Studie odpovědi na dávku Lyrica u pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS).
21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 6týdenní studie pregabalinu u subjektů se syndromem neklidných nohou
Testovat účinnost a snášenlivost přípravku Lyrica v různých hladinách dávek u pacientů s RLS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Saarow, Německo, 15526
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10969
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Německo, 37075
- Pfizer Investigational Site
-
Mittweida, Německo, 09648
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 80331
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenburg, Německo, 26122
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Německo, 19053
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Pfizer Investigational Site
-
Vienna, Rakousko, A-1080
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28036
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké až těžké idiopatické RLS
- příznaky se vyskytují převážně večer
- příznaky narušují nástup spánku nebo jeho udržení
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli sekundární RLS
- vyžadují léčbu denních symptomů RLS
- symptomatické neuropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
Placebo kontrola (kapsle), jednou denně, 1-3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
výzkumná léčba
|
50 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
100 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
150 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
300 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
450 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
výzkumná léčba
|
50 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
100 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
150 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
300 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
450 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
výzkumná léčba
|
50 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
100 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
150 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
300 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
450 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
výzkumná léčba
|
50 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
100 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
150 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
300 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
450 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 6
výzkumná léčba
|
50 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
100 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
150 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
300 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
450 mg (kapsle) denně, 1 - 3 hodiny před spaním po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u syndromu neklidných nohou (RLS) Mezinárodní skupina příznaků na stupnici hodnocení závažnosti (IRLS) Celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
IRLS: Subjektově hodnocený nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů RLS a dopadu na každodenní život; 10 položek poskytujících 2 subškálová skóre a 1 globální (celkové) skóre.
Skóre subškály: závažnost symptomů (6 položek) a dopad na každodenní život (3 položky), přičemž položka 5 (denní ospalost způsobená RLS) je rovnoměrně zatížena oběma subškálami.
Globální skóre: počítá se ze všech 10 položek.
Rozsahy skóre subškály: závažnost symptomů 0-24, dopad každodenního života 0-12; globální rozsah skóre: 0-40.
Nižší skóre odráží nižší závažnost a lepší kvalitu života.
Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které reagují na léčbu, hodnocený klinickým globálním dojmem – stupnicí zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 6. týden
|
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I): 7bodová klinická hodnocená stupnice v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále.
Vyšší skóre = více postižených.
Počet subjektů reagujících na léčbu v týdnu 6 s ohledem na úroveň dávky.
Respondenti CGI-I = subjekty, které uvedly, že skóre CGI-I se velmi zlepšilo nebo výrazně zlepšilo.
|
6. týden
|
|
Počet subjektů s kategorickým skóre na globálním klinickém dojmu – stupnice závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, poslední přenesené pozorování (LOCF)
|
CGI-S škála: 7bodová klinická hodnocená škála pro posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění subjektu; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Vyšší skóre = více postižených.
|
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, poslední přenesené pozorování (LOCF)
|
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Subškála latence; Pozorovaná změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): subjektem hodnocený nástroj používaný k hodnocení spánkového chování; měří kvantitu a kvalitu spánku.
Skládá se z 5 položek poskytujících 5 subškálových skóre: latence, hodiny spánku, počet probuzení, celková doba probuzení po začátku spánku a kvalita spánku.
Subškála latence (doba do usnutí [v minutách]): číselné hodnocení vyplněné subjektem 30 minut po probuzení; připomenutí období je předchozí noc.
Nižší skóre odráží snadnější (kratší dobu) při usínání.
Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
|
|
Subjective Sleep Questionnaire: Hours of Sleep Subscale; Pozorovaná změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): subjektem hodnocený nástroj používaný k hodnocení spánkového chování; měří kvantitu a kvalitu spánku.
Skládá se z 5 položek poskytujících 5 subškálových skóre: latence, hodiny spánku, počet probuzení, celková doba probuzení po začátku spánku a kvalita spánku.
Subškála Hodiny spánku odráží změnu počtu hodin spánku od výchozí hodnoty.
Číselné hodnocení vyplněné subjektem 30 minut po probuzení; připomenutí období je předchozí noc.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
|
|
Subjektivní dotazník spánku: Subškála počtu probuzení; Pozorovaná změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): subjektem hodnocený nástroj používaný k hodnocení spánkového chování; měří kvantitu a kvalitu spánku.
