만성 하지 허혈 환자의 치료를 위한 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 유무에 따른 골수 단핵 세포(BM-MNC)의 자가 이식
(Granulocyte-colony Stimulation Factor) G-CSF 주입 유무에 따른 줄기세포 이식에 의한 진행성 만성 하지 허혈의 임상적 결과 평가
연구 개요
상세 설명
중증 사지 허혈(CLI)은 휴식 상태에서도 산소 전달이 조직의 대사 요구를 충족시키기에 더 이상 적합하지 않은 시점까지 원위 사지 관류를 손상시키는 심각한 폐색성 질환으로 인해 발생합니다. 원위부 혈관 확장 및 측부 형성과 같은 말초 동맥 질환(PAD) 보상 메커니즘의 한계는 이 시점에서 초과되었습니다. PAD는 55세 이상의 모든 성인의 최대 15%에 영향을 미치는 광범위한 질병입니다. 진정한 새로운 혈관의 형성 또는 혈관신생 및 기존 혈관으로부터의 측부 혈관의 발달 또는 동맥신생은 혈관 질환의 병태생리학에서 중요합니다. 이러한 과정을 자극함으로써 하지 허혈 환자를 위한 대체 치료 전략을 제공할 수 있습니다. 조직 손상 및 리모델링에 대한 반응으로 신생혈관형성은 일반적으로 기존 혈관구조에서 전구 내피 세포(EPC)의 증식 및 이동을 통해 발생합니다. EPC는 골수 및 말초 혈액 내에 상주하므로 BM 세포의 이식이 부상 유발 및 병리 유발 신생혈관 형성에 기여할 수 있는 것으로 보입니다. 실제로, 최근 연구에 따르면 골수 단핵 세포(BM-MNC) 이식은 허혈성 사지 모델과 사지 허혈 환자 모두에서 측부 혈관 형성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 과립구 콜로니 자극 인자는 EPC를 말초 혈액으로 동원할 수 있습니다. BM-MNC 이식 후, G-CSF는 PAD 환자에서 효과적인 혈관신생을 위해 PB에서 더 많은 EPC에 기여할 수 있습니다.
본 연구에서는 일반적인 방법으로 골수천자를 시행한다. 경막외마취하에 장골능을 천공하고 골수 400mL를 흡인합니다. MNC는 Ficoll 밀도 분리에 의해 우수한 제조 관행 조건 하에서 분리되고 허혈성 다리에 근육내 주사됩니다(40개 부위, 3 × 3cm 거리, 1-1.5cm 깊이, 허혈성 다리에. 일부 환자에서 G-CSF(10 microgr/day)는 세포 주사 당일부터 5일 동안 피하 주사로 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1665659911
- Royan Institute
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Tehran University of medical sciences, Vascular Surgery department, Sina Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TASC(Transatlantic Consensus Group) Rutherford 등급 II 또는 III의 지침에 따른 중요 사지 허혈의 존재. 관류는 절대관류압, ABI(ankle-brachial index) 및 경피적 산소 장력(TcpO2)으로 측정됩니다. 포함하려면 ABI가 0.6 이하이거나 절대 발목 압력이 60mmHg 미만이어야 합니다. ABI가 기술적으로 실현 가능하지 않은 경우(예: 중격 석회화 환자에서 포함 기준은 조직 손실이 없는 경우 20mmHg 미만의 tcpO2 값(앙와위, 앞발, 44°C) 또는 조직 손실이 있는 경우 40mmHg 미만의 tcpO2입니다.
- 6주 동안 제공된 최상의 표준 치료에 대한 충분한 응답이 없습니다.
- 혈관 외과의와 중재 방사선 전문의가 확인한 혈관재생술을 위한 외과적 또는 방사선 중재적 옵션 없음
- 서명된 동의서
- 허혈성 사지에서 생명을 위협하는 합병증의 부재
제외 기준:
- 6개월 미만의 예상 수명
- 이식을 방해하는 골수 질환(예: 림프종, 백혈병, 골수이형성 증후군 등)
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1C > 8%)
- 신부전 환자(크레아티닌 > 2.5).
- 에 의해 결정된 전염병의 증거가 있는 환자 e. 위 또는 기타 의학적 소견.
- 임산부(가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 함).
- 인지 장애가 있는 환자.
- 기대 수명이 1년 미만일 것으로 예상되는 기타 동반 질환
- 골수에 영향을 미치는 과거의 악성 종양 또는 화학 요법 또는 방사선의 병력.
- 염증성 또는 진행성 섬유증 상태의 병력: 예를 들어, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염 장애, 특발성 폐 섬유증, 후복막 섬유증
- >15,000의 WBC 수치 및/또는 38C 이상의 체온으로 입증되는 감염. 조사관의 의견에 따라 항생제 투여가 필요하다고 생각되는 영향을 받은 사지의 봉와직염의 넓은 부위 또는 방사선 또는 신티그라피 검사로 확인된 골수염의 증거
- 심혈관 질환:
- EF<30%
- 1개월 이내의 급성 ST 상승 심근경색증(MI);
- 1개월 이내의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중;
- 심한 판막 질환
- CVA
- 장기 이식 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기세포 수용자
골수유래단핵세포를 투여받은 말초혈관질환 환자
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골수 흡인 총 400ml의 골수가 경막외 마취 하에 장골능에서 흡인됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 절단
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경미한 절단
기간: 6개월
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6개월
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다리 궤양의 수와 정도
기간: 6개월
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6개월
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휴식 통증의 해결
기간: 6개월
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6개월
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발목-상완지수(ABI) 개선
기간: 6개월
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6개월
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무통 보행거리 향상(PFWD)
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- 연구 의자: Mohammad reza Zafarghandi, MD, Sina Hospital, Tehran, Iran
- 연구 책임자: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- 수석 연구원: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- 수석 연구원: Hassan Ravari, MD, Sina Hospital, Tehran, Iran
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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