Studie FLAVO: Dietní flavonoidy a snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u žen po menopauze s diabetem 2. (FLAVO)

Kritéria pro zařazení

• ženský
• Mít přirozenou menopauzu a minimálně 1 rok od poslední menstruace
• kavkazský
• pod 70 let
• Diabetici 2. typu
• Ti, kteří užívají statiny (≥40 mg simvastatinu nebo ≥10 mg atorvastatinu) po dobu alespoň 12 měsíců
• V současné době neužíváte hormonální substituční terapii (HRT) a neužívate HRT minimálně 6 měsíců před jejím zahájením
• Bez významné minulé nebo současné anamnézy cévních onemocnění nebo rakoviny (konkrétně prsu, dělohy nebo vaječníků)
• Nikdy nekuřáci a bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň 12 měsíců před náborem do studie

Kritéria vyloučení

• V současné době užíváte HRT nebo jste tento lék užívali do 6 měsíců od studie
• Osoby předepsané k léčbě statiny po dobu kratší než 12 měsíců Významná minulá nebo současná anamnéza cévního onemocnění (včetně EKG a enzymaticky potvrzeného infarktu myokardu, klinické anginy pectoris, ischemické cévní mozkové příhody, intermitentní klaudikace) nebo rakoviny (zejména prsu, dělohy nebo vaječníků )
• Hypertonici se systolickým TK ≥ 160 mm Hg v maximu nebo hypertonici se systolickým TK ≤ 160 mm Hg v maximu, ale kteří užívali antihypertenzní léčbu po dobu kratší než 12 měsíců nebo jim byla zvýšena jejich medikace, což naznačuje špatnou kontrolu
• Současní kuřáci nebo ti, kteří přestali kouřit méně než 12 měsíců před náborem do studie
• Ti, kteří předepisovali aspirin po dobu kratší než 12 měsíců před náborem
• Ti, kteří předepisovali inzulin po dobu kratší než 12 měsíců před náborem a ti, u kterých došlo ke zvýšení jejich medikace, což ukazuje na špatnou kontrolu
• Pravidelné nepředepsané užívání protizánětlivých léků proti bolesti (tj. aspirin, paracetamol, cocodamol).
• Užívání jiných kontraindikačních léků, např. steroidní medikaci během studie nebo do 1 měsíce od začátku studie.
• Užívání potravin / doplňků stravy, např. vitaminy, minerály, rybí oleje, rostlinné oleje, isoflavony, sójové produkty, karotenoidy během pokusu (pokud nebyli připraveni přestat přijímat během pokusu a 1 měsíc před ním).
• Očkování (kromě očkování proti chřipce) nebo antibiotika do 3 měsíců od zahájení studie a ti, u kterých je očkování naplánované během studie
• Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje dietní intervenci a/nebo odběr vzorků biologických tekutin/materiálu
• Vyhodnoceno z klinického screeningu: HbA1c ≥ 10 %; kreatinin >125 umol/l; ALP > 378 IU/L; ALT >150 IU/l; GGT > 180 IU/L