Skládá se z 5 položek poskytujících 5 subškálových skóre: latence, hodiny spánku, počet probuzení, celková doba probuzení po začátku spánku a kvalita spánku.
Subškála počtu probuzení: číselné hodnocení provedené subjektem 30 minut po probuzení; připomenutí období je předchozí noc.
Méně probuzení odráží lepší kvalitu spánku.
Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
|
|
Subjektivní dotazník spánku: Subškála celková doba probuzení po nástupu spánku; Pozorovaná změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): subjektem hodnocený nástroj používaný k hodnocení spánkového chování; měří kvantitu a kvalitu spánku.
Skládá se z 5 položek poskytujících 5 subškálových skóre: latence, hodiny spánku, počet probuzení, celková doba probuzení po začátku spánku a kvalita spánku.
Celková doba probuzení po nástupu spánku subškála (v minutách): číselné hodnocení vyplněné subjektem 30 minut po probuzení; připomenutí období je předchozí noc.
Snížení = zlepšení.
Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
|
|
Subjective Sleep Questionnaire: Quality of Sleep Subscale; Pozorovaná změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): subjektem hodnocený nástroj používaný k hodnocení spánkového chování; měří kvantitu a kvalitu spánku.
Skládá se z 5 položek poskytujících 5 subškálových skóre: latence, hodiny spánku, počet probuzení, celková doba probuzení po začátku spánku a kvalita spánku.
Subškála kvality spánku: vizuální analogová stupnice v rozsahu od 1 (velmi špatná) do 100 (výborná) dokončená subjektem 30 minut po probuzení; připomenutí období je předchozí noc.
Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
|
|
Studie lékařských výsledků - Škála spánku (MOSS-SS): Subškála poruchy spánku; Pozorovaná změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
MOS-SS: subjektem hodnocený nástroj používaný k hodnocení klíčových konstruktů kvantity a kvality spánku za poslední týden; skládající se z 12 položek poskytujících 7 subškálových skóre a 2 složené indexové skóre.
Skóre subškály poruchy spánku (4 položky): rozsah 0-100; nižší skóre znamená menší rušení.
Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
|
Studie lékařských výsledků - Škála spánku (MOSS-SS): Subškála chrápání; Pozorovaná změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
MOS-SS: subjektem hodnocený nástroj používaný k hodnocení klíčových konstruktů spánku; hodnotí kvantitu a kvalitu spánku za poslední týden.
Skládá se z 12 položek poskytujících 7 subškálových skóre a 2 složené indexové skóre.
Skóre subškály chrápání (1 položka): rozsah 0-100, nižší skóre znamená méně chrápání.
Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
|
Studie lékařských výsledků - Škála spánku (MOSS-SS): Subškála probuzení při nedostatku dechu nebo s bolestí hlavy; Pozorovaná změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
MOS-SS: subjektem hodnocený nástroj používaný k hodnocení klíčových konstruktů spánku za poslední týden; skládající se z 12 položek poskytujících 7 subškálových skóre a 2 složené indexové skóre.
Probuzení s nedostatkem dechu nebo s bolestí hlavy rozsah skóre: 0-100; nižší skóre znamená menší obtížnost.
Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
|
Studie lékařských výsledků - Škála spánku (MOSS-SS): Subškála přiměřenosti spánku; Pozorovaná změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
MOS-SS: subjektem hodnocený nástroj používaný k hodnocení klíčových konstruktů spánku; hodnotí kvantitu a kvalitu spánku a skládá se z 12 položek poskytujících 7 subškálových skóre a 2 složené indexové skóre.
Rozsah skóre subškály přiměřenosti spánku: 0-100; vyšší skóre znamená větší přiměřenost spánku.
Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
|
Studie lékařských výsledků – škála spánku (MOSS-SS): Subškála somnolence; Pozorovaná změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav,, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
MOS-SS: subjektem hodnocený nástroj používaný k hodnocení klíčových konstruktů spánku za poslední týden; hodnotí kvantitu a kvalitu spánku a skládá se z 12 položek poskytujících 7 subškálových skóre a 2 složené indexové skóre.
