Studio sulla risposta alla dose di Lyrica con pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studio randomizzato, in doppio cieco, di 6 settimane sul pregabalin in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo
Per testare l'efficacia e la tollerabilità di Lyrica a vari livelli di dose nei pazienti con RLS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Pfizer Investigational Site
-
Vienna, Austria, A-1080
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Germania, 15526
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Germania, 10969
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Germania, 37075
- Pfizer Investigational Site
-
Mittweida, Germania, 09648
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Germania, 80331
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenburg, Germania, 26122
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Germania, 19053
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28036
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RLS idiopatica da moderata a grave
- i sintomi si manifestano prevalentemente la sera
- i sintomi interferiscono con l'inizio o il mantenimento del sonno
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi RLS secondario
- richiedono un trattamento per i sintomi diurni della sindrome delle gambe senza riposo
- neuropatie sintomatiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Placebo
|
Controllo con placebo (capsula), una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 2
trattamento sperimentale
|
50 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
100 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
150 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
300 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
450 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 3
trattamento sperimentale
|
50 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
100 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
150 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
300 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
450 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 4
trattamento sperimentale
|
50 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
100 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
150 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
300 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
450 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 5
trattamento sperimentale
|
50 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
100 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
150 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
300 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
450 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 6
trattamento sperimentale
|
50 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
100 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
150 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
300 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
450 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella sindrome delle gambe senza riposo (RLS) Punteggio totale della scala internazionale di valutazione dei sintomi della gravità dei sintomi del gruppo delle gambe senza riposo (IRLS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
IRLS: strumento valutato dal soggetto per valutare la gravità dei sintomi della RLS e l'impatto sulla vita quotidiana; 10 elementi che producono 2 punteggi di sottoscala e 1 punteggio globale (totale).
Punteggi delle sottoscale: gravità dei sintomi (6 item) e impatto sulla vita quotidiana (3 item), con l'item 5 (sonnolenza diurna dovuta a RLS) caricato ugualmente su entrambe le sottoscale.
Punteggio globale: calcolato da tutti i 10 elementi.
Intervalli di punteggio della sottoscala: gravità dei sintomi 0-24, impatto della vita quotidiana 0-12; intervallo di punteggio globale: 0-40.
I punteggi più bassi riflettono una minore gravità e una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
|
Linea di base, settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che hanno risposto al trattamento come valutato dalla Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Impressione clinica globale - Scala di miglioramento (CGI-I): scala valutata dal medico a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala.
Punteggio più alto = più colpito.
Numero di soggetti che hanno risposto al trattamento alla settimana 6 rispetto al livello di dose.
CGI-I Responders = soggetti che hanno riportato punteggi CGI-I molto molto migliorati o molto migliorati.
|
Settimana 6
|
|
Numero di soggetti con punteggi categorici sull'impressione clinica globale - scala di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, ultima osservazione portata avanti (LOCF)
|
Scala CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del soggetto; intervallo: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Punteggio più alto = più colpito.
|
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, ultima osservazione portata avanti (LOCF)
|
|
Questionario soggettivo sul sonno (SSQ): sottoscala di latenza; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
|
Questionario soggettivo del sonno (SSQ): strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare il comportamento del sonno; misura la quantità e la qualità del sonno.
Composto da 5 elementi che producono 5 punteggi di sottoscala: latenza, ore di sonno, numero di risvegli, tempo di veglia totale dopo l'inizio del sonno e qualità del sonno.
Sottoscala di latenza (tempo per addormentarsi [in minuti]): valutazione numerica completata dal soggetto 30 minuti dopo il risveglio; il periodo di richiamo è la sera prima.
Un punteggio più basso riflette una maggiore facilità (tempo più breve) nell'addormentarsi.
Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
|
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
|
|
Questionario soggettivo sul sonno: sottoscala delle ore di sonno; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
|
Questionario soggettivo del sonno (SSQ): strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare il comportamento del sonno; misura la quantità e la qualità del sonno.
Composto da 5 elementi che producono 5 punteggi di sottoscala: latenza, ore di sonno, numero di risvegli, tempo di veglia totale dopo l'inizio del sonno e qualità del sonno.
La sottoscala delle ore di sonno riflette la variazione delle ore di sonno rispetto al basale.
Valutazione numerica completata dal soggetto 30 minuti dopo il risveglio; il periodo di richiamo è la sera prima.
|
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
|
|
Questionario soggettivo sul sonno: sottoscala del numero di risvegli; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
|
Questionario soggettivo del sonno (SSQ): strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare il comportamento del sonno; misura la quantità e la qualità del sonno.
Composto da 5 elementi che producono 5 punteggi di sottoscala: latenza, ore di sonno, numero di risvegli, tempo di veglia totale dopo l'inizio del sonno e qualità del sonno.
Sottoscala Numero di risvegli: valutazione numerica completata dal soggetto 30 minuti dopo il risveglio; il periodo di richiamo è la sera prima.
Meno risvegli riflettono una migliore qualità del sonno.
Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
|
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
|
|
Questionario soggettivo sul sonno: sottoscala del tempo di veglia totale dopo l'insorgenza del sonno; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
|
Questionario soggettivo del sonno (SSQ): strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare il comportamento del sonno; misura la quantità e la qualità del sonno.
Composto da 5 elementi che producono 5 punteggi di sottoscala: latenza, ore di sonno, numero di risvegli, tempo di veglia totale dopo l'inizio del sonno e qualità del sonno.
Sottoscala tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno (in minuti): valutazione numerica completata dal soggetto 30 minuti dopo il risveglio; il periodo di richiamo è la sera prima.
