FLAVO-tutkimus: Ruokavalion flavonoidit ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentäminen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (FLAVO)
torstai 12. toukokuuta 2011 päivittänyt: University of East Anglia
Kardiovaskulaarisen riskin vähentäminen ruokavalion flavonoideilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän lumekontrolloidun kokeen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö vuoden kesto flavonoideja (kaakaossa ja soijassa) tehokkaammin sydän- ja verisuonisairauksien riskiä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, kuin tavallinen hoito (statiinit).
Useita sydän- ja verisuonitautien riskin merkkiaineita tutkitaan, ja vapaaehtoiset tarjoavat myös virtsa- ja verinäytteitä.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 152 postmenopausaalista naista paikkakunnalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47TJ
- University of East Anglia (UK); School of Medicine, Health Policy and Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Nainen
- Sinulla on ollut luonnolliset vaihdevuodet ja vähintään 1 vuosi viime kuukautisista
- Kaukasialainen
- alle 70 vuotta
- Tyypin 2 diabeetikoille
- Ne, jotka käyttävät statiineja (≥40 mg simvastatiinia tai ≥10 mg atorvastatiinia) vähintään 12 kuukauden ajan
- Et käytä hormonikorvaushoitoa (HRT) etkä ole käyttänyt hormonikorvaushoitoa vähintään 6 kuukauteen ennen sen aloittamista
- Sinulla ei ole merkittävää aiempaa tai nykyistä verisuonisairauksia tai syöpiä (erityisesti rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä)
- Ei koskaan tupakoimattomat ja entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
Poissulkemiskriteerit
- Käytät parhaillaan hormonikorvaushoitoa tai olet käyttänyt tätä lääkettä 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Henkilöt, joille on määrätty käyttämään statiinihoitoa alle 12 kuukauden ajan Merkittävä aiempi tai nykyinen verisuonisairaus (mukaan lukien EKG- ja entsyymeillä varmistettu sydäninfarkti, kliininen angina pectoris, iskeeminen aivohalvaus perifeerinen verisuonisairaus, ajoittainen rappeutuminen) tai syöpä (erityisesti rinta-, kohdun- tai munasarjasairaus) )
- Hypertensiiviset, joiden systolinen verenpaine on korkeintaan ≥ 160 mm Hg, tai hypertensiiviset, joiden systolinen verenpaine on enintään 160 mm Hg, mutta jotka ovat saaneet verenpainelääkitystä alle 12 kuukautta tai joiden lääkitys on lisääntynyt, mikä viittaa huonoon hallintaan
- Nykyiset tupakoitsijat tai tupakoinnin lopettaneet alle 12 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
- Ne, jotka määräsivät aspiriinia alle 12 kuukauden ajaksi ennen rekrytointia
- Ne, joille on määrätty insuliinia alle 12 kuukauden ajan ennen rekrytointia, ja niille, joiden lääkitystä on lisätty, mikä viittaa huonoon hallintaan
- Säännöllinen tulehduskipulääkkeiden ilman reseptiä käyttäminen (esim. aspiriini, parasetamoli, kokamoli).
- Muiden vasta-aiheisten lääkkeiden ottaminen, esim. steroidilääkkeitä kokeen aikana tai 1 kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta.
- Ruoan/ravintolisien nauttiminen esim. vitamiinit, kivennäisaineet, kalaöljyt, kasviöljyt, isoflavonit, soijatuotteet, karotenoidit kokeen aikana (ellei ole valmis lopettamaan nauttimista kokeen aikana ja kuukautta ennen sitä).
- rokotukset (lukuun ottamatta influenssarokotusta) tai antibiootit 3 kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta, ja ne, joille on suunniteltu rokotuksia kokeen aikana
- Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, joka sisältää ruokavalion interventiota ja/tai näytteenottoa biologisista nesteistä/materiaalista
- Kliinisestä seulonnasta arvioitu: HbA1c ≥ 10 %; kreatiniini > 125 umol/l; ALP > 378 IU/L; ALT > 150 IU/L; GGT > 180 IU/L
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio A
Kokeellinen käsivarsi, joka on rikastettu flavonoideilla
|
Flavonoidiyhdisteet kaakaosta (mukaan lukien epikatekiini) ja soijasta, joita on tarkoitus nauttia 365 päivän ajan kokeellisessa interventiossa (verrattuna lumelääkkeeseen).
27g suklaapatukka flavonoidien rikastamiseen.
Muut nimet:
27g plasebo-suklaapatukka kulutukseen 365 päivän ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Interventio B
|
Flavonoidiyhdisteet kaakaosta (mukaan lukien epikatekiini) ja soijasta, joita on tarkoitus nauttia 365 päivän ajan kokeellisessa interventiossa (verrattuna lumelääkkeeseen).
27g suklaapatukka flavonoidien rikastamiseen.
Muut nimet:
27g plasebo-suklaapatukka kulutukseen 365 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sydän- ja verisuonitautien riskiindikaattoreissa - mukaan lukien kaulavaltimon intima-median paksuus (CIMT), plakin kokonaistilavuus (TPV) (kaulavaltimon haarautumassa), pulssiaallon nopeus (PWV) ja riskin biomarkkerit verinäytteissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aedin MM Cassidy, PhD, University of East Anglia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Curtis PJ, Potter J, Kroon PA, Wilson P, Dhatariya K, Sampson M, Cassidy A. Vascular function and atherosclerosis progression after 1 y of flavonoid intake in statin-treated postmenopausal women with type 2 diabetes: a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):936-42. doi: 10.3945/ajcn.112.043745. Epub 2013 Apr 3.
- Curtis PJ, Sampson M, Potter J, Dhatariya K, Kroon PA, Cassidy A. Chronic ingestion of flavan-3-ols and isoflavones improves insulin sensitivity and lipoprotein status and attenuates estimated 10-year CVD risk in medicated postmenopausal women with type 2 diabetes: a 1-year, double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):226-32. doi: 10.2337/dc11-1443. Epub 2012 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R15098
- REC Ref: 07/H0310/136
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .