Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog transplantasjon av benmargsmononukleær celle (BM-MNC) med og uten granulocytt-kolonistimuleringsfaktor (G-CSF) for behandling av kronisk iskemiske pasienter i nedre ekstremiteter

27. juli 2011 oppdatert av: Royan Institute

Evaluering av klinisk resultat ved avansert kronisk iskemi i nedre ekstremitet ved stamcelletransplantasjon med eller uten (granulocyttkolonistimuleringsfaktor) G-CSF-injeksjon

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved autolog transplantasjon av mononukleære celler med og uten G-CSF hos pasienter med kronisk iskemi i underekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kritisk lemmeriskemi (CLI) er et resultat av alvorlig okklusiv sykdom som svekker perfusjon av distale lemmer til et punkt hvor oksygentilførsel ikke lenger er tilstrekkelig for å dekke vevets metabolske behov, selv under hvileforhold. Grensene for kompenserende mekanismer for perifer arteriesykdom (PAD), som distal vasodilatasjon og dannelse av kollateraler, har blitt overskredet på dette tidspunktet. PAD er en utbredt sykdom som rammer opptil 15 % av alle voksne over 55 år. Dannelse av ekte nye blodkar, eller angiogenese, og utvikling av kollaterale kar fra eksisterende blodkar, eller arteriogenese, er viktig i patofysiologien til vaskulær sykdom. Ved å stimulere disse prosessene kan vi kanskje gi en alternativ behandlingsstrategi for pasienter med iskemi i underekstremitetene. Som svar på vevsskade og remodellering skjer neovaskularisering vanligvis via spredning og migrering av progenitor-endotelceller (EPC) fra eksisterende vaskulatur. EPC-ene som bor i benmarg og perifert blod, så det ser ut til at implantasjon av BM-celler kan bidra til skadeindusert og patologiindusert neovaskularisering. Faktisk har nyere studier vist at benmargsmononukleær celle (BM-MNC) implantasjon øker kollateral kardannelse i både iskemiske lemmermodeller og pasienter med lemmeriskemi. I tillegg kan granulocytt-kolonistimuleringsfaktor mobilisere EPC-ene til perifert blod. Etter BM-MNC-implantasjon kan G-CSF bidra med mer EPC i PB for effektiv angiogenese hos PAD-pasienter.

I denne studien vil benmargspunksjon utføres på vanlig måte. Hoftekammen punkteres under epidural anestesi og 400 ml benmarg vil bli aspirert. MNC-ene er isolert under gode produksjonspraksisforhold ved Ficoll-tetthetsseparasjon og injiseres intramuskulært (40 steder, i 3 × 3 cm avstand, 1-1,5 cm dyp, i iskemisk ben. Hos noen pasienter administreres G-CSF (10 mikrogr/dag) ved subkutan injeksjon fra celleinjeksjonsdagen i 5 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 1665659911
        • Royan Institute
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Tehran University of medical sciences, Vascular Surgery department, Sina Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av kritisk lemmeriskemi i henhold til retningslinjene til Transatlantic Consensus Group (TASC) Rutherford grad II eller III. Perfusjon måles med absolutt perfusjonstrykk og ankel-brachial indeks (ABI) og transkutan oksygenspenning (TcpO2); for inkludering må ABI være mindre enn eller lik 0,6 eller absolutt ankeltrykk må være mindre enn 60 mmHg. Hvis ABI ikke er teknisk mulig, f.eks. hos pasienter med medieforkalkning er inklusjonskriteriene en tcpO2-verdi (ryggliggende, forfot, 44°C) på mindre enn 20 mmHg hvis det ikke er vevstap, eller en tcpO2 på mindre enn 40 mmHg hvis det er vevstap.
  • Ingen tilstrekkelig respons på beste standardbehandling levert i seks uker.
  • Ingen kirurgisk eller radiologisk intervensjonsalternativ for revaskularisering bekreftet av en karkirurg og en intervensjonsradiolog
  • Signert informert samtykke
  • Fravær av livstruende komplikasjoner fra iskemisk lem

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre enn seks måneder
  • Benmargssykdommer som utelukker transplantasjon (f.eks. lymfom, leukemi, myelodysplastisk syndrom og andre)
  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1C > 8 %)
  • Pasienter med nyreinsuffisiens (kreatinin > 2,5).
  • Pasienter med tegn på infeksjonssykdom som bestemt av f.eks. ovenfor eller andre medisinske funn.
  • Gravide kvinner (kvinner som er i stand til å føde må ha negativ graviditetstest).
  • Pasienter med kognitive svikt.
  • Annen komorbid sykdom som forventes å gi mindre enn ett års forventet levealder
  • Tidligere malignitet eller historie med kjemoterapi eller stråling som påvirker benmargen.
  • Anamnese med inflammatoriske eller progressivt fibrotiske tilstander: f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erytematose, vaskulittiske lidelser, idiopatisk lungefibrose, retroperitoneal fibrose
  • Infeksjon som påvist ved antall hvite blodlegemer på >15 000 og/eller temperatur over 38C. Stort område med cellulitt i det plaget lem som etter etterforskernes oppfatning vil kreve institusjon av antibiotika ELLER bevis på osteomyelitt bekreftet ved radiografisk eller scintigrafisk undersøkelse
  • Kardiovaskulære forhold:
  • EF<30 %
  • Akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt (MI) innen 1 måned;
  • Forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 1 måned;
  • Alvorlig klaffesykdom
  • CVA
  • Pasienter med noen historie med organtransplantasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stamcellemottaker
pasientene med perifer vaskulær sykdom som mottar benmargsavledede mononukleære celler
Biologisk: BM-MNC injeksjon
Benmargsaspirasjon Et totalt volum på 400 ml benmarg vil bli aspirert fra hoftekammen under epidural anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stor amputasjon
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindre amputasjon
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Antall og omfang av leggsår
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Løsning av hvilesmerter
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Forbedring av ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Forbedring av smertefrie gangavstander (PFWD)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Samarbeidspartnere

Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Studiestol: Mohammad reza Zafarghandi, MD, Sina Hospital, Tehran, Iran
  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Hassan Ravari, MD, Sina Hospital, Tehran, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-PVD-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi

Kliniske studier på BM-MNC injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere