Lyrica Dose Response-onderzoek bij patiënten met Restless Legs Syndroom (RLS).
21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, 6 weken durende studie van pregabaline bij proefpersonen met het rustelozebenensyndroom
Testen van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Lyrica bij verschillende dosisniveaus bij RLS-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Saarow, Duitsland, 15526
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10969
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Duitsland, 37075
- Pfizer Investigational Site
-
Mittweida, Duitsland, 09648
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Duitsland, 80331
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26122
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Duitsland, 19053
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
- Pfizer Investigational Site
-
Vienna, Oostenrijk, A-1080
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28036
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige idiopathische RLS
- symptomen treden voornamelijk 's avonds op
- symptomen interfereren met het inslapen of inslapen
Uitsluitingscriteria:
- Elke secundaire RLS
- behandeling nodig hebben voor RLS-symptomen overdag
- symptomatische neuropathieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
Placebocontrole (capsule), eenmaal per dag, 1-3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
onderzoekende behandeling
|
50 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
100 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
150 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
300 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
450 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
onderzoekende behandeling
|
50 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
100 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
150 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
300 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
450 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 4
onderzoekende behandeling
|
50 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
100 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
150 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
300 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
450 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 5
onderzoekende behandeling
|
50 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
100 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
150 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
300 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
450 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 6
onderzoekende behandeling
|
50 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
100 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
150 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
300 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
450 mg (capsule) per dag, 1 - 3 uur voor het slapen gaan gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Restless Leg Syndrome (RLS) International Restless Leg Group Symptom Severity Rating Scale (IRLS) Totale score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
IRLS: Subject-rated instrument om de ernst van RLS-symptomen en de impact op het dagelijks leven te beoordelen; 10 items met 2 subschaalscores en 1 globale (totaal)score.
Subschaalscores: ernst van de symptomen (6 items) en impact op het dagelijks leven (3 items), waarbij item 5 (slaperigheid overdag door RLS) gelijkelijk geladen was op beide subschalen.
Globale score: berekend op basis van alle 10 items.
Scorebereiken subschaal: ernst van de symptomen 0-24, impact van het dagelijks leven 0-12; globale scorebereik: 0-40.
Lagere scores weerspiegelen een lagere ernst en een betere kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie min score bij baseline.
|
Basislijn, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat reageert op de behandeling zoals beoordeeld door de Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 6
|
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I): 7-punts clinicus beoordeelde schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal.
Hogere score = meer getroffen.
Aantal proefpersonen dat in week 6 op de behandeling reageerde met betrekking tot het dosisniveau.
CGI-I-responders = proefpersonen die CGI-I-scores rapporteerden van zeer veel verbeterd of veel verbeterd.
|
Week 6
|
|
Aantal proefpersonen met categorische scores op de Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2, week 4, week 6, Last Observation Carried Forward (LOCF)
|
CGI-S-schaal: 7-punts schaal beoordeeld door een arts om de ernst van de huidige ziektetoestand van de proefpersoon te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten).
Hogere score = meer getroffen.
|
Baseline, week 1, week 2, week 4, week 6, Last Observation Carried Forward (LOCF)
|
|
Subjectieve slaapvragenlijst (SSQ): subschaal latentie; Waargenomen verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): door een persoon beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om slaapgedrag te beoordelen; meet de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap.
Bestaat uit 5 items die 5 subschaalscores opleveren: latentie, uren slaap, aantal keren wakker worden, totale tijd wakker na inslapen en kwaliteit van slapen.
Latentie-subschaal (tijd om in slaap te vallen [in minuten]): numerieke beoordeling ingevuld door de proefpersoon 30 minuten na het ontwaken; terugroepperiode is de avond ervoor.
Een lagere score weerspiegelt een groter gemak (kortere tijd) bij het inslapen.
Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie min score bij baseline.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
|
|
Subjectieve slaapvragenlijst: subschaal slaapuren; Waargenomen verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): door een persoon beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om slaapgedrag te beoordelen; meet de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap.
Bestaat uit 5 items die 5 subschaalscores opleveren: latentie, uren slaap, aantal keren wakker worden, totale tijd wakker na inslapen en kwaliteit van slapen.
De subschaal slaapuren geeft de verandering weer in slaapuren vanaf de basislijn.
Numerieke beoordeling voltooid door de proefpersoon 30 minuten na het ontwaken; terugroepperiode is de avond ervoor.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
|
|
Subjectieve slaapvragenlijst: subschaal aantal ontwaken; Waargenomen verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): door een persoon beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om slaapgedrag te beoordelen; meet de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap.
