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Estudo de resposta à dose de Lyrica com pacientes com síndrome das pernas inquietas (SPI)

Estudo randomizado, duplo-cego, de 6 semanas de pregabalina em indivíduos com síndrome das pernas inquietas

Para testar a eficácia e a tolerabilidade do Lyrica em vários níveis de dosagem em pacientes com SPI

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Alemanha, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Alemanha, 09648
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 80331
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28036
        • Pfizer Investigational Site
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Pfizer Investigational Site
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Vienna, Áustria, A-1080
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SPI idiopática moderada a grave
  • os sintomas ocorrem predominantemente à noite
  • os sintomas interferem no início ou na manutenção do sono

Critério de exclusão:

  • Qualquer RLS secundário
  • requerem tratamento para sintomas diurnos de SPI
  • neuropatias sintomáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Controle placebo (cápsula), uma vez ao dia, 1 a 3 horas antes de dormir por 6 semanas
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
EXPERIMENTAL: 2
tratamento investigativo
50 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
100 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
150 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
300 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
450 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
EXPERIMENTAL: 3
tratamento investigativo
50 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
100 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
150 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
300 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
450 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
EXPERIMENTAL: 4
tratamento investigativo
50 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
100 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
150 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
300 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
450 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
EXPERIMENTAL: 5
tratamento investigativo
50 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
100 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
150 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
300 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
450 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
EXPERIMENTAL: 6
tratamento investigativo
50 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
100 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
150 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
300 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
450 mg (cápsula) por dia, 1 - 3 horas antes de deitar durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) Grupo Internacional de Pernas Inquietas Escala de Avaliação de Gravidade de Sintomas (IRLS) Pontuação Total na Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
IRLS: Instrumento avaliado pelo sujeito para avaliar a gravidade dos sintomas da SPI e o impacto na vida diária; 10 itens rendendo 2 pontuações de subescala e 1 pontuação global (total). Pontuações da subescala: gravidade dos sintomas (6 itens) e impacto na vida diária (3 itens), com o item 5 (sonolência diurna devido a RLS) carregado igualmente em ambas as subescalas. Escore global: calculado a partir de todos os 10 itens. Faixas de pontuação da subescala: gravidade dos sintomas 0-24, impacto da vida diária 0-12; intervalo de pontuação global: 0-40. Pontuações mais baixas refletem menor gravidade e melhor qualidade de vida. Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que respondem ao tratamento conforme avaliado pela escala de impressão clínica global - melhoria (CGI-I)
Prazo: Semana 6
Impressão Clínica Global - Escala de Melhoria (CGI-I): escala de avaliação clínica de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala. Pontuação mais alta = mais afetado. Número de indivíduos que respondem ao tratamento na Semana 6 em relação ao nível de dose. Respondedores CGI-I = indivíduos que relataram pontuações CGI-I muito melhoradas ou muito melhoradas.
Semana 6
Número de Sujeitos com Pontuações Categóricas na Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Última observação realizada (LOCF)
Escala CGI-S: escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado de doença atual do indivíduo; faixa: 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). Pontuação mais alta = mais afetado.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Última observação realizada (LOCF)
