Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog transplantation af knoglemarvsmononukleær celle (BM-MNC) med og uden granulocyt-kolonistimuleringsfaktor (G-CSF) til behandling af kronisk iskæmiske patienter i underekstremiteterne

27. juli 2011 opdateret af: Royan Institute

Evaluering af klinisk resultat i avanceret kronisk iskæmi i underekstremiteterne ved stamcelletransplantation med eller uden (granulocyt-kolonistimuleringsfaktor) G-CSF-injektion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog transplantation af mononukleære celler med og uden G-CSF hos patienter med kronisk iskæmi i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk lemmeriskæmi (CLI) er resultatet af alvorlig okklusiv sygdom, der hæmmer perfusion af distale lemmer til det punkt, hvor ilttilførsel ikke længere er tilstrækkelig til at opfylde vævets metaboliske behov, selv under hvileforhold. Grænserne for kompenserende mekanismer for perifer arteriesygdom (PAD), såsom distal vasodilatation og kollateral dannelse, er blevet overskredet på dette tidspunkt. PAD er en udbredt sygdom, der rammer op til 15 % af alle voksne over 55 år. Dannelse af ægte nye blodkar, eller angiogenese, og udvikling af kollaterale kar fra allerede eksisterende blodkar, eller arteriogenese, er vigtig i patofysiologien af ​​vaskulær sygdom. Ved at stimulere disse processer kan vi muligvis give en alternativ behandlingsstrategi til patienter med iskæmi i underekstremiteterne. Som reaktion på vævsskade og remodellering sker neovaskularisering sædvanligvis via proliferation og migration af progenitor-endotelceller (EPC) fra allerede eksisterende vaskulatur. EPC'erne er bosiddende i knoglemarv og perifert blod, så det ser ud til, at implantation af BM-celler kan bidrage til skadeinduceret og patologiinduceret neovaskularisering. Faktisk har nyere undersøgelser vist, at knoglemarvsmononukleær celle (BM-MNC) implantation øger kollateral kardannelse i både iskæmiske lemmermodeller og patienter med lemmeriskæmi. Derudover kunne granulocyt-koloni-stimuleringsfaktor mobilisere EPC'erne til perifert blod. Efter BM-MNC-implantation kan G-CSF bidrage med mere EPC i PB til effektiv angiogenese hos PAD-patienter.

I denne undersøgelse vil knoglemarvspunktur blive udført på en almindelig måde. Hoftebenskammen punkteres under epidural anæstesi, og 400 ml knoglemarv vil blive aspireret. MNC'erne isoleres under god fremstillingspraksis ved Ficoll-densitetsadskillelse og injiceres intramuskulært (40 steder, i 3 × 3 cm afstand, 1-1,5 cm dyb, i iskæmisk ben. Hos nogle patienter administreres G-CSF (10 mikrogr/dag) ved subkutan injektion fra celleinjektionsdagen i 5 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1665659911
        • Royan Institute
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Tehran University of medical sciences, Vascular Surgery department, Sina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kritisk lemmeriskæmi i henhold til retningslinjerne fra Transatlantic Consensus Group (TASC) Rutherford grad II eller III. Perfusion måles med absolut perfusionstryk og ankel-brachialindeks (ABI) og transkutan iltspænding (TcpO2); for inklusion skal ABI være mindre end eller lig med 0,6, eller det absolutte ankeltryk skal være mindre end 60 mmHg. Hvis ABI ikke er teknisk muligt, f.eks. hos patienter med medieforkalkning er inklusionskriterier en tcpO2-værdi (liggende, forfod, 44°C) på mindre end 20 mmHg, hvis der ikke er noget vævstab, eller en tcpO2 på mindre end 40 mmHg, hvis der er vævstab.
  • Ingen tilstrækkelig respons på bedste standardbehandling leveret i seks uger.
  • Ingen kirurgisk eller radiologisk interventionel mulighed for revaskularisering som bekræftet af en karkirurg og en interventionel radiolog
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Fravær af livstruende komplikationer fra det iskæmiske lem

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end seks måneder
  • Knoglemarvssygdomme, som udelukker transplantation (f.eks. lymfom, leukæmi, myelodysplastisk syndrom og andre)
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1C > 8 %)
  • Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin > 2,5).
  • Patienter med tegn på infektionssygdom som bestemt af f. ovenstående eller andre medicinske fund.
  • Gravide kvinder (kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ graviditetstest).
  • Patienter med kognitive svækkelser.
  • Anden komorbid sygdom, der forventes at resultere i mindre end et års forventet levetid
  • Tidligere malignitet eller historie med kemoterapi eller stråling, der påvirker knoglemarven.
  • Anamnese med inflammatoriske eller progressivt fibrotiske tilstande: f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosis, vaskulitiske lidelser, idiopatisk lungefibrose, retroperitoneal fibrose
  • Infektion som påvist ved WBC-tal på >15.000 og/eller temperatur over 38C. Stort område af cellulitis i det angrebne lem, som efter efterforskernes mening ville kræve indsættelse af antibiotika ELLER bevis for osteomyelitis bekræftet ved røntgen- eller scintigrafisk undersøgelse
  • Kardiovaskulære tilstande:
  • EF<30 %
  • Akut ST elevation myokardieinfarkt (MI) inden for 1 måned;
  • Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 1 måned;
  • Alvorlig klapsygdom
  • CVA
  • Patienter med nogen historie med organtransplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stamcellemodtager
de patienter med perifer vaskulær sygdom, som modtager knoglemarvs-afledte mononukleare celler
Biologisk: BM-MNC indsprøjtning
Knoglemarvsaspiration Et samlet volumen på 400 ml knoglemarv vil blive aspireret fra hoftekammen under epidural anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større amputation
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindre amputation
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Antal og omfang af bensår
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Løsning af hvilesmerter
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Forbedring af ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Forbedring af smertefri gangdistancer (PFWD)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Samarbejdspartnere

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Studiestol: Mohammad reza Zafarghandi, MD, Sina Hospital, Tehran, Iran
  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Ledende efterforsker: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Ledende efterforsker: Hassan Ravari, MD, Sina Hospital, Tehran, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2008

Først opslået (Skøn)

14. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-PVD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner