist: Monat vor der Begutachtung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie.
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Baseline, Woche 6
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Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36); Anzahl der Probanden mit selbstbewerteter Änderung der Gesundheitszustandswerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
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Probandenbewertetes Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus 36 Items: 8 Subskalenwerte (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit), 2 zusammenfassende Werte (körperliche Komponente und psychische Komponente) und eine selbsteingeschätzte Veränderung des Gesundheitszustands.
Selbstevaluierte Veränderung des Gesundheitszustands: 5 Antwortkategorien vom Likert-Typ, die von „jetzt viel schlechter“ bis jetzt viel besser reichen.“
Rückruffrist: Monat vor der Begutachtung.
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Baseline, Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Parasomnien
- Syndrom
- Psychomotorische Agitation
- Syndrom der ruhelosen Beine
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- A0081183
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