Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lyrica Dose Response Studie med Restless Legs Syndrome (RLS) pasienter

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomisert, dobbeltblind, 6-ukers studie av pregabalin hos personer med Restless Legs Syndrome

For å teste effektiviteten og toleransen til Lyrica ved ulike dosenivåer hos RLS-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28036
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Pfizer Investigational Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, A-1080
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig idiopatisk RLS
  • symptomer oppstår hovedsakelig om kvelden
  • symptomer forstyrrer søvnstart eller vedlikehold

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sekundær RLS
  • krever behandling for RLS-symptomer på dagtid
  • symptomatiske nevropatier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Legemiddel: placebo
Placebokontroll (kapsel), en gang daglig, 1-3 timer før sengetid i 6 uker
Andre navn:
  • Sukkerpille
EKSPERIMENTELL: 2
undersøkelsesbehandling
Legemiddel: Pregabalin
50 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
100 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
150 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
300 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
450 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
EKSPERIMENTELL: 3
undersøkelsesbehandling
Legemiddel: Pregabalin
50 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
100 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
150 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
300 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
450 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
EKSPERIMENTELL: 4
undersøkelsesbehandling
Legemiddel: Pregabalin
50 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
100 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
150 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
300 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
450 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
EKSPERIMENTELL: 5
undersøkelsesbehandling
Legemiddel: Pregabalin
50 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
100 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
150 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
300 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
450 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
EKSPERIMENTELL: 6
undersøkelsesbehandling
Legemiddel: Pregabalin
50 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
100 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
150 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
300 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008
Legemiddel: Pregabalin
450 mg (kapsel) per dag, 1 - 3 timer før leggetid i 6 uker
Andre navn:
  • Lyrica, PD 0144723; CI-1008