Rozsah skóre subškály ospalosti spánku: 0-100; vyšší skóre znamená menší somnolenci.
Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
|
Výchozí stav,, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
|
Studie lékařských výsledků – škála spánku (MOSS-SS): Subškála kvantity spánku; Pozorovaná změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav,, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
MOS-SS: subjektem hodnocený nástroj používaný k hodnocení klíčových konstruktů spánku za poslední týden; hodnotí kvantitu a kvalitu spánku a skládá se z 12 položek poskytujících 7 subškálových skóre a 2 složené indexové skóre.
Rozsah skóre subškály Množství spánku (1 položka): 0-24 hodin.
Změna od základního počtu hodin spánku.
Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
|
Výchozí stav,, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
|
Studie lékařských výsledků – škála spánku (MOSS-SS): 6-položkový index problémů se spánkem; Pozorovaná změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
MOS-SS: subjektem hodnocený nástroj používaný k hodnocení klíčových konstruktů spánku za poslední týden; hodnotí kvantitu a kvalitu spánku a skládá se z 12 položek poskytujících 7 subškálových skóre a 2 složené indexové skóre.
Index problémů se spánkem I (6 položek): rozsah skóre složeného indexu 0-100; nižší skóre znamená méně problémů se spánkem.
Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
|
Studie lékařských výsledků – škála spánku (MOSS-SS): 9-položkový index problémů se spánkem; Pozorovaná změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
MOS-SS: subjektem hodnocený nástroj používaný k hodnocení klíčových konstruktů spánku za poslední týden; hodnotí kvantitu a kvalitu spánku a skládá se z 12 položek poskytujících 7 subškálových skóre a 2 složené indexové skóre.
Složené indexové skóre jsou problémy se spánkem Index I (6 položek) a problémy se spánkem Index II (9 položek).
Rozsah indexu 9-položkových problémů se spánkem: 0-100; nižší skóre znamená méně problémů se spánkem.
Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
|
Studie lékařských výsledků – škála spánku (MOSS-SS): Optimální spánek; Pozorované případy shrnuté po týdnech
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
MOS-SS: subjektem hodnocený nástroj používaný k hodnocení klíčových konstruktů spánku za poslední týden; hodnotí kvantitu a kvalitu spánku a skládá se z 12 položek poskytujících 7 subškálových skóre a 2 složené indexové skóre.
Subškála Optimální spánek je odvozena z množství spánku průměrných hodin spánku každou noc za poslední týden.
Počet subjektů s odpovědí: ANO (Optimální), pokud množství spánku bylo 7 nebo 8 hodin spánku za noc.
|
1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
|
Syndrom neklidných nohou – škála kvality života (RLS-QoL): Změna z výchozího stavu na 6. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
RLS QoL: subjektem hodnocený nástroj používaný k hodnocení dopadu RLS na kvalitu života a funkci zdravotního stavu (závažnost symptomů, denní aktivita, sociální fungování, spánek, soustředění a rozhodování, cestování, sexuální aktivita a práce) poskytující souhrn skóre v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Období odvolání je měsíc před hodnocením.
Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Krátký formulář 36 studie lékařských výsledků (SF-36): Změna z výchozího stavu na týden 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 subškálových skóre (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví), 2 souhrnná skóre (fyzická složka a duševní složka) a sebehodnotící změna zdravotního stavu.
Rozsah dílčích a souhrnných skóre: 0-100.
Vyšší subškála a souhrnné skóre = lepší zdravotní stav.
Období opakování: měsíc před hodnocením.
Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Krátký formulář 36 studie lékařských výsledků (SF-36); Počet subjektů se sebehodnotící změnou skóre zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 subškálových skóre (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví), 2 souhrnná skóre (fyzická složka a duševní složka) a sebehodnotící změna zdravotního stavu.
Samohodnocená změna zdravotního stavu: 5 kategorií odpovědí Likertova typu od „teď mnohem horší“ po mnohem lepší.“
Období opakování: měsíc před hodnocením.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
13. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Parasomnie
- Syndrom
- Psychomotorická agitace
- Syndrom neklidných nohou
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081183
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .