Trapianto autologo di cellule mononucleate di midollo osseo (BM-MNC) con e senza fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF) per il trattamento di pazienti con ischemia cronica degli arti inferiori

Criterio di inclusione:

• Presenza di ischemia degli arti critici secondo le linee guida del Transatlantic Consensus Group (TASC) Rutherford grado II o III. La perfusione viene misurata con la pressione di perfusione assoluta e l'indice caviglia-braccio (ABI) e la tensione di ossigeno transcutanea (TcpO2); per l'inclusione, l'ABI deve essere inferiore o uguale a 0,6 o la pressione assoluta della caviglia deve essere inferiore a 60 mmHg. Se ABI non è tecnicamente fattibile, ad es. nei pazienti con calcificazione media, i criteri di inclusione sono un valore tcpO2 (supino, avampiede, 44°C) inferiore a 20 mmHg se non c'è perdita di tessuto, o un valore tcpO2 inferiore a 40 mmHg se c'è perdita di tessuto.
• Nessuna risposta sufficiente alle migliori cure standard fornite per sei settimane.
• Nessuna opzione interventistica chirurgica o radiologica per la rivascolarizzazione come confermato da un chirurgo vascolare e da un radiologo interventista
• Consenso informato firmato
• Assenza di complicazioni potenzialmente letali dall'arto ischemico

Criteri di esclusione:

• Durata prevista inferiore a sei mesi
• Malattie del midollo osseo che precludono il trapianto (es. linfoma, leucemia, sindrome mielodisplastica e altre)
• Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (HbA1C > 8%)
• Pazienti con insufficienza renale (creatinina > 2,5).
• Pazienti con evidenza di malattia infettiva come determinato da e. sopra o altri risultati medici.
• Donne in gravidanza (le donne in grado di procreare devono avere un test di gravidanza negativo).
• Pazienti con disturbi cognitivi.
• Altre malattie concomitanti che dovrebbero comportare un'aspettativa di vita inferiore a un anno
• Tumore maligno pregresso o storia di chemioterapia o radiazioni che colpiscono il midollo osseo.
• Storia di condizioni infiammatorie o progressivamente fibrotiche: ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, disturbi vasculitici, fibrosi polmonare idiopatica, fibrosi retroperitoneale
• Infezione come evidenziato da conta leucocitaria >15.000 e/o temperatura superiore a 38°C. Ampia area di cellulite nell'arto colpito che, a parere degli investigatori, richiederebbe l'istituzione di antibiotici O evidenza di osteomielite corroborata da esame radiografico o scintigrafico
• Condizioni cardiovascolari:
• FE<30%
• Infarto del miocardio (IM) acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 1 mese;
• Attacco ischemico transitorio o ictus entro 1 mese;
• Malattia valvolare grave
• CV
• Pazienti con una storia di trapianti di organi