Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę Lyrica u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS).

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, 6-tygodniowe badanie pregabaliny u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

Badanie skuteczności i tolerancji preparatu Lyrica w różnych poziomach dawek u pacjentów z RLS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1080
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 80331
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego idiopatyczny RLS
  • objawy występują głównie wieczorem
  • objawy zakłócają zasypianie lub utrzymanie snu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wtórne RLS
  • wymagają leczenia dziennych objawów RLS
  • objawowe neuropatie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Lek: placebo
Kontrola placebo (kapsułka), raz dziennie, 1-3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
EKSPERYMENTALNY: 2
leczenie eksperymentalne
Lek: Pregabalina
50 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
100 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
150 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
300 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
450 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
EKSPERYMENTALNY: 3
leczenie eksperymentalne
Lek: Pregabalina
50 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
100 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
150 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
300 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
450 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
EKSPERYMENTALNY: 4
leczenie eksperymentalne
Lek: Pregabalina
50 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
100 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
150 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
300 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
450 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
EKSPERYMENTALNY: 5
leczenie eksperymentalne
Lek: Pregabalina
50 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
100 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
150 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
300 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
450 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
EKSPERYMENTALNY: 6
leczenie eksperymentalne
Lek: Pregabalina
50 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
100 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
150 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
300 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Lek: Pregabalina
450 mg (kapsułka) dziennie, 1 - 3 godziny przed snem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w zespole niespokojnych nóg (RLS) Międzynarodowa skala oceny nasilenia objawów zespołu niespokojnych nóg (IRLS) Całkowita punktacja w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
IRLS: narzędzie oceniane przez pacjentów do oceny nasilenia objawów RLS i wpływu na codzienne życie; 10 pozycji dających 2 wyniki w podskalach i 1 wynik globalny (całkowity). Wyniki w podskalach: nasilenie objawów (6 pozycji) i wpływ na codzienne życie (3 pozycje), przy czym pozycja 5 (senność w ciągu dnia z powodu RLS) została obciążona jednakowo w obu podskalach. Wynik ogólny: obliczony na podstawie wszystkich 10 pozycji. Zakresy wyników w podskalach: nasilenie objawów 0-24, wpływ codziennego życia 0-12; globalny zakres punktacji: 0-40. Niższe wyniki odzwierciedlają mniejsze nasilenie i lepszą jakość życia. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów reagujących na leczenie oceniana za pomocą Globalnego Wrażenia Klinicznego – Skala Poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I): 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali. Wyższy wynik = większy wpływ. Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w tygodniu 6 w odniesieniu do poziomu dawki. Osoby odpowiadające na CGI-I = osoby, które zgłosiły wyniki CGI-I jako znacznie lepsze lub znacznie lepsze.
Tydzień 6
Liczba pacjentów z punktacją kategoryczną w skali globalnego wrażenia klinicznego — skala ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Skala CGI-S: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego pacjenta; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyższy wynik = większy wpływ.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Subiektywny kwestionariusz snu (SSQ): podskala latencji; Zaobserwowana zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Kwestionariusz Subiektywnego Snu (SSQ): narzędzie oceniane przez badanych stosowane do oceny zachowania podczas snu; mierzy ilość i jakość snu. Składa się z 5 pozycji dających 5 wyników w podskalach: latencja, godziny snu, liczba przebudzeń, całkowity czas przebudzenia po zaśnięciu i jakość snu. Podskala latencji (czas do zaśnięcia [w minutach]): ocena liczbowa wypełniana przez badanego 30 minut po przebudzeniu; okres przypominania to poprzednia noc. Niższy wynik odzwierciedla większą łatwość (krótszy czas) zasypiania. