A FLAVO-próba: Diétás flavonoidok és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő posztmenopauzás nőknél (FLAVO)

Befogadási kritériumok

• Női
• Természetes menopauza volt, és legalább 1 év telt el az utolsó menstruáció óta
• kaukázusi
• 70 év alatt
• 2-es típusú cukorbetegek
• Azok, akik legalább 12 hónapig sztatinokat (≥40 mg szimvasztatint vagy ≥10 mg atorvasztatint) szednek
• Jelenleg nem szed hormonpótló terápiát (HRT), és nem vett hormonpótló terápiát legalább 6 hónapig a megkezdése előtt
• Nem rendelkezik jelentős múltbeli vagy jelenlegi kórtörténetben érrendszeri betegséggel vagy rákkal (különösen mell-, méh- vagy petefészekrák)
• Soha nemdohányzók és volt dohányosok, akik a vizsgálatba való felvétel előtt legalább 12 hónappal abbahagyták a dohányzást

Kizárási kritériumok

• Jelenleg HRT-t szed, vagy ezt a gyógyszert a vizsgálatot követő 6 hónapon belül szedte
• 12 hónapnál rövidebb ideig sztatinkezelésre felírt személyek Jelentős múltbeli vagy jelenlegi kórelőzményében vaszkuláris betegség (beleértve az EKG és enzim által igazolt szívinfarktust, klinikai anginát, ischaemiás stroke perifériás érbetegséget, intermittáló claudicatio) vagy rák (különösen emlő-, méh- vagy petefészek-betegség) )
• Hipertóniások, akiknek szisztolés vérnyomása maximum ≥ 160 Hgmm, vagy hipertóniások, akiknek szisztolés vérnyomása maximum ≤160 Hgmm, de akik 12 hónapnál rövidebb ideig kaptak vérnyomáscsökkentő kezelést, vagy akiknél megemelték a gyógyszeres kezelésüket, ami rossz kontrollt jelez
• Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a vizsgálatba való felvétel előtt kevesebb mint 12 hónappal abbahagyták a dohányzást
• Azok, akik a felvétel előtt 12 hónapnál rövidebb ideig aszpirint írtak fel
• Azok, akiknek a felvételt megelőzően 12 hónapnál rövidebb ideig írtak fel inzulint, és akiknél megemelték a gyógyszerszedésüket, ami rossz kontrollt jelez
• Gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres, nem felírt alkalmazása (pl. aszpirin, paracetamol, cocodamol).
• Egyéb ellenjavallatok szedése, pl. szteroid gyógyszeres kezelés a vizsgálat alatt, vagy a vizsgálat kezdetétől számított 1 hónapon belül.
• Étel/étrend-kiegészítők szedése pl. vitaminok, ásványi anyagok, halolajok, növényi olajok, izoflavonok, szójatermékek, karotinoidok a vizsgálat során (kivéve, ha készen áll a bevitel abbahagyására a vizsgálat alatt és azt megelőzően 1 hónappal).
• védőoltások (kivéve az influenza elleni védőoltást) vagy antibiotikum adása a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül, valamint azok, akiket a vizsgálat ideje alatt tervezett védőoltás
• Párhuzamos részvétel egy másik kutatási projektben, amely diétás beavatkozást és/vagy mintavételt tartalmaz biológiai folyadékokból/anyagból
• A klinikai szűrés alapján értékelve: HbA1c ≥ 10%; kreatinin > 125 µmol/L; ALP > 378 IU/L; ALT >150 NE/L; GGT > 180 NE/L