このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

汎光凝固後の糖尿病患者の網膜機能におけるコパキソンの効果

2008年5月13日 更新者：Federal University of São Paulo

汎網膜光凝固（PRP）後の糖尿病患者における神経線維層の厚さと網膜機能におけるグラチラマーアセテート（コパキソン）の効果、二重マスク無作為化臨床試験。

この研究の目的は、汎網膜光凝固術を受けた糖尿病患者の網膜機能と完全性におけるコパキソン注射の効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：汎網膜光凝固（PRP）を受けた糖尿病患者の神経線維層の厚さと網膜機能におけるコパキソン（酢酸グラチラマー）注射の神経保護効果を評価する。

研究デザイン：ダブルマスク無作為化臨床試験。 推定フォローアップ期間は、最後の PRP セクションから 12 か月です。 患者の登録: 重度の非増殖性または早期増殖性糖尿病性網膜症で、以前にレーザー治療を受けていない 30 人の患者が登録されました。 彼らは 2 つのグループに分けられました: ブロック無作為化を使用して Copaxone を受け取った「A」またはマンニトール (プラセボ) を受け取った「B」。 両方の薬物は、1週間前に皮下投与され、PRPの3つのセクションで週に1回提供されました。 すべての患者は、UNIFESP の研究倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを受け取り、署名しました。

クロノグラム: すべての患者は、完全な眼科検査を受けました (最高矯正 Log-Mar 視力、細隙灯検査、圧平眼圧測定、眼底生体顕微鏡検査、および間接眼底検査)。機能検査 (Humphrey 24-2 SITA STANDARD 視野、エレクトロレティンググラムおよび FDT C-20 戦略視野) および解剖学的検査 (カラー デジタル写真およびフルオレセイン血管造影 (FAG)、GDX-VCC、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) およびハイデルベルグ網膜断層撮影) (HRT) PRP の前、およびレーザーの 1、3、6 か月後、および 1 年後、または臨床上の理由で必要な場合はいつでも。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-900
        • Federal University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別: 男性または女性。 -女性は6か月間閉経後でなければならず、試験に参加する前に妊娠検査（血清β-HCG）が陰性でなければなりません
  • 年齢：18～70歳
  • 汎網膜光凝固に割り当てられた1型または2型糖尿病
  • 視力 20/100 以上
  • ±6,00 DE の SE
  • ボランティアはインフォームドコンセントに進んで署名できる必要があります
  • ボランティアは歩行可能で、熟練した介護を必要としない必要があります
  • 注射部位の皮膚の外観が正常であること（刺青、傷跡、あざなどがないこと）

除外基準:

  • 目関連:

    • 濃い白内障または硝子体混濁
    • 糖尿病網膜症以外の網膜疾患
    • 緑内障（IOPが21mmHg以上、またはカップディスク比が0.8以上）または他の視神経疾患
    • その他の眼を脅かす全身性疾患
    • 過去6か月間、レーザー治療を含む眼科手術を受けていない
    • -以前の網膜光凝固または凍結固定術は一切ありません

  • 全身除外基準:

    • 既知の免疫学的状態/疾患
    • -登録前30日以内にアクティブな感染がない（例： 尿路感染症、上気道感染症、下気道感染症、皮膚感染症、関節炎など）
    • -インターフェロン、免疫抑制療法、細胞傷害性、コルチコステロイド、化学療法またはリンパ系照射の使用 研究登録前の1年以内。
    • 過去に重篤な疾患を患っていた、またはがん、肺、肝臓、腎臓、心血管、代謝疾患などの不安定な疾患にかかっていた
    • 過去1年間のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
    • -ボランティアは過去90日以内に別の臨床試験に参加したか、実験薬の5 x t1 / 2の時間スケール内に実験薬を服用しました
    • 不安定な精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：あ
コパキソンを受けたグループ
薬：酢酸グラチラマー（コパキソン）
薬物は、1 週間前に皮下投与によって提供され、PRP の 3 つのセクションでは、1 週間に 1 回投与されました。
他の名前：
  • コパキソン（酢酸グラチラマー、COP、コポリマー-1）
PLACEBO_COMPARATOR：B
マンニトールを受けたグループ
薬：マンニトール
薬物は、1 週間前に皮下投与によって提供され、PRP の 3 つのセクションでは、1 週間に 1 回投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
網膜機能
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
神経線維層の厚さ
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Augusto Paranhos Jr, MD、Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (予期された)

2008年7月1日

研究の完了 (予期された)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月13日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COP 001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する