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Subiektywny kwestionariusz snu: podskala godzin snu; Zaobserwowana zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Kwestionariusz Subiektywnego Snu (SSQ): narzędzie oceniane przez badanych stosowane do oceny zachowania podczas snu; mierzy ilość i jakość snu. Składa się z 5 pozycji dających 5 wyników w podskalach: latencja, godziny snu, liczba przebudzeń, całkowity czas przebudzenia po zaśnięciu i jakość snu. Podskala godzin snu odzwierciedla zmianę liczby godzin snu w porównaniu z wartością wyjściową. Ocena liczbowa wypełniona przez badanego 30 minut po przebudzeniu; okres przypominania to poprzednia noc.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Subiektywny Kwestionariusz Snu: Podskala Liczba Przebudzeń; Zaobserwowana zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Kwestionariusz Subiektywnego Snu (SSQ): narzędzie oceniane przez badanych stosowane do oceny zachowania podczas snu; mierzy ilość i jakość snu. Składa się z 5 pozycji dających 5 wyników w podskalach: latencja, godziny snu, liczba przebudzeń, całkowity czas przebudzenia po zaśnięciu i jakość snu. Podskala Liczba przebudzeń: ocena liczbowa wypełniana przez badanego 30 minut po przebudzeniu; okres przypominania to poprzednia noc. Mniej przebudzeń świadczy o lepszej jakości snu. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Subiektywny kwestionariusz snu: podskala całkowitego czasu budzenia się po zaśnięciu; Zaobserwowana zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Kwestionariusz Subiektywnego Snu (SSQ): narzędzie oceniane przez badanych stosowane do oceny zachowania podczas snu; mierzy ilość i jakość snu. Składa się z 5 pozycji dających 5 wyników w podskalach: latencja, godziny snu, liczba przebudzeń, całkowity czas przebudzenia po zaśnięciu i jakość snu. Podskala całkowitego czasu przebudzenia po zaśnięciu (w minutach): ocena liczbowa wypełniona przez badanego 30 minut po przebudzeniu; okres przypominania to poprzednia noc. Redukcja = poprawa. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Subiektywny Kwestionariusz Snu: Podskala Jakości Snu; Zaobserwowana zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Kwestionariusz Subiektywnego Snu (SSQ): narzędzie oceniane przez badanych stosowane do oceny zachowania podczas snu; mierzy ilość i jakość snu. Składa się z 5 pozycji dających 5 wyników w podskalach: latencja, godziny snu, liczba przebudzeń, całkowity czas przebudzenia po zaśnięciu i jakość snu. Podskala jakości snu: wizualna skala analogowa od 1 (bardzo słaba) do 100 (doskonała) wypełniana przez osobę badaną 30 minut po przebudzeniu; okres przypominania to poprzednia noc. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Badanie wyników medycznych — skala snu (MOSS-SS): podskala zaburzeń snu; Zaobserwowana zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
MOS-SS: narzędzie oceniane przez badanych stosowane do oceny kluczowych konstruktów dotyczących ilości i jakości snu w ciągu ostatniego tygodnia; składał się z 12 pozycji dających 7 wyników w podskalach i 2 wyniki w indeksie złożonym. Wynik podskali zaburzeń snu (4 pozycje): zakres 0-100; niższy wynik wskazuje na mniejsze zakłócenia. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Badanie wyników medycznych — skala snu (MOSS-SS): podskala chrapania; Zaobserwowana zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
MOS-SS: narzędzie oceniane przez badanych stosowane do oceny kluczowych konstruktów snu; ocenia ilość i jakość snu w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 12 pozycji dających 7 wyników w podskalach i 2 wyniki w indeksie złożonym. Wynik podskali chrapania (1 pozycja): zakres 0-100, niższy wynik wskazuje na mniejsze chrapanie. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Badanie wyników medycznych — skala snu (MOSS-SS): podskala wybudzenia z dusznością lub bólem głowy; Zaobserwowana zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
MOS-SS: narzędzie oceniane przez badanych stosowane do oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia; składał się z 12 pozycji dających 7 wyników w podskalach i 2 wyniki w indeksie złożonym. Przebudzenie z dusznością lub bólem głowy Zakres punktacji podskali: 0-100; niższy wynik wskazuje na mniejszą trudność. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Badanie wyników medycznych — skala snu (MOSS-SS): podskala wystarczalności snu; Zaobserwowana zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
MOS-SS: narzędzie oceniane przez badanych stosowane do oceny kluczowych konstruktów snu; ocenia ilość i jakość snu i składa się z 12 pozycji dających 7 wyników w podskalach i 2 wyniki w indeksie złożonym. Zakres wyników podskali wystarczalności snu: 0-100; wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność snu. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Badanie wyników medycznych — skala snu (MOSS-SS): podskala senności; Zaobserwowana zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6