Bestaat uit 5 items die 5 subschaalscores opleveren: latentie, uren slaap, aantal keren wakker worden, totale tijd wakker na inslapen en kwaliteit van slapen.
Subschaal Aantal ontwaken: numerieke beoordeling ingevuld door de proefpersoon 30 minuten na het ontwaken; terugroepperiode is de avond ervoor.
Minder wakker worden weerspiegelt een betere slaapkwaliteit.
Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie min score bij baseline.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
|
|
Subjectieve slaapvragenlijst: subschaal totale wakkere tijd na begin slaap; Waargenomen verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): door een persoon beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om slaapgedrag te beoordelen; meet de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap.
Bestaat uit 5 items die 5 subschaalscores opleveren: latentie, uren slaap, aantal keren wakker worden, totale tijd wakker na inslapen en kwaliteit van slapen.
Totale tijd wakker na inslapen subschaal (in minuten): numerieke beoordeling ingevuld door de proefpersoon 30 minuten na het ontwaken; terugroepperiode is de avond ervoor.
Vermindering = verbetering.
Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie min score bij baseline.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
|
|
Subjectieve slaapvragenlijst: subschaal slaapkwaliteit; Waargenomen verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): door een persoon beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om slaapgedrag te beoordelen; meet de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap.
Bestaat uit 5 items die 5 subschaalscores opleveren: latentie, uren slaap, aantal keren wakker worden, totale tijd wakker na inslapen en kwaliteit van slapen.
Subschaal slaapkwaliteit: visuele analoge schaal variërend van 1 (zeer slecht) tot 100 (uitstekend) ingevuld door de proefpersoon 30 minuten na het ontwaken; terugroepperiode is de avond ervoor.
Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie min score bij baseline.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
|
|
Onderzoek naar medische resultaten - Slaapschaal (MOSS-SS): subschaal slaapverstoring; Waargenomen verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6
|
MOS-SS: subject-rated instrument dat wordt gebruikt om de belangrijkste constructies van slaapkwantiteit en -kwaliteit in de afgelopen week te beoordelen; bestaat uit 12 items die 7 subschaalscores en 2 samengestelde indexscores opleveren.
Slaapverstoring Subschaalscore (4 items): bereik 0-100; een lagere score duidt op minder verstoring.
Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie min score bij baseline.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6
|
|
Onderzoek naar medische resultaten - Slaapschaal (MOSS-SS): subschaal snurken; Waargenomen verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6
|
MOS-SS: subject-rated instrument dat wordt gebruikt om de belangrijkste constructies van slaap te beoordelen; beoordeelt de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap in de afgelopen week.
Bestaat uit 12 items die 7 subschaalscores en 2 samengestelde indexscores opleveren.
Snurken Subschaalscore (1 item): bereik 0-100, lagere score geeft minder snurken aan.
Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie min score bij baseline.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6
|
|
Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOSS-SS): Awaken Short of Breath of With Headache Subscale; Waargenomen verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6
|
MOS-SS: subject-rated instrument dat wordt gebruikt om de belangrijkste slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen; bestaat uit 12 items die 7 subschaalscores en 2 samengestelde indexscores opleveren.
Ontwaken Kortademig of met Hoofdpijn subschaal scorebereik: 0-100; lagere score geeft minder moeilijkheid aan.
Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie min score bij baseline.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6
|
|
Onderzoek naar medische resultaten - Slaapschaal (MOSS-SS): subschaal slaaptoereikendheid; Waargenomen verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6
|
MOS-SS: subject-rated instrument dat wordt gebruikt om de belangrijkste constructies van slaap te beoordelen; beoordeelt de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap en bestaat uit 12 items die 7 subschaalscores en 2 samengestelde indexscores opleveren.
Slaapgeschiktheid Subschaal scorebereik: 0-100; hogere scores duiden op een grotere slaaptoereikendheid.
Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie min score bij baseline.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6
|
|
Onderzoek naar medische resultaten - Slaapschaal (MOSS-SS): subschaal slaperigheid; Waargenomen verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6
|
MOS-SS: subject-rated instrument dat wordt gebruikt om de belangrijkste slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen; beoordeelt de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap en bestaat uit 12 items die 7 subschaalscores en 2 samengestelde indexscores opleveren.