Questionário Subjetivo do Sono (SSQ): Subescala de Latência; Alteração observada desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Questionário Subjetivo do Sono (SSQ): instrumento avaliado pelo sujeito usado para avaliar o comportamento do sono; mede a quantidade e a qualidade do sono. Composto por 5 itens que rendem 5 pontuações de subescala: latência, horas de sono, número de despertares, tempo total de vigília após o início do sono e qualidade do sono. Subescala latência (tempo para adormecer [em minutos]): pontuação numérica completada pelo sujeito 30 minutos após acordar; período de recordação é na noite anterior. A pontuação mais baixa reflete maior facilidade (menor tempo) para adormecer. Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Questionário Subjetivo de Sono: Subescala de Horas de Sono; Alteração observada desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Questionário Subjetivo do Sono (SSQ): instrumento avaliado pelo sujeito usado para avaliar o comportamento do sono; mede a quantidade e a qualidade do sono. Composto por 5 itens que rendem 5 pontuações de subescala: latência, horas de sono, número de despertares, tempo total de vigília após o início do sono e qualidade do sono. A subescala de horas de sono reflete a mudança nas horas de sono da linha de base. Classificação numérica completada pelo sujeito 30 minutos após acordar; período de recordação é na noite anterior.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Questionário Subjetivo do Sono: Subescala Número de Despertares; Alteração observada desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Questionário Subjetivo do Sono (SSQ): instrumento avaliado pelo sujeito usado para avaliar o comportamento do sono; mede a quantidade e a qualidade do sono. Composto por 5 itens que rendem 5 pontuações de subescala: latência, horas de sono, número de despertares, tempo total de vigília após o início do sono e qualidade do sono. Subescala número de despertares: classificação numérica realizada pelo sujeito 30 minutos após acordar; período de recordação é na noite anterior. Menos despertares refletem melhor qualidade de sono. Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Questionário Subjetivo de Sono: Subescala Total de Tempo Acordado Após o Início do Sono; Alteração observada desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Questionário Subjetivo do Sono (SSQ): instrumento avaliado pelo sujeito usado para avaliar o comportamento do sono; mede a quantidade e a qualidade do sono. Composto por 5 itens que rendem 5 pontuações de subescala: latência, horas de sono, número de despertares, tempo total de vigília após o início do sono e qualidade do sono. Subescala tempo total de vigília após o início do sono (em minutos): pontuação numérica completada pelo sujeito 30 minutos após acordar; período de recordação é na noite anterior. Redução = melhoria. Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Questionário Subjetivo do Sono: Subescala de Qualidade do Sono; Alteração observada desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Questionário Subjetivo do Sono (SSQ): instrumento avaliado pelo sujeito usado para avaliar o comportamento do sono; mede a quantidade e a qualidade do sono. Composto por 5 itens que rendem 5 pontuações de subescala: latência, horas de sono, número de despertares, tempo total de vigília após o início do sono e qualidade do sono. Subescala qualidade do sono: escala analógica visual variando de 1 (muito ruim) a 100 (excelente) respondida pelo sujeito 30 minutos após acordar; período de recordação é na noite anterior. Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono (MOSS-SS): Subescala de Distúrbios do Sono; Alteração observada desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
MOS-SS: instrumento avaliado pelo sujeito usado para avaliar os construtos-chave da quantidade e qualidade do sono na última semana; composta por 12 itens que rendem 7 pontuações de subescala e 2 pontuações de índice composto. Pontuação da subescala de distúrbios do sono (4 itens): intervalo de 0 a 100; pontuação mais baixa indica menos perturbação. Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono (MOSS-SS): Subescala do Ronco; Alteração observada desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
MOS-SS: instrumento avaliado pelo sujeito usado para avaliar as principais construções do sono; avalia a quantidade e a qualidade do sono na última semana. Composto por 12 itens gerando 7 pontuações de subescala e 2 pontuações de índice composto. Pontuação da subescala de ronco (1 item): faixa de 0 a 100, a pontuação mais baixa indica menos ronco. Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono (MOSS-SS): Subescala Desperto com Falta de Ar ou Com Dor de Cabeça; Alteração observada desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
MOS-SS: instrumento avaliado pelo sujeito usado para avaliar as construções-chave do sono na última semana; composta por 12 itens que rendem 7 pontuações de subescala e 2 pontuações de índice composto. Acordado com falta de ar ou com faixa de pontuação da subescala de dor de cabeça: 0-100; pontuação mais baixa indica menos dificuldade. Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono (MOSS-SS): Subescala de Adequação do Sono; Alteração observada desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
MOS-SS: instrumento avaliado pelo sujeito usado para avaliar as principais construções do sono; avalia a quantidade e a qualidade do sono e é composto por 12 itens, resultando em 7 pontuações de subescala e 2 pontuações de índice composto. Faixa de pontuação da subescala de adequação do sono: 0-100; pontuações mais altas indicam maior adequação do sono. Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono (MOSS-SS): Subescala de Sonolência; Alteração observada desde a linha de base
Prazo: Linha de base,, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
MOS-SS: instrumento avaliado pelo sujeito usado para avaliar as principais construções do sono na última semana; avalia a quantidade e a qualidade do sono e é composto por 12 itens, resultando em 7 pontuações de subescala e 2 pontuações de índice composto. Faixa de pontuação da subescala de sonolência no sono: 0-100; pontuação mais alta indica menos sonolência. Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base,, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
Estudo de Resultados Médicos - Escala de Sono (MOSS-SS): Subescala de Quantidade de Sono; Alteração observada desde a linha de base
Prazo: Linha de base,, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
MOS-SS: instrumento avaliado pelo sujeito usado para avaliar as principais construções do sono na última semana; avalia a quantidade e a qualidade do sono e é composto por 12 itens, resultando em 7 pontuações de subescala e 2 pontuações de índice composto. Faixa de pontuação da subescala Quantidade de sono (1 item): 0-24 horas. Alteração da linha de base em número de horas dormidas. Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base,, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono (MOSS-SS): Índice de Problemas do Sono de 6 itens; Alteração observada desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
MOS-SS: instrumento avaliado pelo sujeito usado para avaliar as principais construções do sono na última semana; avalia a quantidade e a qualidade do sono e é composto por 12 itens, resultando em 7 pontuações de subescala e 2 pontuações de índice composto. Índice de problemas de sono I (6 itens): faixa de pontuação do índice composto 0-100; pontuação mais baixa indica menos problemas de sono. Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono (MOSS-SS): Índice de Problemas do Sono com 9 Itens; Alteração observada desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
MOS-SS: instrumento avaliado pelo sujeito usado para avaliar as principais construções do sono na última semana; avalia a quantidade e a qualidade do sono e é composto por 12 itens, resultando em 7 pontuações de subescala e 2 pontuações de índice composto. As pontuações do índice composto são Índice de problemas de sono I (6 itens) e Índice de problemas de sono II (9 itens). Faixa de índice de problemas de sono de 9 itens: 0-100; pontuação mais baixa indica menos problemas de sono. Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono (MOSS-SS): Sono Ótimo; Casos observados resumidos por semana
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
MOS-SS: instrumento avaliado pelo sujeito usado para avaliar as principais construções do sono na última semana; avalia a quantidade e a qualidade do sono e é composto por 12 itens, resultando em 7 pontuações de subescala e 2 pontuações de índice composto. A subescala Sono Ideal é derivada da quantidade média de horas de sono todas as noites durante a última semana. Número de indivíduos com resposta: SIM (Ótimo) se a quantidade de sono for de 7 ou 8 horas por noite.
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6
Síndrome das Pernas Inquietas - Escala de Qualidade de Vida (RLS-QoL): Mudança desde o início até a Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
RLS QoL: instrumento avaliado pelo sujeito usado para avaliar o impacto da SPI na qualidade de vida e na função do estado de saúde (gravidade dos sintomas, atividade diária, funcionamento social, sono, concentração e tomada de decisões, viagens, atividade sexual e trabalho) produzindo um resumo pontuação variando de 0-100. Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida. O período de recordação é o mês anterior à avaliação. Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base, Semana 6
Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos 36 (SF-36): Alteração da linha de base para a Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A medida do estado de saúde avaliada pelo indivíduo é composta por 36 itens: 8 pontuações de subescala (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental), 2 pontuações resumidas (componente físico e componente mental) e uma mudança autoavaliada no estado de saúde. Faixa de pontuações de subescala e resumo: 0-100. Escores de subescala e resumo mais altos = melhor estado de saúde. Período recordatório: mês anterior à avaliação. Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base, Semana 6
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36); Número de indivíduos com mudança autoavaliada nas pontuações do estado de saúde
Prazo: Linha de base, Semana 6
A medida do estado de saúde avaliada pelo indivíduo é composta por 36 itens: 8 pontuações de subescala (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental), 2 pontuações resumidas (componente físico e componente mental) e uma mudança autoavaliada no estado de saúde. Mudança autoavaliada no estado de saúde: 5 categorias de resposta do tipo Likert variando de "muito pior agora" a muito melhor agora." Período recordatório: mês anterior à avaliação.
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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