MOS-SS: narzędzie oceniane przez badanych stosowane do oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia; ocenia ilość i jakość snu i składa się z 12 pozycji dających 7 wyników w podskalach i 2 wyniki w indeksie złożonym. Zakres punktacji podskali senności snu: 0-100; wyższy wynik wskazuje na mniejszą senność. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6
Badanie wyników medycznych — skala snu (MOSS-SS): podskala ilości snu; Zaobserwowana zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6
MOS-SS: narzędzie oceniane przez badanych stosowane do oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia; ocenia ilość i jakość snu i składa się z 12 pozycji dających 7 wyników w podskalach i 2 wyniki w indeksie złożonym. Zakres punktacji podskali ilości snu (1 pozycja): 0-24 godziny. Zmiana liczby przespanych godzin w stosunku do linii bazowej. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6
Badanie wyników medycznych — skala snu (MOSS-SS): 6-itemowy wskaźnik problemów ze snem; Zaobserwowana zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
MOS-SS: narzędzie oceniane przez badanych stosowane do oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia; ocenia ilość i jakość snu i składa się z 12 pozycji dających 7 wyników w podskalach i 2 wyniki w indeksie złożonym. Indeks problemów ze snem I (6 pozycji): zakres punktacji indeksu złożonego 0-100; niższy wynik wskazuje na mniej problemów ze snem. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Badanie wyników medycznych — skala snu (MOSS-SS): 9-itemowy wskaźnik problemów ze snem; Zaobserwowana zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
MOS-SS: narzędzie oceniane przez badanych stosowane do oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia; ocenia ilość i jakość snu i składa się z 12 pozycji dających 7 wyników w podskalach i 2 wyniki w indeksie złożonym. Złożone wyniki indeksu to problemy ze snem Indeks I (6 pozycji) i problemy ze snem Indeks II (9 pozycji). 9-itemowy zakres wskaźnika problemów ze snem: 0-100; niższy wynik wskazuje na mniej problemów ze snem. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Badanie wyników medycznych — skala snu (MOSS-SS): Optymalny sen; Zaobserwowane przypadki podsumowane według tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6
MOS-SS: narzędzie oceniane przez badanych stosowane do oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia; ocenia ilość i jakość snu i składa się z 12 pozycji dających 7 wyników w podskalach i 2 wyniki w indeksie złożonym. Podskala Optimal Sleep jest obliczana na podstawie średniej liczby godzin snu każdej nocy w ciągu ostatniego tygodnia. Liczba osób z odpowiedzią: TAK (optymalna), jeśli ilość snu wynosiła 7 lub 8 godzin snu na noc.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6
Zespół niespokojnych nóg — skala jakości życia (RLS-QoL): zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
RLS QoL: oceniany przez pacjentów instrument służący do oceny wpływu RLS na jakość życia i stan zdrowia (nasilenie objawów, codzienną aktywność, funkcjonowanie społeczne, sen, koncentrację i podejmowanie decyzji, podróżowanie, aktywność seksualną i pracę), dający podsumowanie punktacja od 0-100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Okres wycofania to miesiąc przed oceną. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość bazowa, tydzień 6
Krótki formularz badania wyników medycznych 36 (SF-36): zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Oceniana przez badanych miara stanu zdrowia składająca się z 36 elementów: 8 wyników podskal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne), 2 wyniki podsumowujące (komponent fizyczny i komponent psychiczny) oraz samoocenę zmiany stanu zdrowia. Zakres wyników podskali i sumarycznych: 0-100. Wyższa podskala i wyniki sumaryczne = lepszy stan zdrowia. Okres wycofania: miesiąc przed oceną. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość bazowa, tydzień 6
Skrócony formularz badania wyników medycznych 36 (SF-36); Liczba pacjentów z samooceną zmian w wynikach stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Oceniana przez badanych miara stanu zdrowia składająca się z 36 elementów: 8 wyników podskal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne), 2 wyniki podsumowujące (komponent fizyczny i komponent psychiczny) oraz samoocenę zmiany stanu zdrowia. Samoocena zmiany stanu zdrowia: 5 kategorii odpowiedzi typu Likerta, od „teraz znacznie gorzej” do „teraz znacznie lepiej”. Okres wycofania: miesiąc przed oceną.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081183

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj