하지 불안 증후군(RLS) 환자를 대상으로 한 Lyrica 용량 반응 연구
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
하지 불안 증후군이 있는 피험자에서 프레가발린에 대한 무작위, 이중 맹검, 6주 연구
RLS 환자의 다양한 용량 수준에서 Lyrica의 효과 및 내약성을 테스트하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Saarow, 독일, 15526
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 10969
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, 독일, 37075
- Pfizer Investigational Site
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Mittweida, 독일, 09648
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, 독일, 80331
- Pfizer Investigational Site
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Oldenburg, 독일, 26122
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin, 독일, 19053
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Pfizer Investigational Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Pfizer Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22311
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28036
- Pfizer Investigational Site
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Pfizer Investigational Site
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Vienna, 오스트리아, A-1080
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 특발성 RLS
- 증상은 주로 저녁에 발생
- 증상이 수면 개시 또는 유지를 방해함
제외 기준:
- 모든 보조 RLS
- 주간 RLS 증상에 대한 치료가 필요함
- 증상이 있는 신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 1
위약
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위약 대조군(캡슐), 1일 1회, 취침 1-3시간 전, 6주간
다른 이름들:
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실험적: 2
조사 치료
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6주간 취침 1~3시간 전, 하루 50mg(캡슐)
다른 이름들:
1일 100mg(캡슐), 취침 1~3시간 전, 6주간
다른 이름들:
6주간 취침 1~3시간 전, 하루 150mg(캡슐)
다른 이름들:
6주간 취침 1~3시간 전, 하루 300mg(캡슐)
다른 이름들:
6주간 취침 1~3시간 전, 하루 450mg(캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 삼
조사 치료
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6주간 취침 1~3시간 전, 하루 50mg(캡슐)
다른 이름들:
1일 100mg(캡슐), 취침 1~3시간 전, 6주간
다른 이름들:
6주간 취침 1~3시간 전, 하루 150mg(캡슐)
다른 이름들:
6주간 취침 1~3시간 전, 하루 300mg(캡슐)
다른 이름들:
6주간 취침 1~3시간 전, 하루 450mg(캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 4
조사 치료
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6주간 취침 1~3시간 전, 하루 50mg(캡슐)
다른 이름들:
1일 100mg(캡슐), 취침 1~3시간 전, 6주간
다른 이름들:
6주간 취침 1~3시간 전, 하루 150mg(캡슐)
다른 이름들:
6주간 취침 1~3시간 전, 하루 300mg(캡슐)
다른 이름들:
6주간 취침 1~3시간 전, 하루 450mg(캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 5
조사 치료
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6주간 취침 1~3시간 전, 하루 50mg(캡슐)
다른 이름들:
1일 100mg(캡슐), 취침 1~3시간 전, 6주간
다른 이름들:
6주간 취침 1~3시간 전, 하루 150mg(캡슐)
다른 이름들:
6주간 취침 1~3시간 전, 하루 300mg(캡슐)
다른 이름들:
6주간 취침 1~3시간 전, 하루 450mg(캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 6
조사 치료
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6주간 취침 1~3시간 전, 하루 50mg(캡슐)
다른 이름들:
1일 100mg(캡슐), 취침 1~3시간 전, 6주간
다른 이름들:
6주간 취침 1~3시간 전, 하루 150mg(캡슐)
다른 이름들:
6주간 취침 1~3시간 전, 하루 300mg(캡슐)
다른 이름들:
6주간 취침 1~3시간 전, 하루 450mg(캡슐)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 불안 증후군(RLS)의 기준선에서 변경 6주차 국제 하지 불안 그룹 증상 심각도 평가 척도(IRLS) 총 점수
기간: 기준선, 6주차
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IRLS: RLS 증상의 심각도와 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 피험자 평가 도구; 2개의 하위 척도 점수와 1개의 전체(총) 점수를 생성하는 10개 항목.
하위 척도 점수: 증상 심각도(6개 항목) 및 일상 생활에 미치는 영향(3개 항목), 항목 5(RLS로 인한 주간 졸음)는 두 하위 척도에 동일하게 로드됩니다.
전체 점수: 총 10개 항목에서 계산됩니다.
하위 척도 점수 범위: 증상 심각도 0-24, 일상 생활의 영향 0-12; 전체 점수 범위: 0-40.
낮은 점수는 낮은 심각도와 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도(CGI-I)에 의해 평가된 치료에 반응하는 피험자의 수
기간: 6주차
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임상 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I): 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도.
개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
용량 수준과 관련하여 6주차에 치료에 반응하는 대상체의 수.
CGI-I 응답자 = CGI-I 점수가 매우 많이 향상되었거나 많이 향상되었다고 보고한 피험자.
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6주차
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임상 전체 인상 - 심각도 척도(CGI-S)에서 범주 점수를 받은 피험자 수
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 마지막 관찰 이월(LOCF)
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CGI-S 척도: 피험자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 환자).
