Efeitos do Copaxone na Função Retiniana em Pacientes Diabéticos Após Panfotocoagulação
Efeitos do Acetato de Glatiramer (Copaxone) na Espessura da Camada de Fibras Nervosas e na Função Retiniana em Pacientes Diabéticos Após Pan-Fotocoagulação Retiniana (PRP), um Ensaio Clínico Randomizado Duplamente Mascarado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: avaliar o efeito neuroprotetor das injeções de Copaxone (acetato de Glatiramer) na espessura da camada de fibras nervosas e na função retiniana em pacientes diabéticos submetidos à panfotocoagulação retiniana (PRP).
Desenho do Estudo: Ensaio Clínico Randomizado Duplamente Mascarado. O período de acompanhamento estimado é de 12 meses após a última seção do PRP. Inscrição de pacientes: Trinta pacientes com retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa grave e nenhum tratamento prévio com laser foram incluídos. Eles foram divididos em dois grupos: "A" que recebeu Copaxone ou "B" que recebeu manitol (placebo) usando uma randomização em bloco. Ambas as drogas foram oferecidas por via subcutânea uma semana antes e nas três seções do PRP, uma por semana. Todos os pacientes receberam e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo comitê de ética em pesquisa da UNIFESP.
Cronograma: Todos os pacientes receberam um exame oftalmológico completo (melhor acuidade visual Log-Mar corrigida, exame de lâmpada de fenda, tonometria de aplanação, biomicroscopia de fundo de olho e exame indireto de fundo de olho); exame funcional (campo visual Humphrey 24-2 SITA STANDARD, eletrorretingrams e campo visual FDT C-20 strategy) e exame anatômico (fotografia digital colorida e angiofluoresceinografia (FAG), GDX-VCC, tomografia de coerência óptica (OCT) e tomografia de retina de Heidelberg (TRH) antes do PRP e 1º,3º,6º meses e 1 ano após o laser, ou sempre que necessário por motivos clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
- Federal University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: machos ou fêmeas; As mulheres devem estar na pós-menopausa por 6 meses e devem ter um teste de gravidez negativo (β-HCG sérico) antes da entrada no estudo
- Idade: 18 a 70 anos
- Diabetes tipo 1 ou 2, designado para fotocoagulação pan-retiniana
- Acuidade visual 20/100 ou melhor
- SE de ±6,00 DE
- O voluntário deve estar disposto e ser capaz de assinar um consentimento informado
- O voluntário deve ser ambulatorial e não necessitar de cuidados de enfermagem qualificados
- Aparência normal da pele nas áreas a serem injetadas (sem tatuagem, cicatrizes, marcas de nascença, etc.)
Critério de exclusão:
Relacionado aos olhos:
- Catarata densa ou opacidade vítrea
- Outra doença da retina, exceto retinopatia diabética
- Glaucoma (PIO superior a 21 mmHg e/ou relação de escavação do disco igual a superior a 0,8) ou outras doenças do nervo óptico
- Outras doenças sistêmicas que ameaçam os olhos
- Nenhuma cirurgia ocular nos últimos 6 meses, incluindo tratamento a laser
- Sem fotocoagulação retiniana prévia ou criopexia de qualquer tipo
Critérios de exclusão sistêmica:
- Condição/doença imunológica conhecida
- Nenhuma infecção ativa dentro de 30 dias antes da inscrição (por exemplo, infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório superior/inferior, infecção de pele, artrite, etc.)
- Uso de interferons, terapia imunossupressora, citotóxicos, corticosteróides, quimioterapia ou irradiação linfóide dentro de 1 ano antes da entrada no estudo.
- Doença grave no passado ou uma doença instável, como câncer, doenças pulmonares, hepáticas, renais, cardiovasculares ou metabólicas
- Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas no último ano
- Voluntário participou de outro ensaio clínico nos últimos 90 dias ou tomou um medicamento experimental na escala de tempo de 5 x t1/2 do medicamento experimental
- Doença psiquiátrica instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Grupo que recebeu Copaxone
|
A droga foi oferecida por via subcutânea uma semana antes e nas três seções do PRP, uma por semana.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: B
Grupo que recebeu Manitol
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A droga foi oferecida por via subcutânea uma semana antes e nas três seções do PRP, uma por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função da retina
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Espessura da camada de fibra nervosa
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Augusto Paranhos Jr, MD, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perlman I, Gdal-On M, Miller B, Zonis S. Retinal function of the diabetic retina after argon laser photocoagulation assessed electroretinographically. Br J Ophthalmol. 1985 Apr;69(4):240-6. doi: 10.1136/bjo.69.4.240.
- Stitt AW, Gardiner TA, Archer DB. Retinal and choroidal responses to panretinal photocoagulation: an ultrastructural perspective. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1995 Nov;233(11):699-705. doi: 10.1007/BF00164672.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Adjuvantes Imunológicos
- Manitol
- Acetato de Glatiramer
- (T,G)-A-L
Outros números de identificação do estudo
- COP 001
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