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Restless Leg Syndrome (RLS) International Restless Leg Group Symptom Severity Rating Scale (IRLS) Total score ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IRLS: Subjekt-vurdert instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av RLS-symptomer og innvirkning på dagliglivet; 10 elementer som gir 2 subskalapoeng og 1 global (total) poengsum. Subskala-skårer: alvorlighetsgrad av symptomer (6 elementer) og innvirkning på dagliglivet (3 elementer), med punkt 5 (søvnighet på dagtid på grunn av RLS) belastet likt på begge underskalaene. Global poengsum: beregnet fra alle 10 elementer. Underskala-scoreområder: symptomalvorlighet 0-24, innvirkning av dagliglivet 0-12; global poengsum: 0-40. Lavere skår reflekterer lavere alvorlighetsgrad og bedre livskvalitet. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som svarer på behandling som vurderes av Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Uke 6
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I): 7-punkts klinikervurdert skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Høyere poengsum = mer påvirket. Antall forsøkspersoner som responderer på behandling ved uke 6 med hensyn til dosenivå. CGI-I-respondenter = forsøkspersoner som rapporterte CGI-I-score på svært mye forbedret eller mye forbedret.
Uke 6
Antall forsøkspersoner med kategorisk poengsum på klinisk global inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, siste observasjon videreført (LOCF)
CGI-S-skala: 7-punkts skala for klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende sykdomstilstand; område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Høyere poengsum = mer påvirket.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, siste observasjon videreført (LOCF)
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Latency Subscale; Observert endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): emnevurdert instrument som brukes til å vurdere søvnatferd; måler søvnmengde og kvalitet. Består av 5 elementer som gir 5 subskala-skårer: latens, timer søvn, antall oppvåkninger, total oppvåkningstid etter innsett søvn og søvnkvalitet. Latens-underskala (tid til å sovne [i minutter]): numerisk vurdering fullført av forsøkspersonen 30 minutter etter oppvåkning; tilbakekallingsperioden er kvelden før. Lavere poengsum reflekterer større letthet (kortere tid) ved å sovne. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
Subjective Sleep Questionnaire: Hours of Sleep Subscale; Observert endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): emnevurdert instrument som brukes til å vurdere søvnatferd; måler søvnmengde og kvalitet. Består av 5 elementer som gir 5 subskala-skårer: latens, timer søvn, antall oppvåkninger, total oppvåkningstid etter innsett søvn og søvnkvalitet. Underskalaen for timer med søvn gjenspeiler endring i antall timer med søvn fra baseline. Numerisk vurdering fullført av forsøkspersonen 30 minutter etter oppvåkning; tilbakekallingsperioden er kvelden før.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
Subjective Sleep Questionnaire: Antall oppvåkninger Subscale; Observert endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): emnevurdert instrument som brukes til å vurdere søvnatferd; måler søvnmengde og kvalitet. Består av 5 elementer som gir 5 subskala-skårer: latens, timer søvn, antall oppvåkninger, total oppvåkningstid etter innsett søvn og søvnkvalitet. Antall oppvåkningsunderskala: numerisk vurdering fullført av forsøkspersonen 30 minutter etter oppvåkning; tilbakekallingsperioden er kvelden før. Færre oppvåkninger reflekterer bedre søvnkvalitet. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
Subjektiv søvnspørreskjema: Total våknetid etter begynnelse av søvn underskala; Observert endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): emnevurdert instrument som brukes til å vurdere søvnatferd; måler søvnmengde og kvalitet. Består av 5 elementer som gir 5 subskala-skårer: latens, timer søvn, antall oppvåkninger, total oppvåkningstid etter innsett søvn og søvnkvalitet. Total oppvåkningstid etter underskala for innsett søvn (i minutter): numerisk vurdering fullført av forsøkspersonen 30 minutter etter oppvåkning; tilbakekallingsperioden er kvelden før. Reduksjon = forbedring. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
Subjective Sleep Questionnaire: Quality of Sleep Subscale; Observert endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): emnevurdert instrument som brukes til å vurdere søvnatferd; måler søvnmengde og kvalitet. Består av 5 elementer som gir 5 subskala-skårer: latens, timer søvn, antall oppvåkninger, total oppvåkningstid etter innsett søvn og søvnkvalitet. Kvalitet på søvnunderskala: visuell analog skala fra 1 (svært dårlig) til 100 (utmerket) fullført av forsøkspersonen 30 minutter etter oppvåkning; tilbakekallingsperioden er kvelden før. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOSS-SS): Sleep Disturbance Subscale; Observert endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6
MOS-SS: fagvurdert instrument som brukes til å vurdere nøkkelkonstruksjonene av søvnmengde og -kvalitet den siste uken; består av 12 elementer som gir 7 subskala-skårer og 2 sammensatte indeksskårer. Søvnforstyrrelse Subscale score (4 elementer): område 0-100; lavere poengsum indikerer mindre forstyrrelse. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6
Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOSS-SS): Snorking Subscale; Observert endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6
MOS-SS: fagvurdert instrument som brukes til å vurdere nøkkelkonstruksjonene til søvn; vurderer søvnmengde og kvalitet den siste uken. Består av 12 elementer som gir 7 subskala-skårer og 2 sammensatte indeksskårer. Snorking Subscale score (1 element): område 0-100, lavere score indikerer mindre snorking. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6
