FLAVO 임상시험: 제2형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성의 식이 플라보노이드 및 심혈관 질환 위험 감소 (FLAVO)

포함 기준

• 여성
• 자연 폐경이 있고 마지막 월경 이후 최소 1년이 지난 경우
• 코카서스 사람
• 70세 미만
• 제2형 당뇨병 환자
• 최소 12개월 동안 스타틴(≥40mg 심바스타틴 또는 ≥10mg 아토르바스타틴)을 사용하는 자
• 현재 호르몬 대체 요법(HRT)을 복용하지 않고 시작 전 최소 6개월 동안 HRT를 복용하지 않은 경우
• 혈관 질환 또는 암(특히 유방, 자궁 또는 난소)의 과거 또는 현재 병력이 없음
• 비흡연자 및 연구에 모집되기 최소 12개월 전에 흡연을 중단한 과거 흡연자

제외 기준

• 현재 HRT를 복용 중이거나 시험 6개월 이내에 이 약물을 복용한 경우
• 12개월 미만 동안 스타틴 요법을 사용하도록 처방된 자 혈관 질환(심전도 및 효소로 확인된 심근 경색증, 임상적 협심증, 허혈성 뇌졸중 말초 혈관 질환, 간헐적 파행 포함) 또는 암(특히 유방, 자궁 또는 난소 )
• 수축기 혈압이 최대 160mmHg 이상인 고혈압 환자 또는 수축기 혈압이 최대 160mmHg 이하인 고혈압 환자이지만 12개월 미만 동안 항고혈압제 치료를 받았거나 조절 불량을 나타내는 약물 용량을 증가시킨 사람
• 현재 흡연자 또는 연구 참여 전 12개월 이내에 금연한 사람
• 모집 전 12개월 미만 아스피린을 처방받은 자
• 모집 전 12개월 미만의 기간 동안 인슐린을 처방한 자 및 조절 불량을 나타내는 투약량 증가를 보인 자
• 항염증성 진통제(즉, 아스피린, 파라세타몰, 코코다몰).
• 다른 카운터 표시 약물 복용 예. 시험 기간 동안 또는 시험 시작 후 1개월 이내에 스테로이드 약물을 투여합니다.
• 음식/식이 보조제 복용 예. 시험 기간 동안 비타민, 미네랄, 어유, 식물성 기름, 이소플라본, 대두 제품, 카로티노이드(시험 기간 중 및 시험 전 1개월 동안 섭취를 중단할 준비가 되어 있지 않은 경우).
• 임상시험 개시일로부터 3개월 이내에 예방접종(독감예방접종 제외) 또는 항생제를 접종한 자 및 시험기간 중 접종예정자
• 식이 중재 및/또는 체액/물질 샘플링과 관련된 다른 연구 프로젝트에 병행 참여
• 임상 스크리닝에서 평가: HbA1c ≥ 10%; 크레아티닌 >125µmol/L; ALP > 378 IU/L; ALT >150 IU/L; GGT > 180 IU/L