Estudio de respuesta a la dosis de Lyrica en pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI)
21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, de 6 semanas de pregabalina en sujetos con síndrome de piernas inquietas
Para probar la eficacia y la tolerabilidad de Lyrica en varios niveles de dosis en pacientes con SPI
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Saarow, Alemania, 15526
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10969
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, Alemania, 37075
- Pfizer Investigational Site
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Mittweida, Alemania, 09648
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemania, 80331
- Pfizer Investigational Site
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Oldenburg, Alemania, 26122
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin, Alemania, 19053
- Pfizer Investigational Site
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Pfizer Investigational Site
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Vienna, Austria, A-1080
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28036
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Pfizer Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Pfizer Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SPI idiopático moderado a severo
- los síntomas ocurren predominantemente en la noche
- los síntomas interfieren con el inicio o el mantenimiento del sueño
Criterio de exclusión:
- Cualquier SPI secundario
- requieren tratamiento para los síntomas del SPI diurno
- neuropatías sintomáticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
Placebo
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Control de placebo (cápsula), una vez al día, 1 a 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
tratamiento de investigación
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50 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
100 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
150 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
300 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
450 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 3
tratamiento de investigación
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50 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
100 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
150 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
300 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
450 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 4
tratamiento de investigación
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50 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
100 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
150 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
300 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
450 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 5
tratamiento de investigación
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50 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
100 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
150 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
300 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
450 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 6
tratamiento de investigación
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50 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
100 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
150 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
300 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
450 mg (cápsula) por día, 1 - 3 horas antes de acostarse durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el síndrome de piernas inquietas (SPI) Escala internacional de calificación de la gravedad de los síntomas (IRLS) del grupo de piernas inquietas Puntuación total en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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IRLS: instrumento calificado por sujetos para evaluar la gravedad de los síntomas del RLS y el impacto en la vida diaria; 10 ítems que arrojan 2 puntajes de subescala y 1 puntaje global (total).
Puntuaciones de subescala: gravedad de los síntomas (6 ítems) e impacto en la vida diaria (3 ítems), con el ítem 5 (somnolencia diurna debido al SPI) cargado por igual en ambas subescalas.
Puntuación global: calculada a partir de los 10 elementos.
Rangos de puntuación de subescala: gravedad de los síntomas 0-24, impacto de la vida diaria 0-12; rango de puntuación global: 0-40.
Las puntuaciones más bajas reflejan una menor gravedad y una mejor calidad de vida.
Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
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Línea de base, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que respondieron al tratamiento según la evaluación de la impresión clínica global - Escala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Impresión clínica global - Escala de mejora (CGI-I): escala de 7 puntos calificada por el médico que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala.
Puntuación más alta = más afectados.
Número de sujetos que respondieron al tratamiento en la Semana 6 con respecto al nivel de dosis.
Respondedores CGI-I = sujetos que reportaron puntajes CGI-I de muy mejorados o muy mejorados.
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Semana 6
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Número de sujetos con puntuaciones categóricas en la impresión clínica global - escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, última observación realizada (LOCF)
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Escala CGI-S: Escala calificada por un médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del sujeto; rango: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Puntuación más alta = más afectados.
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Línea base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, última observación realizada (LOCF)
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Cuestionario Subjetivo del Sueño (SSQ): Subescala de Latencia; Cambio observado desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
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Subjetivo Sleep Questionnaire (SSQ): instrumento calificado por el sujeto utilizado para evaluar el comportamiento del sueño; Mide la cantidad y calidad del sueño.
Compuesto por 5 ítems que arrojan 5 puntajes de subescala: latencia, horas de sueño, número de despertares, tiempo total de vigilia después del inicio del sueño y calidad del sueño.
Subescala de latencia (tiempo para conciliar el sueño [en minutos]): calificación numérica completada por el sujeto 30 minutos después de despertar; período de recuerdo es la noche anterior.
Una puntuación más baja refleja una mayor facilidad (menor tiempo) para conciliar el sueño.
Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
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Cuestionario de Sueño Subjetivo: Subescala de Horas de Sueño; Cambio observado desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
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Subjetivo Sleep Questionnaire (SSQ): instrumento calificado por el sujeto utilizado para evaluar el comportamiento del sueño; Mide la cantidad y calidad del sueño.
Compuesto por 5 ítems que arrojan 5 puntajes de subescala: latencia, horas de sueño, número de despertares, tiempo total de vigilia después del inicio del sueño y calidad del sueño.