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 마지막 관찰 이월(LOCF)
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주관적 수면 설문지(SSQ): 잠복 하위척도; 기준선에서 관찰된 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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주관적 수면 설문지(SSQ): 수면 행동을 평가하는 데 사용되는 대상 평가 도구; 수면의 양과 질을 측정합니다.
잠복기, 수면 시간, 각성 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간, 수면의 질 등 5개의 하위 척도 점수를 산출하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
대기 시간 하위 척도(잠드는 시간[분 단위]): 깨어난 후 30분 동안 피험자가 완료한 수치 평가; 리콜 기간은 전날 밤입니다.
점수가 낮을수록 잠들기가 더 쉬움(짧은 시간)을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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주관적 수면 설문지: 수면 하위 척도 시간; 기준선에서 관찰된 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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주관적 수면 설문지(SSQ): 수면 행동을 평가하는 데 사용되는 대상 평가 도구; 수면의 양과 질을 측정합니다.
잠복기, 수면 시간, 각성 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간, 수면의 질 등 5개의 하위 척도 점수를 산출하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
수면 시간 하위 척도는 기준선에서 수면 시간의 변화를 반영합니다.
깨어난 지 30분 후에 피험자가 완료한 수치 등급; 리콜 기간은 전날 밤입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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주관적 수면 설문지: 각성 횟수 하위 척도; 기준선에서 관찰된 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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주관적 수면 설문지(SSQ): 수면 행동을 평가하는 데 사용되는 대상 평가 도구; 수면의 양과 질을 측정합니다.
잠복기, 수면 시간, 각성 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간, 수면의 질 등 5개의 하위 척도 점수를 산출하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
각성 하위 척도의 수: 깨어난 후 30분 동안 피험자가 완료한 수치 평가; 리콜 기간은 전날 밤입니다.
더 적은 각성은 더 나은 수면의 질을 반영합니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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주관적 수면 설문지: 수면 시작 하위 척도 후 총 기상 시간; 기준선에서 관찰된 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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주관적 수면 설문지(SSQ): 수면 행동을 평가하는 데 사용되는 대상 평가 도구; 수면의 양과 질을 측정합니다.
잠복기, 수면 시간, 각성 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간, 수면의 질 등 5개의 하위 척도 점수를 산출하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
수면 시작 하위 척도 후 총 기상 시간(분): 기상 후 30분에 피험자가 완료한 수치 평가; 리콜 기간은 전날 밤입니다.
감소 = 개선.
기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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주관적 수면 설문지: 수면 하위척도의 질; 기준선에서 관찰된 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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주관적 수면 설문지(SSQ): 수면 행동을 평가하는 데 사용되는 대상 평가 도구; 수면의 양과 질을 측정합니다.
잠복기, 수면 시간, 각성 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간, 수면의 질 등 5개의 하위 척도 점수를 산출하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
수면의 질 하위 척도: 깨어난 후 30분 동안 피험자가 완료한 1(매우 나쁨)에서 100(매우 좋음) 범위의 시각적 아날로그 척도; 리콜 기간은 전날 밤입니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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의학적 결과 연구 - 수면 척도(MOSS-SS): 수면 장애 하위 척도; 기준선에서 관찰된 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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MOS-SS: 지난주에 수면의 양과 질의 주요 구조를 평가하는 데 사용되는 주제 평가 도구; 7개의 하위 척도 점수와 2개의 복합 지수 점수를 생성하는 12개 항목으로 구성됩니다.
수면 장애 하위 척도 점수(4개 항목): 범위 0-100; 점수가 낮을수록 교란이 적음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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의학적 결과 연구 - 수면 척도(MOSS-SS): 코골이 하위척도; 기준선에서 관찰된 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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MOS-SS: 수면의 주요 구성 요소를 평가하는 데 사용되는 주제 평가 도구; 지난주 수면의 양과 질을 평가합니다.
7개의 하위 척도 점수와 2개의 복합 지수 점수를 생성하는 12개 항목으로 구성됩니다.
코골이 하위 척도 점수(1개 항목): 범위 0-100, 점수가 낮을수록 코골이가 적음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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의학적 결과 연구 - 수면 척도(MOSS-SS): 호흡 곤란 또는 두통 하위 척도 포함; 기준선에서 관찰된 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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MOS-SS: 지난 주 동안 수면의 주요 구성 요소를 평가하는 데 사용되는 주제 평가 도구 ; 7개의 하위 척도 점수와 2개의 복합 지수 점수를 생성하는 12개 항목으로 구성됩니다.
호흡 곤란 또는 두통 하위 척도 점수 범위: 0-100; 낮은 점수는 낮은 난이도를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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의학적 결과 연구 - 수면 척도(MOSS-SS): 수면 적절성 하위 척도; 기준선에서 관찰된 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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MOS-SS: 수면의 주요 구성 요소를 평가하는 데 사용되는 주제 평가 도구; 수면의 양과 질을 평가하고 7개의 하위 척도 점수와 2개의 복합 지수 점수를 산출하는 12개 항목으로 구성됩니다.
수면 적절성 하위 척도 점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 수면 적절성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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의학적 결과 연구 - 수면 척도(MOSS-SS): 기면 하위척도; 기준선에서 관찰된 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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MOS-SS: 지난 주 동안 수면의 주요 구성 요소를 평가하는 데 사용되는 주제 평가 도구입니다. 수면의 양과 질을 평가하고 7개의 하위 척도 점수와 2개의 복합 지수 점수를 산출하는 12개 항목으로 구성됩니다.
수면 기면 하위 척도 점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 졸림이 적음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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의학적 결과 연구 - 수면 척도(MOSS-SS): 수면량 하위척도; 기준선에서 관찰된 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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MOS-SS: 지난 주 동안 수면의 주요 구성 요소를 평가하는 데 사용되는 주제 평가 도구입니다. 수면의 양과 질을 평가하고 7개의 하위 척도 점수와 2개의 복합 지수 점수를 산출하는 12개 항목으로 구성됩니다.
수면량(1개 항목) 하위 척도 점수 범위: 0~24시간.
수면 시간이 기준선에서 변경됩니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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의학적 결과 연구 - 수면 척도(MOSS-SS): 6항목 수면 문제 지수; 기준선에서 관찰된 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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MOS-SS: 지난 주 동안 수면의 주요 구성 요소를 평가하는 데 사용되는 주제 평가 도구입니다. 수면의 양과 질을 평가하고 7개의 하위 척도 점수와 2개의 복합 지수 점수를 산출하는 12개 항목으로 구성됩니다.
수면 문제 지수 I(6개 항목): 복합 지수 점수 범위 0-100; 점수가 낮을수록 수면 문제가 적음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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의학적 결과 연구 - 수면 척도(MOSS-SS): 9항목 수면 문제 지수; 기준선에서 관찰된 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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MOS-SS: 지난 주 동안 수면의 주요 구성 요소를 평가하는 데 사용되는 주제 평가 도구입니다. 수면의 양과 질을 평가하고 7개의 하위 척도 점수와 2개의 복합 지수 점수를 산출하는 12개 항목으로 구성됩니다.
종합 지수 점수는 수면 문제 지수 I(6개 항목) 및 수면 문제 지수 II(9개 항목)입니다.
9항목 수면 문제 지수 범위: 0-100; 점수가 낮을수록 수면 문제가 적음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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의학적 결과 연구 - 수면 척도(MOSS-SS): 최적의 수면; 주별로 요약된 관찰 사례
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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MOS-SS: 지난 주 동안 수면의 주요 구성 요소를 평가하는 데 사용되는 주제 평가 도구입니다. 수면의 양과 질을 평가하고 7개의 하위 척도 점수와 2개의 복합 지수 점수를 산출하는 12개 항목으로 구성됩니다.
최적 수면 하위 척도는 지난 주 동안 매일 밤 수면량 평균 수면 시간에서 파생됩니다.
응답한 피험자 수: 수면 시간이 밤에 7시간 또는 8시간인 경우 YES(최적).
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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하지 불안 증후군 - 삶의 질 척도(RLS-QoL): 기준선에서 6주로 변경
기간: 기준선, 6주차
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RLS QoL: RLS가 삶의 질 및 건강 상태 기능(증상 심각도, 일상 활동, 사회적 기능, 수면, 집중 및 의사 결정, 여행, 성 활동 및 작업)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 피험자 평가 도구로 요약을 제공합니다. 0-100 범위의 점수.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
리콜 기간은 평가 전 달입니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 6주차
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의학적 결과 연구 약식 36(SF-36): 기준선에서 6주차로 변경
기간: 기준선, 6주차
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36개 항목으로 구성된 대상자 평가 건강 상태 측정: 8개의 하위 척도 점수(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적 및 정신 건강), 2개의 요약 점수(신체적 구성 요소 및 정신적 요소), 건강 상태의 자체 평가 변화.
하위 척도 및 요약 점수 범위: 0-100.
더 높은 하위 척도 및 요약 점수 = 더 나은 건강 상태.
리콜 기간: 평가 전 한 달.
기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 6주차
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의학적 결과 연구 약식 36(SF-36); 건강 상태 점수의 자체 평가 변화가 있는 피험자 수
기간: 기준선, 6주차
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36개 항목으로 구성된 대상자 평가 건강 상태 측정: 8개의 하위 척도 점수(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적 및 정신 건강), 2개의 요약 점수(신체적 구성 요소 및 정신적 요소), 건강 상태의 자체 평가 변화.
건강 상태의 자가 평가 변화: "지금 훨씬 나빠짐"에서 훨씬 나아짐까지 5개의 리커트 유형 응답 범주."
리콜 기간: 평가 전 한 달.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081183
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