Autologe Transplantation von mononukleären Knochenmarkszellen (BM-MNC) mit und ohne Granulozyten-Kolonie-Stimulationsfaktor (G-CSF) zur Behandlung chronisch ischämischer Patienten der unteren Extremitäten

Einschlusskriterien:

• Vorliegen einer kritischen Extremitätenischämie gemäß den Richtlinien der Transatlantic Consensus Group (TASC) Rutherford Grad II oder III. Die Perfusion wird mit absolutem Perfusionsdruck und Knöchel-Arm-Index (ABI) sowie transkutaner Sauerstoffspannung (TcpO2) gemessen; Für die Aufnahme muss der ABI kleiner oder gleich 0,6 sein oder der absolute Knöcheldruck muss weniger als 60 mmHg betragen. Wenn ABI technisch nicht machbar ist, z.B. Bei Patienten mit Medienverkalkung sind Einschlusskriterien ein tcpO2-Wert (Rückenlage, Vorfuß, 44 °C) von weniger als 20 mmHg, wenn kein Gewebeverlust vorliegt, oder ein tcpO2 von weniger als 40 mmHg, wenn Gewebeverlust vorliegt.
• Keine ausreichende Reaktion auf die beste Standardversorgung, die sechs Wochen lang erbracht wurde.
• Keine chirurgische oder radiologische Interventionsmöglichkeit zur Revaskularisierung, wie von einem Gefäßchirurgen und einem interventionellen Radiologen bestätigt
• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Keine lebensbedrohlichen Komplikationen durch die ischämische Extremität

Ausschlusskriterien:

• Erwartete Lebensdauer weniger als sechs Monate
• Knochenmarkserkrankungen, die eine Transplantation ausschließen (z. B. Lymphom, Leukämie, myelodysplastisches Syndrom und andere)
• Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (HbA1C > 8 %)
• Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5).
• Patienten mit Anzeichen einer Infektionskrankheit gemäß z. oben genannten oder andere medizinische Befunde.
• Schwangere (gebärfähige Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben).
• Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen.
• Andere komorbide Erkrankungen, die voraussichtlich zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führen
• Frühere bösartige Erkrankungen oder Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Bestrahlung mit Auswirkungen auf das Knochenmark.
• Entzündliche oder fortschreitend fibrotische Erkrankungen in der Vorgeschichte: z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, vaskulitische Erkrankungen, idiopathische Lungenfibrose, retroperitoneale Fibrose
• Infektion, nachgewiesen durch eine Leukozytenzahl von >15.000 und/oder eine Temperatur über 38 °C. Großer Zellulitisbereich in der betroffenen Extremität, der nach Ansicht der Untersucher die Gabe von Antibiotika erfordern würde ODER Nachweis einer Osteomyelitis, der durch eine radiologische oder szintigraphische Untersuchung bestätigt wird
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
• EF<30 %
• Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt (MI) innerhalb eines Monats;
• Vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall innerhalb eines Monats;
• Schwere Herzklappenerkrankung
• CVA
• Patienten mit Organtransplantationen in der Vorgeschichte