La subescala de horas de sueño refleja el cambio en las horas de sueño desde el inicio.
Calificación numérica completada por el sujeto 30 minutos después de despertar; período de recuerdo es la noche anterior.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
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Cuestionario Subjetivo del Sueño: Subescala Número de Despertares; Cambio observado desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
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Subjetivo Sleep Questionnaire (SSQ): instrumento calificado por el sujeto utilizado para evaluar el comportamiento del sueño; Mide la cantidad y calidad del sueño.
Compuesto por 5 ítems que arrojan 5 puntajes de subescala: latencia, horas de sueño, número de despertares, tiempo total de vigilia después del inicio del sueño y calidad del sueño.
Subescala número de despertares: calificación numérica completada por el sujeto 30 minutos después de despertar; período de recuerdo es la noche anterior.
Menos despertares reflejan una mejor calidad de sueño.
Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
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Cuestionario de sueño subjetivo: subescala de tiempo total de vigilia después del inicio del sueño; Cambio observado desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
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Subjetivo Sleep Questionnaire (SSQ): instrumento calificado por el sujeto utilizado para evaluar el comportamiento del sueño; Mide la cantidad y calidad del sueño.
Compuesto por 5 ítems que arrojan 5 puntajes de subescala: latencia, horas de sueño, número de despertares, tiempo total de vigilia después del inicio del sueño y calidad del sueño.
Tiempo total de despertar después de la subescala de inicio del sueño (en minutos): calificación numérica completada por el sujeto 30 minutos después de despertar; período de recuerdo es la noche anterior.
Reducción = mejora.
Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
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Cuestionario Subjetivo del Sueño: Subescala de Calidad del Sueño; Cambio observado desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
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Subjetivo Sleep Questionnaire (SSQ): instrumento calificado por el sujeto utilizado para evaluar el comportamiento del sueño; Mide la cantidad y calidad del sueño.
Compuesto por 5 ítems que arrojan 5 puntajes de subescala: latencia, horas de sueño, número de despertares, tiempo total de vigilia después del inicio del sueño y calidad del sueño.
Subescala de calidad del sueño: escala analógica visual que va de 1 (muy mala) a 100 (excelente) completada por el sujeto 30 minutos después de despertar; período de recuerdo es la noche anterior.
Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
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Estudio de Resultados Médicos - Escala del Sueño (MOSS-SS): Subescala de Trastornos del Sueño; Cambio observado desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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MOS-SS: instrumento calificado por sujetos utilizado para evaluar los constructos clave de la cantidad y calidad del sueño durante la última semana; consta de 12 elementos que producen 7 puntajes de subescala y 2 puntajes de índice compuesto.
Puntuación de la subescala de trastornos del sueño (4 ítems): rango 0-100; una puntuación más baja indica menos perturbación.
Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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Estudio de Resultados Médicos - Escala del Sueño (MOSS-SS): Subescala de Ronquidos; Cambio observado desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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MOS-SS: instrumento calificado por sujetos utilizado para evaluar las construcciones clave del sueño; evalúa la cantidad y la calidad del sueño durante la última semana.
Compuesto por 12 ítems que arrojan 7 puntajes de subescala y 2 puntajes de índice compuesto.
Puntuación de la subescala de ronquidos (1 elemento): rango de 0 a 100, la puntuación más baja indica menos ronquidos.
Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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Estudio de resultados médicos: escala del sueño (MOSS-SS): Subescala de despertar con dificultad para respirar o con dolor de cabeza; Cambio observado desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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MOS-SS: instrumento calificado por sujetos utilizado para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana; consta de 12 elementos que producen 7 puntajes de subescala y 2 puntajes de índice compuesto.
Despertar con dificultad para respirar o con dolor de cabeza rango de puntuación de la subescala: 0-100; una puntuación más baja indica menos dificultad.
Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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Estudio de Resultados Médicos - Escala del Sueño (MOSS-SS): Subescala de Suficiencia del Sueño; Cambio observado desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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MOS-SS: instrumento calificado por sujetos utilizado para evaluar las construcciones clave del sueño; evalúa la cantidad y la calidad del sueño y consta de 12 ítems que arrojan 7 puntajes de subescala y 2 puntajes de índice compuesto.
Rango de puntuación de la subescala de adecuación del sueño: 0-100; las puntuaciones más altas indican una mayor adecuación del sueño.
Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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Estudio de Resultados Médicos - Escala del Sueño (MOSS-SS): Subescala de Somnolencia; Cambio observado desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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MOS-SS: instrumento calificado por sujetos utilizado para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana; evalúa la cantidad y la calidad del sueño y consta de 12 ítems que arrojan 7 puntajes de subescala y 2 puntajes de índice compuesto.
Rango de puntuación de la subescala de somnolencia del sueño: 0-100; una puntuación más alta indica menos somnolencia.
Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
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Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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Estudio de Resultados Médicos - Escala de Sueño (MOSS-SS): Subescala de Cantidad de Sueño; Cambio observado desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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MOS-SS: instrumento calificado por sujetos utilizado para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana; evalúa la cantidad y la calidad del sueño y consta de 12 ítems que arrojan 7 puntajes de subescala y 2 puntajes de índice compuesto.
Rango de puntuación de la subescala Cantidad de sueño (1 ítem): 0-24 horas.
Cambio desde la línea de base en el número de horas dormidas.
Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
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Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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Estudio de Resultados Médicos - Escala del Sueño (MOSS-SS): Índice de Problemas del Sueño de 6 ítems; Cambio observado desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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MOS-SS: instrumento calificado por sujetos utilizado para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana; evalúa la cantidad y la calidad del sueño y consta de 12 ítems que arrojan 7 puntajes de subescala y 2 puntajes de índice compuesto.
Índice de problemas del sueño I (6 ítems): rango de puntuación del índice compuesto 0-100; una puntuación más baja indica menos problemas para dormir.
Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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Estudio de resultados médicos - Escala del sueño (MOSS-SS): Índice de problemas del sueño de 9 ítems; Cambio observado desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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MOS-SS: instrumento calificado por sujetos utilizado para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana; evalúa la cantidad y la calidad del sueño y consta de 12 ítems que arrojan 7 puntajes de subescala y 2 puntajes de índice compuesto.
Las puntuaciones del índice compuesto son el Índice de problemas del sueño I (6 ítems) y el Índice de problemas del sueño II (9 ítems).
Rango de índice de problemas de sueño de 9 elementos: 0-100; una puntuación más baja indica menos problemas para dormir.
Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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Estudio de Resultados Médicos - Escala del Sueño (MOSS-SS): Sueño Óptimo; Casos observados resumidos por semana
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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MOS-SS: instrumento calificado por sujetos utilizado para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana; evalúa la cantidad y la calidad del sueño y consta de 12 ítems que arrojan 7 puntajes de subescala y 2 puntajes de índice compuesto.
La subescala de sueño óptimo se deriva de la cantidad de sueño promedio de horas de sueño cada noche durante la última semana.
Número de sujetos con respuesta: SI (Óptimo) si la cantidad de sueño fue de 7 u 8 horas de sueño por noche.
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Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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Síndrome de piernas inquietas - Escala de calidad de vida (RLS-QoL): cambio desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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RLS QoL: instrumento calificado por sujetos utilizado para evaluar el impacto de RLS en la calidad de vida y la función del estado de salud (gravedad de los síntomas, actividad diaria, funcionamiento social, sueño, concentración y toma de decisiones, viajes, actividad sexual y trabajo) que produce un resumen puntuación que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
El período de recuperación es el mes anterior a la evaluación.
Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
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Línea de base, semana 6
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Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36): cambio desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Medida del estado de salud calificada por el sujeto que consta de 36 ítems: 8 puntajes de subescala (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental), 2 puntajes de resumen (componente físico y componente mental), y un cambio autoevaluado en el estado de salud.
Rango de puntuaciones de subescala y resumen: 0-100.
Mayores puntajes de subescala y resumen = mejor estado de salud.
Período de recuerdo: mes anterior a la evaluación.
Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
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Línea de base, semana 6
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Estudio de resultados médicos, formulario abreviado 36 (SF-36); Número de sujetos con cambios autoevaluados en las puntuaciones del estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Medida del estado de salud calificada por el sujeto que consta de 36 ítems: 8 puntajes de subescala (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental), 2 puntajes de resumen (componente físico y componente mental), y un cambio autoevaluado en el estado de salud.
Cambio autoevaluado en el estado de salud: 5 categorías de respuesta tipo Likert que van desde "mucho peor ahora" a mucho mejor ahora".
Período de recuerdo: mes anterior a la evaluación.
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Línea de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081183
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .