Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реакции на дозу препарата Лирика у пациентов с синдромом беспокойных ног (СБН)

21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Рандомизированное двойное слепое 6-недельное исследование прегабалина у субъектов с синдромом беспокойных ног

Проверить эффективность и переносимость препарата Лирика в различных дозах у пациентов с СБН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Vienna, Австрия, A-1080
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Германия, 09648
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 80331
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28036
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатический СБН от умеренной до тяжелой степени
  • симптомы проявляются преимущественно в вечернее время
  • симптомы мешают засыпанию или поддержанию сна

Критерий исключения:

  • Любой вторичный РЛС
  • требуется лечение дневных симптомов СБН
  • симптоматические невропатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Плацебо
Лекарство: плацебо
Плацебо-контроль (капсула), 1 раз в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
экспериментальное лечение
Лекарство: Прегабалин
50 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
100 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
150 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
300 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
450 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
экспериментальное лечение
Лекарство: Прегабалин
50 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
100 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
150 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
300 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
450 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
экспериментальное лечение
Лекарство: Прегабалин
50 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
100 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
150 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
300 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
450 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5
экспериментальное лечение
Лекарство: Прегабалин
50 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
100 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
150 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
300 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
450 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 6
экспериментальное лечение
Лекарство: Прегабалин
50 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
100 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
150 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
300 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008
Лекарство: Прегабалин
450 мг (капсула) в день за 1-3 часа до сна в течение 6 недель
Другие имена:
  • Лирика, PD 0144723; КИ-1008