Slaap Slaperigheid Subschaal scorebereik: 0-100; een hogere score duidt op minder slaperigheid.
Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie min score bij baseline.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6
|
|
Onderzoek naar medische resultaten - Slaapschaal (MOSS-SS): subschaal slaaphoeveelheid; Waargenomen verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6
|
MOS-SS: subject-rated instrument dat wordt gebruikt om de belangrijkste slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen; beoordeelt de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap en bestaat uit 12 items die 7 subschaalscores en 2 samengestelde indexscores opleveren.
Slaaphoeveelheid (1 item) subschaal scorebereik: 0-24 uur.
Verandering ten opzichte van baseline in aantal uren geslapen.
Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie min score bij baseline.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6
|
|
Onderzoek naar medische resultaten - Slaapschaal (MOSS-SS): slaapproblemenindex met 6 items; Waargenomen verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6
|
MOS-SS: subject-rated instrument dat wordt gebruikt om de belangrijkste slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen; beoordeelt de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap en bestaat uit 12 items die 7 subschaalscores en 2 samengestelde indexscores opleveren.
Slaapproblemen Index I (6 items): samengesteld indexscorebereik 0-100; een lagere score duidt op minder slaapproblemen.
Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie min score bij baseline.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6
|
|
Onderzoek naar medische resultaten - Slaapschaal (MOSS-SS): slaapproblemenindex met 9 items; Waargenomen verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6
|
MOS-SS: subject-rated instrument dat wordt gebruikt om de belangrijkste slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen; beoordeelt de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap en bestaat uit 12 items die 7 subschaalscores en 2 samengestelde indexscores opleveren.
Samengestelde indexscores zijn slaapproblemen Index I (6 items) en slaapproblemen Index II (9 items).
9-item slaapproblemen Indexbereik: 0-100; een lagere score duidt op minder slaapproblemen.
Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie min score bij baseline.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6
|
|
Onderzoek naar medische resultaten - Slaapschaal (MOSS-SS): optimale slaap; Waargenomen gevallen samengevat per week
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 4, week 6
|
MOS-SS: subject-rated instrument dat wordt gebruikt om de belangrijkste slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen; beoordeelt de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap en bestaat uit 12 items die 7 subschaalscores en 2 samengestelde indexscores opleveren.
De subschaal Optimale slaap is afgeleid van het gemiddelde aantal uren slaap per nacht gedurende de afgelopen week.
Aantal proefpersonen met respons: JA (optimaal) als de slaaphoeveelheid 7 of 8 uur slaap per nacht was.
|
Week 1, week 2, week 4, week 6
|
|
Restless Leg Syndrome - Quality of Life Scale (RLS-QoL): verandering van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
RLS KvL: op onderwerp beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om de impact van RLS op de kwaliteit van leven en de gezondheidsstatus te beoordelen (ernst van de symptomen, dagelijkse activiteit, sociaal functioneren, slaap, concentratie en besluitvorming, reizen, seksuele activiteit en werk), wat een samenvatting oplevert score variërend van 0-100.
Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
De bedenktijd is de maand voorafgaand aan de aanslag.
Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie min score bij baseline.
|
Basislijn, week 6
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36): verandering van baseline naar week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Door subject beoordeelde maatstaf van gezondheidstoestand bestaande uit 36 items: 8 subschaalscores (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid), 2 samenvattende scores (fysieke component en mentale component), en een zelfgeëvalueerde verandering in gezondheidstoestand.
Bereik subschaal en samenvattingsscores: 0-100.
Hogere subschaal- en samenvattende scores = betere gezondheidstoestand.
Herinneringstermijn: maand voorafgaand aan de beoordeling.
Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie min score bij baseline.
|
Basislijn, week 6
|
|
Onderzoek naar medische resultaten verkort formulier 36 (SF-36); Aantal proefpersonen met zelfgeëvalueerde verandering in gezondheidsstatusscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Door subject beoordeelde maatstaf van gezondheidstoestand bestaande uit 36 items: 8 subschaalscores (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid), 2 samenvattende scores (fysieke component en mentale component), en een zelfgeëvalueerde verandering in gezondheidstoestand.
Zelfgeëvalueerde verandering in gezondheidstoestand: 5 Likert-type antwoordcategorieën variërend van "nu veel erger" tot nu veel beter."
Herinneringstermijn: maand voorafgaand aan de beoordeling.
|
Basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Syndroom
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- A0081183
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .