Lo studio FLAVO: flavonoidi dietetici e riduzione del rischio di malattie cardiovascolari nelle donne in postmenopausa con diabete di tipo 2 (FLAVO)

Criterio di inclusione

• Femmina
• Avendo avuto una menopausa naturale e un minimo di 1 anno dall'ultima mestruazione
• caucasico
• sotto i 70 anni
• Diabetici di tipo 2
• Quelli che usano statine (≥40 mg di simvastatina o ≥10 mg di atorvastatina) per almeno 12 mesi
• Non sta attualmente assumendo la terapia ormonale sostitutiva (TOS) e non ha assunto la terapia ormonale sostitutiva per un minimo di 6 mesi prima dell'inizio
• Non avere una significativa storia medica passata o presente di malattie vascolari o tumori (in particolare seno, utero o ovaie)
• Non fumatori ed ex fumatori che hanno smesso di fumare almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione

• Attualmente sta assumendo la terapia ormonale sostitutiva o ha assunto questo farmaco entro 6 mesi dalla sperimentazione
• Coloro a cui è stato prescritto di utilizzare la terapia con statine per meno di 12 mesi Anamnesi passata o presente significativa di malattia vascolare (inclusi ECG e infarto miocardico confermato da enzimi, angina clinica, malattia vascolare periferica di ictus ischemico, claudicatio intermittens) o cancro (in particolare mammella, uterino o ovaio )
• Ipertesi con una pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg al massimo o ipertesi con una pressione arteriosa sistolica ≤160 mm Hg al massimo, ma che hanno ricevuto una terapia antipertensiva per meno di 12 mesi o hanno avuto aumenti dei farmaci che indicano uno scarso controllo
• Fumatori attuali o coloro che hanno smesso di fumare meno di 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• Quelli hanno prescritto l'aspirina per un periodo inferiore a 12 mesi prima dell'assunzione
• Quelli a cui è stata prescritta insulina per un periodo inferiore a 12 mesi prima dell'assunzione e quelli che hanno avuto aumenti dei loro farmaci che indicano uno scarso controllo
• Uso regolare e non prescritto di farmaci antidolorifici antinfiammatori (ad es. aspirina, paracetamolo, cocodamolo).
• Assunzione di altri farmaci controindicativi, ad es. farmaci steroidei durante lo studio o entro 1 mese dall'inizio dello studio.
• Assunzione di alimenti/integratori dietetici, ad es. vitamine, minerali, oli di pesce, oli vegetali, isoflavoni, prodotti a base di soia, carotenoidi durante la prova (a meno che non sia disposto a cessare l'assunzione durante e 1 mese prima della prova).
• Avere vaccinazioni (esclusa la vaccinazione antinfluenzale) o antibiotici entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione e quelli con vaccinazioni programmate durante la sperimentazione
• Partecipazione parallela ad altro progetto di ricerca che prevede interventi dietetici e/o campionamento di fluidi/materiali biologici
• Valutato dallo screening clinico: HbA1c ≥ 10%; Creatinina >125µmol/L; ALP > 378 UI/L; ALT >150 UI/L; GGT > 180 UI/L