Efectos de Copaxone en la Función Retiniana en Pacientes Diabéticos Después de Panfotocoagulación
Efectos del acetato de glatiramer (copaxona) en el grosor de la capa de fibra nerviosa y la función retiniana en pacientes diabéticos después de la fotocoagulación panretiniana (PRP), un ensayo clínico aleatorizado de doble enmascaramiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: evaluar el efecto neuroprotector de las inyecciones de Copaxone (acetato de glatiramer) en el espesor de la capa de fibras nerviosas y la función retiniana en pacientes diabéticos que se sometieron a fotocoagulación panretiniana (PRP).
Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado con doble enmascaramiento. El período de seguimiento estimado es de 12 meses después de la última sección de PRP. Inscripción de pacientes: Treinta pacientes con retinopatía diabética proliferativa temprana o no proliferativa grave y sin tratamiento previo con láser se inscribieron. Se dividieron en dos grupos: "A" que recibió Copaxone o "B" que recibió manitol (placebo) utilizando una aleatorización en bloque. Ambos fármacos se ofrecieron por vía subcutánea una semana antes y en los tres tramos de PRP, uno por semana. Todos los pacientes recibieron y firmaron un consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética en investigación de la UNIFESP.
Cronograma: Todos los pacientes recibieron un examen oftalmológico completo (agudeza visual Log-Mar mejor corregida, examen con lámpara de hendidura, tonometría de aplanación, biomicroscopía de fondo de ojo y examen de fondo de ojo indirecto); examen funcional (campo visual Humphrey 24-2 SITA STANDARD, electrorretingrams y campo visual de estrategia FDT C-20) y examen anatómico (fotografía digital en color y angiografía con fluoresceína (FAG), GDX-VCC, tomografía de coherencia óptica (OCT) y tomografía retiniana de Heidelberg (HRT) antes de PRP y 1, 3, 6 meses y 1 año después del láser, o cuando sea necesario por razones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
- Federal University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: Machos o hembras; Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante 6 meses y deben tener una prueba de embarazo negativa (β-HCG en suero) antes de ingresar al estudio
- Edad: 18 a 70 años
- Diabetes tipo 1 o 2, asignada para fotocoagulación panretiniana
- Agudeza visual 20/100 o mejor
- SE de ±6,00 DE
- El voluntario debe estar dispuesto y ser capaz de firmar un consentimiento informado
- El voluntario debe ser ambulatorio y no requerir atención de enfermería especializada
- Apariencia normal de la piel en las áreas a inyectar (sin tatuajes, cicatrices, marcas de nacimiento, etc.)
Criterio de exclusión:
Relacionado con los ojos:
- Catarata densa u opacidad vítrea
- Otras enfermedades de la retina excepto la retinopatía diabética
- Glaucoma (PIO superior a 21 mmHg o relación de disco de copa igual a superior a 0,8) u otras enfermedades del nervio óptico
- Otras enfermedades sistémicas que amenazan los ojos
- Sin cirugía ocular en los últimos 6 meses, incluido el tratamiento con láser.
- Sin fotocoagulación retiniana previa ni criopexia de ningún tipo.
Criterios de exclusión sistémicos:
- Condición/enfermedad inmunológica conocida
- Sin infección activa dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (p. infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior/inferior, infección de la piel, artritis, etc.)
- Uso de interferones, terapia inmunosupresora, citotóxicos, corticosteroides, quimioterapia o irradiación linfoide en el año anterior al ingreso al estudio.
- Enfermedad grave en el pasado o una enfermedad inestable como cáncer, enfermedades pulmonares, hepáticas, renales, cardiovasculares o metabólicas
- Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en el último año.
- El voluntario participó en otro ensayo clínico en los últimos 90 días o tomó un fármaco experimental en una escala de tiempo de 5 x t1/2 del fármaco experimental
- Enfermedad psiquiátrica inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: A
Grupo que recibió Copaxone
|
El fármaco se ofreció por vía subcutánea una semana antes y en las tres secciones de PRP, una por semana.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: B
Grupo que recibió Manitol
|
El fármaco se ofreció por vía subcutánea una semana antes y en las tres secciones de PRP, una por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función de la retina
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grosor de la capa de fibras nerviosas
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Augusto Paranhos Jr, MD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perlman I, Gdal-On M, Miller B, Zonis S. Retinal function of the diabetic retina after argon laser photocoagulation assessed electroretinographically. Br J Ophthalmol. 1985 Apr;69(4):240-6. doi: 10.1136/bjo.69.4.240.
- Stitt AW, Gardiner TA, Archer DB. Retinal and choroidal responses to panretinal photocoagulation: an ultrastructural perspective. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1995 Nov;233(11):699-705. doi: 10.1007/BF00164672.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Manitol
- Acetato de Glatirámero
- (T,G)-A-L
Otros números de identificación del estudio
- COP 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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