L'essai FLAVO : Flavonoïdes alimentaires et réduction du risque de maladie cardiovasculaire chez les femmes ménopausées atteintes de diabète de type 2 (FLAVO)
12 mai 2011 mis à jour par: University of East Anglia
Réduire le risque cardiovasculaire avec des flavonoïdes alimentaires chez les femmes ménopausées atteintes de diabète de type 2
Le but de cet essai contrôlé par placebo est de déterminer si une intervention d'un an avec des flavonoïdes (présents dans le cacao et le soja) est plus efficace pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les femmes ménopausées atteintes de diabète de type 2, qu'un traitement standard (statines).
Une série de marqueurs de risque de maladies cardiovasculaires sont à l'étude et des volontaires fournissent également des échantillons d'urine et de sang.
152 femmes ménopausées, de la localité, seront recrutées pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR47TJ
- University of East Anglia (UK); School of Medicine, Health Policy and Practice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- Femme
- Avoir eu une ménopause naturelle et au moins 1 an depuis la dernière menstruation
- caucasien
- moins de 70 ans
- Diabète de type 2
- Ceux qui utilisent des statines (≥ 40 mg de simvastatine ou ≥ 10 mg d'atorvastatine) pendant au moins 12 mois
- Ne pas prendre actuellement de traitement hormonal substitutif (THS) et ne pas avoir pris de THS pendant au moins 6 mois avant le début
- Ne pas avoir d'antécédents médicaux passés ou présents significatifs de maladie vasculaire ou de cancer (en particulier du sein, de l'utérus ou de l'ovaire)
- Jamais fumeurs et ex-fumeurs ayant arrêté de fumer au moins 12 mois avant le recrutement dans l'étude
Critère d'exclusion
- Prend actuellement un THS ou a pris ce médicament dans les 6 mois suivant l'essai
- Ceux à qui on a prescrit un traitement par statine depuis moins de 12 mois Des antécédents médicaux passés ou présents importants de maladie vasculaire (y compris infarctus du myocarde confirmé par ECG et enzymatique, angor clinique, accident vasculaire cérébral ischémique, maladie vasculaire périphérique, claudication intermittente) ou de cancer (en particulier du sein, de l'utérus ou de l'ovaire) )
- Hypertendus avec une TA systolique ≥ 160 mm Hg au maximum, ou hypertendus avec une TA systolique ≤ 160 mm Hg au maximum, mais qui ont reçu un traitement antihypertenseur pendant moins de 12 mois ou dont la médication a augmenté indiquant un mauvais contrôle
- Fumeurs actuels ou ayant arrêté de fumer moins de 12 mois avant le recrutement dans l'étude
- Ceux qui ont reçu de l'aspirine pendant une période de moins de 12 mois avant le recrutement
- Ceux qui ont prescrit de l'insuline pendant une période de moins de 12 mois avant le recrutement et ceux qui ont eu des augmentations de leur médication indiquant un mauvais contrôle
- Utilisation régulière et non prescrite d'analgésiques anti-inflammatoires (c.-à-d. aspirine, paracétamol, cocodamol).
- Prendre d'autres médicaments contre-indiqués, par ex. médicament stéroïdien pendant l'essai ou dans le mois suivant le début de l'essai.
- Prendre des aliments / compléments alimentaires, par ex. vitamines, minéraux, huiles de poisson, huiles végétales, isoflavones, produits à base de soja, caroténoïdes pendant l'essai (sauf si vous êtes prêt à cesser la consommation pendant et 1 mois avant l'essai).
- Avoir des vaccinations (à l'exclusion de la vaccination contre la grippe) ou des antibiotiques dans les 3 mois suivant le début de l'essai, et ceux dont les vaccinations sont prévues pendant l'essai
- Participation parallèle à un autre projet de recherche impliquant une intervention alimentaire et/ou un échantillonnage de fluides/matériel biologique
- Apprécié à partir du dépistage clinique : HbA1c ≥ 10 % ; Créatinine > 125 µmol/L ; PAL > 378 UI/L ; ALT > 150 UI/L ; GGT > 180 UI/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention A
Bras expérimental enrichi en flavonoïdes
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Composés flavonoïdes du cacao (y compris l'épicatéchine) et du soja à consommer pendant 365 jours dans le cadre de l'intervention expérimentale (par rapport à la consommation d'un placebo).
Tablette de chocolat de 27 g, véhicule de l'enrichissement en flavonoïdes.
Autres noms:
Tablette de chocolat placebo de 27g à consommer pendant 365 jours.
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PLACEBO_COMPARATOR: Intervention B
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Composés flavonoïdes du cacao (y compris l'épicatéchine) et du soja à consommer pendant 365 jours dans le cadre de l'intervention expérimentale (par rapport à la consommation d'un placebo).
Tablette de chocolat de 27 g, véhicule de l'enrichissement en flavonoïdes.
Autres noms:
Tablette de chocolat placebo de 27g à consommer pendant 365 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des indicateurs de risque de maladie cardiovasculaire - y compris l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT), le volume total de plaque (TPV) (à la bifurcation carotidienne), la vitesse de l'onde de pouls (PWV) et les biomarqueurs de risque dans les échantillons de sang .
Délai: 6 mois - 1 an
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6 mois - 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aedin MM Cassidy, PhD, University of East Anglia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Curtis PJ, Potter J, Kroon PA, Wilson P, Dhatariya K, Sampson M, Cassidy A. Vascular function and atherosclerosis progression after 1 y of flavonoid intake in statin-treated postmenopausal women with type 2 diabetes: a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):936-42. doi: 10.3945/ajcn.112.043745. Epub 2013 Apr 3.
- Curtis PJ, Sampson M, Potter J, Dhatariya K, Kroon PA, Cassidy A. Chronic ingestion of flavan-3-ols and isoflavones improves insulin sensitivity and lipoprotein status and attenuates estimated 10-year CVD risk in medicated postmenopausal women with type 2 diabetes: a 1-year, double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):226-32. doi: 10.2337/dc11-1443. Epub 2012 Jan 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2008
Première publication (ESTIMATION)
14 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R15098
- REC Ref: 07/H0310/136
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