慢性下肢虚血患者の治療のための顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を含むおよび含まない骨髄単核細胞（BM-MNC）の自家移植
G-CSF注射（顆粒球コロニー刺激因子）の有無による幹細胞移植による進行性慢性下肢虚血の臨床転帰の評価
調査の概要
詳細な説明
重症虚血肢（CLI）は重度の閉塞性疾患によって生じ、遠位肢の灌流が障害され、安静状態であっても酸素送達が組織の代謝ニーズを満たすのに十分ではなくなります。 遠位血管拡張や側副路形成などの末梢動脈疾患 (PAD) の代償機構の限界は、この時点で超えられています。 PAD は広範囲にわたる疾患であり、55 歳以上の成人全体の最大 15% が罹患しています。 真の新しい血管の形成、つまり血管新生、および既存の血管からの側副血管の発達、つまり動脈新生は、血管疾患の病態生理学において重要です。 これらのプロセスを刺激することで、下肢虚血患者に代替治療戦略を提供できる可能性があります。 組織の損傷とリモデリングに応答して、血管新生は通常、既存の血管系からの内皮前駆細胞 (EPC) の増殖と遊走を介して起こります。 EPC は骨髄および末梢血内に存在するため、BM 細胞の移植は損傷誘発性および病理誘発性の血管新生に寄与する可能性があると考えられます。 実際、最近の研究では、骨髄単核細胞 (BM-MNC) 移植により、虚血肢モデルと虚血肢患者の両方で側副血管形成が増加することが示されています。 さらに、顆粒球コロニー刺激因子は EPC を末梢血に動員する可能性があります。 BM-MNC 移植後、G-CSF は PAD 患者における効果的な血管新生のために PB におけるより多くの EPC に寄与することができます。
この研究では、骨髄穿刺は一般的な方法で実行されます。 硬膜外麻酔下で腸骨稜を穿刺し、400mLの骨髄を吸引します。 MNC は、Ficoll 密度分離によって適正製造基準条件下で分離され、虚血脚に筋肉内注射 (3 × 3 cm の距離、深さ 1 ～ 1.5 cm の 40 部位) されます。 一部の患者では、細胞注射の日から５日間、Ｇ－ＣＳＦ（１０μｇ／日）を皮下注射により投与する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1665659911
- Royan Institute
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Tehran University of medical sciences, Vascular Surgery department, Sina Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Transatlantic Consensus Group (TASC) ラザフォードグレード II または III のガイドラインに従った重症虚血肢の存在。 灌流は、絶対灌流圧、足首上腕指数 (ABI)、および経皮酸素分圧 (TcpO2) によって測定されます。含めるには、ABI が 0.6 以下であるか、足首の絶対圧が 60 mmHg 未満である必要があります。 ABI が技術的に実現不可能な場合、例:中膜石灰化患者の場合、組織喪失がない場合は tcpO2 値（仰臥位、前足部、44℃）が 20 mmHg 未満、組織喪失がある場合は tcpO2 が 40 mmHg 未満であることが対象基準となります。
- 6週間提供された最善の標準治療に対して十分な反応はありません。
- 血管外科医と介入放射線科医によって確認された、血行再建のための外科的または放射線学的介入の選択肢はない
- 署名されたインフォームドコンセント
- 虚血肢に生命を脅かす合併症がないこと
除外基準:
- 期待寿命は6か月未満
- 移植を妨げる骨髄疾患（例、リンパ腫、白血病、骨髄異形成症候群など）
- コントロール不良の糖尿病患者（HbA1C > 8%）
- 腎不全（クレアチニン＞2.5）の患者。
- ｅ．によって決定される感染症の証拠がある患者。上記またはその他の医学的所見。
- 妊娠中の女性（妊娠可能な女性は妊娠検査結果が陰性でなければなりません）。
- 認知障害のある患者。
- 余命が1年未満になると予想される他の併発疾患
- 過去の悪性腫瘍、または骨髄に影響を与える化学療法または放射線治療の病歴。
- 炎症性または進行性線維症の病歴：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、血管炎性疾患、特発性肺線維症、後腹膜線維症など
- 白血球数 > 15,000 および/または体温が 38℃ 以上によって証明される感染症。 研究者の意見では、抗生物質の投与が必要である患肢の広い範囲の蜂窩織炎、またはX線検査またはシンチグラフィー検査によって裏付けられた骨髄炎の証拠
- 心臓血管の状態:
- EF<30%
- 1か月以内の急性ST上昇心筋梗塞（MI）。
- 1か月以内の一過性脳虚血発作または脳卒中。
- 重度の弁膜症
- CVA
- 臓器移植の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞レシピエント
骨髄由来単核細胞を投与される末梢血管疾患患者
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骨髄吸引 硬膜外麻酔下で腸骨稜から総量 400 ml の骨髄が吸引されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大切断
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軽度の切断
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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脚潰瘍の数と範囲
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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安静時の痛みの解消
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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足首上腕指数（ABI）の改善
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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痛みのない歩行距離の改善（PFWD）
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Hamid Gorabi, PhD、Royan Institute, Tehran, Iran
- スタディチェア：Mohammad reza Zafarghandi, MD、Sina Hospital, Tehran, Iran
- スタディディレクター：Nasser Aghdami, MD., PhD、Royan Institute, Tehran, Iran
- 主任研究者：Hossein Baharvand, PhD、Royan Institute, Tehran, Iran
- 主任研究者：Hassan Ravari, MD、Sina Hospital, Tehran, Iran
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