Riduzione = miglioramento.
Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
|
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
|
|
Questionario soggettivo sul sonno: sottoscala della qualità del sonno; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
|
Questionario soggettivo del sonno (SSQ): strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare il comportamento del sonno; misura la quantità e la qualità del sonno.
Composto da 5 elementi che producono 5 punteggi di sottoscala: latenza, ore di sonno, numero di risvegli, tempo di veglia totale dopo l'inizio del sonno e qualità del sonno.
Sottoscala qualità del sonno: scala analogica visiva che va da 1 (molto scarsa) a 100 (eccellente) completata dal soggetto 30 minuti dopo il risveglio; il periodo di richiamo è la sera prima.
Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
|
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
|
|
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOSS-SS): sottoscala dei disturbi del sonno; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
|
MOS-SS: strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare i costrutti chiave della quantità e della qualità del sonno nell'ultima settimana; composto da 12 elementi che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito.
Punteggio della sottoscala dei disturbi del sonno (4 item): intervallo 0-100; un punteggio più basso indica meno disturbo.
Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
|
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
|
|
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOSS-SS): sottoscala del russamento; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
|
MOS-SS: strumento soggettivo utilizzato per valutare i costrutti chiave del sonno; valuta la quantità e la qualità del sonno nell'ultima settimana.
Composto da 12 elementi che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito.
Punteggio della sottoscala del russamento (1 item): intervallo 0-100, un punteggio più basso indica meno russamento.
Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
|
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
|
|
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOSS-SS): Risveglio con fiato corto o sottoscala con mal di testa; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
|
MOS-SS: strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana; composto da 12 elementi che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito.
Awaken Short of Breath o with Headache punteggio sottoscala: 0-100; un punteggio più basso indica meno difficoltà.
Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
|
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
|
|
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOSS-SS): sottoscala dell'adeguatezza del sonno; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
|
MOS-SS: strumento soggettivo utilizzato per valutare i costrutti chiave del sonno; valuta la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 12 item che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito.
Intervallo del punteggio della sottoscala di adeguatezza del sonno: 0-100; punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza del sonno.
Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
|
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
|
|
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOSS-SS): sottoscala della sonnolenza; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6
|
MOS-SS: strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana; valuta la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 12 item che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito.
Sonnolenza del sonno Intervallo di punteggio della sottoscala: 0-100; un punteggio più alto indica meno sonnolenza.
Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
|
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6
|
|
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOSS-SS): sottoscala della quantità di sonno; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6
|
MOS-SS: strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana; valuta la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 12 item che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito.
Quantità di sonno (1 item) Intervallo del punteggio della sottoscala: 0-24 ore.
Variazione rispetto al basale del numero di ore di sonno.
Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
|
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6
|
|
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOSS-SS): indice dei problemi del sonno a 6 voci; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
|
MOS-SS: strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana; valuta la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 12 item che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito.
Indice dei problemi del sonno I (6 item): intervallo di punteggio dell'indice composito 0-100; un punteggio più basso indica meno problemi di sonno.
Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
|
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
|
|
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOSS-SS): indice dei problemi del sonno a 9 elementi; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
|
MOS-SS: strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana; valuta la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 12 item che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito.
I punteggi dell'indice composito sono i problemi del sonno Indice I (6 voci) e i problemi del sonno Indice II (9 voci).
Intervallo dell'indice dei problemi del sonno a 9 voci: 0-100; un punteggio più basso indica meno problemi di sonno.
Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
|
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
|
|
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOSS-SS): sonno ottimale; Casi osservati riassunti per settimana
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6
|
MOS-SS: strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana; valuta la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 12 item che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito.
La sottoscala del sonno ottimale è derivata dalla quantità media di ore di sonno ogni notte durante la settimana passata.
Numero di soggetti con risposta: SÌ (ottimale) se la quantità di sonno era di 7 o 8 ore di sonno per notte.
|
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6
|
|
Sindrome delle gambe senza riposo - Scala della qualità della vita (RLS-QoL): variazione dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
RLS QoL: strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare l'impatto della RLS sulla qualità della vita e sulla funzione dello stato di salute (gravità dei sintomi, attività quotidiana, funzionamento sociale, sonno, concentrazione e processo decisionale, viaggi, attività sessuale e lavoro) fornendo un riepilogo punteggio compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
Il periodo di richiamo è il mese precedente la valutazione.
Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
|
Linea di base, settimana 6
|
|
Studio dei risultati medici Short Form 36 (SF-36): cambiamento dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Misura dello stato di salute valutata dal soggetto composta da 36 elementi: 8 punteggi di sottoscala (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale), 2 punteggi di riepilogo (componente fisica e componente mentale) e un cambiamento autovalutato dello stato di salute.
Intervallo dei punteggi di sottoscala e sommario: 0-100.
Punteggi di sottoscala e di riepilogo più alti = migliore stato di salute.
Periodo di richiamo: mese prima della valutazione.
Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
|
Linea di base, settimana 6
|
|
Studio sui risultati medici Modulo breve 36 (SF-36); Numero di soggetti con variazione autovalutata nei punteggi dello stato di salute
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Misura dello stato di salute valutata dal soggetto composta da 36 elementi: 8 punteggi di sottoscala (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale), 2 punteggi di riepilogo (componente fisica e componente mentale) e un cambiamento autovalutato dello stato di salute.
Cambiamento autovalutato nello stato di salute: 5 categorie di risposta di tipo Likert che vanno da "molto peggio ora" a molto meglio ora".
Periodo di richiamo: mese prima della valutazione.
|
Linea di base, settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
13 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0081183
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .