FLAVO 試験: 2 型糖尿病の閉経後女性における食事フラボノイドと心血管疾患のリスク軽減 (FLAVO)

包含基準

• 女性
• 自然閉経し、最後の月経から少なくとも1年が経過している
• 白人
• 70歳未満
• 2型糖尿病患者
• スタチン系薬剤（シンバスタチン40mg以上またはアトルバスタチン10mg以上）を12ヶ月以上使用している方
• 現在ホルモン補充療法（HRT）を受けておらず、開始前少なくとも6か月間HRTを受けていない
• 過去または現在に血管疾患やがん（特に乳房、子宮、卵巣）の重大な病歴がないこと。
• 非喫煙者、および研究に参加する少なくとも12か月前に喫煙をやめた元喫煙者

除外基準

• 現在HRTを受けている、または治験から6か月以内にこの薬を服用したことがある
• 12か月未満のスタチン療法の使用を処方されている患者 血管疾患（ECGおよび酵素で確認された心筋梗塞、臨床的狭心症、虚血性脳卒中末梢血管疾患、間欠性跛行を含む）または癌（特に乳房、子宮、または卵巣を含む）の重大な過去または現在の病歴)
• 収縮期血圧が最大160 mm Hg以上の高血圧症、または収縮期血圧が最大160 mm Hg以下の高血圧症だが、降圧療法を受けている期間が12か月未満であるか、またはコントロール不良を示して薬剤を増量している患者
• 現在の喫煙者、または研究に参加する前に12か月以内に禁煙した人
• 採用前にアスピリンを処方された期間が 12 か月未満である者
• 採用前の12か月未満の期間にインスリンを処方した者、およびコントロール不良を示す薬の増量を行った者
• 処方箋のない定期的な抗炎症鎮痛薬の使用（例： アスピリン、パラセタモール、ココダモール）。
• 他の対抗薬を服用している（例： 治験中、または治験開始から1か月以内にステロイド薬を服用しないこと。
• 食品/栄養補助食品の摂取例: 試験中のビタミン、ミネラル、魚油、植物油、イソフラボン、大豆製品、カロテノイド（試験中および試験の1か月前に摂取を中止する準備ができていない限り）。
• 治験開始後3ヶ月以内にワクチン接種（インフルエンザワクチンを除く）または抗生物質の接種を受けている方、治験期間中にワクチン接種を予定している方
• 食事介入および/または体液/物質のサンプリングを含む別の研究プロジェクトへの並行参加
• 臨床スクリーニングからの評価: HbA1c ≥ 10%;クレアチニン >125μmol/L; ALP > 378 IU/L; ALT >150 IU/L; GGT > 180 IU/L