Medisinsk utfallsstudie - Søvnskala (MOSS-SS): Våkne kortpustet eller med hodepine underskala; Observert endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6
MOS-SS: fagvurdert instrument brukt til å vurdere nøkkelkonstruksjonene til søvn den siste uken; består av 12 elementer som gir 7 subskala-skårer og 2 sammensatte indeksskårer. Våkne kortpustet eller med hodepine underskalaen poengsum: 0-100; lavere poengsum indikerer mindre vanskelighetsgrad. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6
Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOSS-SS): Sleep Adequacy Subscale; Observert endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6
MOS-SS: fagvurdert instrument som brukes til å vurdere nøkkelkonstruksjonene til søvn; vurderer søvnkvantitet og kvalitet og består av 12 elementer som gir 7 subskala-skårer og 2 sammensatte indeksskårer. Søvntilstrekkelighet Underskala poengsum: 0-100; høyere score indikerer større søvntilstrekkelighet. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6
Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOSS-SS): Somnolens Subscale; Observert endring fra baseline
Tidsramme: Baseline,, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 6
MOS-SS: fagvurdert instrument som brukes til å vurdere nøkkelkonstruksjonene av søvn den siste uken; vurderer søvnkvantitet og kvalitet og består av 12 elementer som gir 7 subskala-skårer og 2 sammensatte indeksskårer. Søvn somnolens Subscale poengsum: 0-100; høyere poengsum indikerer mindre somnolens. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline,, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 6
Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOSS-SS): Sleep Quantity Subscale; Observert endring fra baseline
Tidsramme: Baseline,, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 6
MOS-SS: fagvurdert instrument som brukes til å vurdere nøkkelkonstruksjonene av søvn den siste uken; vurderer søvnkvantitet og kvalitet og består av 12 elementer som gir 7 subskala-skårer og 2 sammensatte indeksskårer. Søvnmengde (1 element) underskala poengsum: 0-24 timer. Endring fra baseline i antall timer søvn. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline,, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 6
Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOSS-SS): 6-Item Sleep Problems Index; Observert endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6
MOS-SS: fagvurdert instrument som brukes til å vurdere nøkkelkonstruksjonene av søvn den siste uken; vurderer søvnkvantitet og kvalitet og består av 12 elementer som gir 7 subskala-skårer og 2 sammensatte indeksskårer. Søvnproblemer Indeks I (6 elementer): sammensatt indeksscoreområde 0-100; lavere poengsum indikerer færre søvnproblemer. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6
Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOSS-SS): 9-Item Sleep Problems Index; Observert endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6
MOS-SS: fagvurdert instrument som brukes til å vurdere nøkkelkonstruksjonene av søvn den siste uken; vurderer søvnkvantitet og kvalitet og består av 12 elementer som gir 7 subskala-skårer og 2 sammensatte indeksskårer. Sammensatte indeksskårer er søvnproblemer Indeks I (6 elementer) og søvnproblemer Indeks II (9 elementer). 9-element søvnproblemer Indeksområde: 0-100; lavere poengsum indikerer færre søvnproblemer. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6
Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOSS-SS): Optimal Sleep; Observerte tilfeller oppsummert etter uke
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 6
MOS-SS: fagvurdert instrument som brukes til å vurdere nøkkelkonstruksjonene av søvn den siste uken; vurderer søvnkvantitet og kvalitet og består av 12 elementer som gir 7 subskala-skårer og 2 sammensatte indeksskårer. Optimal søvn-underskala er utledet fra søvnmengde gjennomsnittlige timer med søvn hver natt i løpet av den siste uken. Antall forsøkspersoner med respons: JA (Optimal) hvis søvnmengden var 7 eller 8 timers søvn per natt.
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 6
Restless Leg Syndrome - Livskvalitetsskala (RLS-QoL): Endring fra baseline til uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
RLS QoL: fagvurdert instrument som brukes til å vurdere innvirkningen av RLS på livskvalitet og helsestatusfunksjon (symptomalvorlighet, daglig aktivitet, sosial funksjon, søvn, konsentrasjon og beslutningstaking, reiser, seksuell aktivitet og arbeid) som gir en oppsummering score fra 0-100. Høyere score reflekterer bedre livskvalitet. Tilbakekallingsperioden er måneden før vurderingen. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Utgangspunkt, uke 6
Medisinsk utfallsstudie Short Form 36 (SF-36): Endring fra baseline til uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Emne-vurdert mål på helsestatus består av 36 elementer: 8 subskala-skårer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse), 2 oppsummerende skårer (fysisk komponent og mental komponent), og en selvevaluert endring i helsetilstand. Underskala og oppsummeringspoeng varierer: 0-100. Høyere subskala og oppsummerende skårer = bedre helsetilstand. Tilbakekallingsperiode: måned før vurderingen. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Utgangspunkt, uke 6
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36); Antall forsøkspersoner med selvevaluert endring i helsestatuspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Emne-vurdert mål på helsestatus består av 36 elementer: 8 subskala-skårer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse), 2 oppsummerende skårer (fysisk komponent og mental komponent), og en selvevaluert endring i helsetilstand. Selvevaluert endring i helsestatus: 5 Likert-type svarkategorier som spenner fra "mye verre nå" til mye bedre nå." Tilbakekallingsperiode: måned før vurderingen.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081183

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere