Badanie FLAVO: flawonoidy w diecie i zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u kobiet po menopauzie z cukrzycą typu 2 (FLAVO)

Kryteria przyjęcia

• Kobieta
• Przejście naturalnej menopauzy i co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki
• kaukaski
• poniżej 70 lat
• cukrzyca typu 2
• Osoby stosujące statyny (≥40 mg symwastatyny lub ≥10 mg atorwastatyny) przez co najmniej 12 miesięcy
• Niestosowanie obecnie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i niestosowanie HTZ przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem
• Bez znaczącej przeszłej lub obecnej historii medycznej chorób naczyniowych lub nowotworów (zwłaszcza piersi, macicy lub jajnika)
• Osoby nigdy niepalące oraz byli palacze, którzy rzucili palenie co najmniej 12 miesięcy przed rekrutacją do badania

Kryteria wyłączenia

• Obecnie przyjmuje HTZ lub przyjmowała ten lek w ciągu 6 miesięcy od badania
• Osoby, którym przepisano leczenie statynami przez okres krótszy niż 12 miesięcy Istotna historia choroby naczyniowej w przeszłości lub obecnie (w tym zawał mięśnia sercowego potwierdzony za pomocą EKG i enzymów, kliniczna dusznica bolesna, udar niedokrwienny, choroba naczyń obwodowych, chromanie przestankowe) lub nowotwór (zwłaszcza piersi, macicy lub jajnika) )
• Osoby z nadciśnieniem tętniczym z maksymalnym ciśnieniem skurczowym ≥ 160 mm Hg lub osoby z nadciśnieniem tętniczym z maksymalnym ciśnieniem skurczowym ≤ 160 mm Hg, ale które otrzymywały leki przeciwnadciśnieniowe przez mniej niż 12 miesięcy lub których dawki leków zostały zwiększone, co wskazuje na słabą kontrolę
• Aktualni palacze lub osoby, które rzuciły palenie mniej niż 12 miesięcy przed rekrutacją do badania
• Ci, którym przepisano aspirynę na okres krótszy niż 12 miesięcy przed rekrutacją
• Osoby, którym przepisano insulinę na okres krótszy niż 12 miesięcy przed rekrutacją oraz osoby, u których zwiększono dawkę leku, co wskazuje na słabą kontrolę
• Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych przeciwbólowych bez recepty (np. aspiryna, paracetamol, kokodamol).
• Przyjmowanie innych leków przeciwwskazanych, np. sterydów podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
• Przyjmowanie żywności/suplementów diety m.in. witaminy, minerały, oleje rybie, oleje roślinne, izoflawony, produkty sojowe, karotenoidy w trakcie badania (o ile nie jest się przygotowanym do zaprzestania przyjmowania w trakcie i 1 miesiąc przed badaniem).
• Posiadające szczepienia (z wyłączeniem szczepionki przeciw grypie) lub antybiotyki w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania oraz osoby ze szczepieniami zaplanowanymi na czas trwania badania
• Równoległy udział w innym projekcie badawczym, który obejmuje interwencję dietetyczną i/lub pobieranie próbek płynów/materiału biologicznego
• Oceniane na podstawie badania klinicznego: HbA1c ≥ 10%; kreatynina >125µmol/l; ALP > 378 j.m./l; AlAT >150 j.m./l; GGT > 180 j.m./l