Аутологичная трансплантация мононуклеарных клеток костного мозга (BM-MNC) с фактором стимуляции колоний гранулоцитов (G-CSF) и без него для лечения пациентов с хронической ишемией нижних конечностей

Критерии включения:

• Наличие критической ишемии конечностей в соответствии с рекомендациями Transatlantic Consensus Group (TASC) II или III степени по Резерфорду. Перфузия измеряется с помощью абсолютного перфузионного давления и лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) и чрескожного напряжения кислорода (TcpO2); для включения ЛПИ должен быть меньше или равен 0,6 или абсолютное давление на лодыжку должно быть меньше 60 мм рт.ст. Если ABI технически невозможен, т.е. у пациентов с медиальной кальцификацией критериями включения являются значение tcpO2 (лежа на спине, передняя часть стопы, 44°C) менее 20 мм рт. ст., если нет потери ткани, или tcpO2 менее 40 мм рт. ст., если есть потеря ткани.
• Отсутствие достаточного ответа на лучший стандартный уход в течение шести недель.
• Нет хирургического или радиологического вмешательства для реваскуляризации, подтвержденного сосудистым хирургом и интервенционным радиологом
• Подписанное информированное согласие
• Отсутствие жизнеугрожающих осложнений со стороны ишемизированной конечности

Критерий исключения:

• Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев
• Заболевания костного мозга, препятствующие трансплантации (например, лимфома, лейкемия, миелодиспластический синдром и др.)
• Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (HbA1C > 8%)
• Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин > 2,5).
• Пациенты с признаками инфекционного заболевания, как определено e. выше или другие медицинские заключения.
• Беременные женщины (женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный тест на беременность).
• Пациенты с когнитивными нарушениями.
• Другие сопутствующие заболевания, которые, как ожидается, приведут к ожидаемой продолжительности жизни менее одного года.
• Прошлое злокачественное новообразование или история химиотерапии или облучения, поражающие костный мозг.
• Воспалительные или прогрессирующие фиброзные состояния в анамнезе: например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, васкулитные расстройства, идиопатический легочный фиброз, ретроперитонеальный фиброз
• Инфекция, о чем свидетельствует количество лейкоцитов >15 000 и/или температура выше 38°С. Большая площадь флегмоны в пораженной конечности, которая, по мнению исследователей, требует назначения антибиотиков ИЛИ признаки остеомиелита, подтвержденные рентгенографическим или сцинтиграфическим исследованием
• Сердечно-сосудистые заболевания:
• ФВ<30%
• Острый инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST в течение 1 месяца;
• Транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 1 мес;
• Тяжелая клапанная болезнь
• CVA
• Пациенты с любой историей трансплантации органов