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение синдрома беспокойных ног (RLS) по сравнению с исходным уровнем Международная шкала оценки тяжести симптомов группы беспокойных ног (IRLS) Общий балл на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
IRLS: оцениваемый субъектами инструмент для оценки тяжести симптомов СБН и их влияния на повседневную жизнь; 10 заданий, дающих 2 балла по подшкалам и 1 общий (общий) балл. Баллы по подшкалам: тяжесть симптомов (6 баллов) и влияние на повседневную жизнь (3 балла), при этом пункт 5 (дневная сонливость из-за СБН) одинаково загружен по обеим подшкалам. Общий балл: рассчитывается по всем 10 пунктам. Диапазоны баллов по подшкалам: тяжесть симптомов 0-24, влияние повседневной жизни 0-12; глобальный диапазон очков: 0-40. Более низкие баллы отражают меньшую тяжесть и лучшее качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, ответивших на лечение, по оценке общего клинического впечатления - шкала улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: 6 неделя
Общее клиническое впечатление — шкала улучшения (CGI-I): 7-балльная шкала, оцениваемая клиницистами в диапазоне от 1 (значительное улучшение) до 7 (значительное ухудшение). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение) или 3 (минимальное улучшение) по шкале. Более высокий балл = больше пострадавших. Количество субъектов, ответивших на лечение на 6 неделе, в зависимости от уровня дозы. Респонденты CGI-I = субъекты, которые сообщили о значительном улучшении или значительном улучшении показателей CGI-I.
6 неделя
Количество субъектов с категориальными баллами по общему клиническому впечатлению - шкале тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, перенос последнего наблюдения (LOCF)
Шкала CGI-S: 7-балльная клиницистская шкала для оценки тяжести текущего болезненного состояния субъекта; диапазон: от 1 (норма - совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Более высокий балл = больше пострадавших.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, перенос последнего наблюдения (LOCF)
Опросник субъективного сна (SSQ): подшкала задержки; Наблюдаемое изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
Субъективный опросник сна (SSQ): оцениваемый субъектами инструмент, используемый для оценки поведения во сне; измеряет количество и качество сна. Состоит из 5 элементов, дающих 5 баллов по подшкалам: латентность, часы сна, количество пробуждений, общее время бодрствования после начала сна и качество сна. Подшкала латентности (время засыпания [в минутах]): числовая оценка, выполненная субъектом через 30 минут после пробуждения; период отзыва - ночь накануне. Более низкий балл отражает большую легкость (более короткое время) засыпания. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
Субъективный опросник сна: подшкала часов сна; Наблюдаемое изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
Субъективный опросник сна (SSQ): оцениваемый субъектами инструмент, используемый для оценки поведения во сне; измеряет количество и качество сна. Состоит из 5 элементов, дающих 5 баллов по подшкалам: латентность, часы сна, количество пробуждений, общее время бодрствования после начала сна и качество сна. Подшкала часов сна отражает изменение количества часов сна по сравнению с исходным уровнем. Числовая оценка, выполненная субъектом через 30 минут после пробуждения; период отзыва - ночь накануне.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
Субъективный опросник сна: подшкала количества пробуждений; Наблюдаемое изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
Субъективный опросник сна (SSQ): оцениваемый субъектами инструмент, используемый для оценки поведения во сне; измеряет количество и качество сна. Состоит из 5 элементов, дающих 5 баллов по подшкалам: латентность, часы сна, количество пробуждений, общее время бодрствования после начала сна и качество сна. Подшкала количества пробуждений: числовая оценка, выполненная субъектом через 30 минут после пробуждения; период отзыва - ночь накануне. Меньшее количество пробуждений отражает лучшее качество сна. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
Субъективный опросник сна: подшкала общего времени бодрствования после начала сна; Наблюдаемое изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
Субъективный опросник сна (SSQ): оцениваемый субъектами инструмент, используемый для оценки поведения во сне; измеряет количество и качество сна. Состоит из 5 элементов, дающих 5 баллов по подшкалам: латентность, часы сна, количество пробуждений, общее время бодрствования после начала сна и качество сна. Подшкала общего времени бодрствования после начала сна (в минутах): числовая оценка, выполненная субъектом через 30 минут после пробуждения; период отзыва - ночь накануне. Снижение = улучшение. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
Субъективный опросник сна: Подшкала качества сна; Наблюдаемое изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
Субъективный опросник сна (SSQ): оцениваемый субъектами инструмент, используемый для оценки поведения во сне; измеряет количество и качество сна. Состоит из 5 элементов, дающих 5 баллов по подшкалам: латентность, часы сна, количество пробуждений, общее время бодрствования после начала сна и качество сна. Подшкала качества сна: визуальная аналоговая шкала от 1 (очень плохое) до 100 (отличное), заполненная субъектом через 30 минут после пробуждения; период отзыва - ночь накануне. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
Исследование медицинских результатов - шкала сна (MOSS-SS): подшкала нарушений сна; Наблюдаемое изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6
MOS-SS: оцениваемый субъектами инструмент, используемый для оценки ключевых конструктов количества и качества сна за последнюю неделю; состоит из 12 пунктов, дающих 7 баллов по подшкалам и 2 балла по составному индексу. Подшкала нарушений сна (4 пункта): диапазон 0-100; более низкий балл указывает на меньшее беспокойство. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6
Исследование медицинских результатов - шкала сна (MOSS-SS): подшкала храпа; Наблюдаемое изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6
MOS-SS: оцениваемый субъектами инструмент, используемый для оценки ключевых конструктов сна; оценивает количество и качество сна за последнюю неделю. Состоит из 12 пунктов, дающих 7 баллов по подшкалам и 2 балла по составному индексу. Оценка подшкалы храпа (1 пункт): диапазон 0-100, более низкая оценка указывает на меньший храп. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6
Исследование медицинских результатов - шкала сна (MOSS-SS): подшкала пробуждения с одышкой или с головной болью; Наблюдаемое изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6
MOS-SS: оцениваемый субъектами инструмент, используемый для оценки ключевых конструктов сна за последнюю неделю; состоит из 12 пунктов, дающих 7 баллов по подшкалам и 2 балла по составному индексу. Пробуждение с одышкой или с головной болью, диапазон значений подшкалы: 0-100; более низкий балл указывает на меньшую сложность. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6
Исследование медицинских результатов - шкала сна (MOSS-SS): подшкала адекватности сна; Наблюдаемое изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6
MOS-SS: оцениваемый субъектами инструмент, используемый для оценки ключевых конструктов сна; оценивает количество и качество сна и состоит из 12 пунктов, дающих 7 баллов по подшкалам и 2 балла по составному индексу. Диапазон баллов по субшкале адекватности сна: 0–100; более высокие баллы указывают на большую адекватность сна. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6
Исследование медицинских результатов - шкала сна (MOSS-SS): подшкала сонливости; Наблюдаемое изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6
MOS-SS: оцениваемый субъектами инструмент, используемый для оценки ключевых конструктов сна за последнюю неделю; оценивает количество и качество сна и состоит из 12 пунктов, дающих 7 баллов по подшкалам и 2 балла по составному индексу. Диапазон баллов по подшкале сонливости: 0-100; более высокий балл указывает на меньшую сонливость. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6
Исследование медицинских результатов - шкала сна (MOSS-SS): подшкала количества сна; Наблюдаемое изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6
MOS-SS: оцениваемый субъектами инструмент, используемый для оценки ключевых конструктов сна за последнюю неделю; оценивает количество и качество сна и состоит из 12 пунктов, дающих 7 баллов по подшкалам и 2 балла по составному индексу. Диапазон значений подшкалы «Количество сна» (1 пункт): 0–24 часа. Изменение количества часов сна по сравнению с исходным уровнем. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6
Исследование медицинских результатов - шкала сна (MOSS-SS): индекс проблем со сном из 6 пунктов; Наблюдаемое изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6
MOS-SS: оцениваемый субъектами инструмент, используемый для оценки ключевых конструктов сна за последнюю неделю; оценивает количество и качество сна и состоит из 12 пунктов, дающих 7 баллов по подшкалам и 2 балла по составному индексу. Индекс проблем со сном I (6 пунктов): диапазон значений составного индекса от 0 до 100; более низкий балл указывает на меньшее количество проблем со сном. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6
Исследование медицинских результатов - шкала сна (MOSS-SS): индекс проблем со сном из 9 пунктов; Наблюдаемое изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6
MOS-SS: оцениваемый субъектами инструмент, используемый для оценки ключевых конструктов сна за последнюю неделю; оценивает количество и качество сна и состоит из 12 пунктов, дающих 7 баллов по подшкалам и 2 балла по составному индексу. Совокупные показатели индекса представляют собой проблемы со сном, индекс I (6 пунктов) и проблемы со сном, индекс II (9 пунктов). Диапазон индекса проблем со сном из 9 пунктов: 0–100; более низкий балл указывает на меньшее количество проблем со сном. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6
Исследование медицинских результатов - шкала сна (MOSS-SS): оптимальный сон; Наблюдаемые случаи, суммированные по неделям
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6
MOS-SS: оцениваемый субъектами инструмент, используемый для оценки ключевых конструктов сна за последнюю неделю; оценивает количество и качество сна и состоит из 12 пунктов, дающих 7 баллов по подшкалам и 2 балла по составному индексу. Подшкала оптимального сна выводится из среднего количества часов сна каждую ночь в течение прошлой недели. Количество субъектов с ответом: ДА (оптимально), если количество сна составляло 7 или 8 часов сна в сутки.
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6
Синдром беспокойных ног - Шкала качества жизни (RLS-QoL): изменение от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
КЖ СБН: оцениваемый субъектами инструмент, используемый для оценки влияния СБН на качество жизни и функцию состояния здоровья (тяжесть симптомов, повседневная активность, социальное функционирование, сон, концентрация внимания и принятие решений, путешествия, сексуальная активность и работа), дающий сводку оценка от 0 до 100. Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни. Период отзыва – месяц, предшествующий оценке. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 6
Краткая форма исследования медицинских результатов 36 (SF-36): изменение от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Оцениваемый субъектом показатель состояния здоровья состоял из 36 пунктов: 8 баллов по субшкалам (физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье), 2 суммарных балла (физический компонент и психический компонент) и самооценка изменения состояния здоровья. Диапазон подшкал и итоговых баллов: 0-100. Более высокие подшкалы и суммарные баллы = лучшее состояние здоровья. Период отзыва: месяц до оценки. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 6
Краткая форма исследования медицинских результатов 36 (SF-36); Количество субъектов с самооценкой изменений в баллах состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Оцениваемый субъектом показатель состояния здоровья состоял из 36 пунктов: 8 баллов по субшкалам (физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье), 2 суммарных балла (физический компонент и психический компонент) и самооценка изменения состояния здоровья. Самооценка изменения состояния здоровья: 5 категорий ответов типа Лайкерта в диапазоне от «намного хуже сейчас» до «намного лучше сейчас». Период отзыва: месяц до оценки.
Исходный уровень, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081183

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться