Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Copaxone na funkcję siatkówki u pacjentów z cukrzycą po panfotokoagulacji

13 maja 2008 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Wpływ octanu glatirameru (Copaxone) na grubość warstwy włókien nerwowych i funkcję siatkówki u pacjentów z cukrzycą po fotokoagulacji pan-siatkówkowej (PRP), randomizowane badanie kliniczne z podwójną maską.

Celem tego badania jest ocena wpływu zastrzyków Copaxone na czynność i integralność siatkówki u pacjentów z cukrzycą, którzy przeszli fotokoagulację całej siatkówki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: ocena neuroprotekcyjnego działania iniekcji Copaxone (octan glatirameru) na grubość warstwy włókien nerwowych i czynność siatkówki u chorych na cukrzycę poddanych fotokoagulacji panretinalnej (PRP).

Projekt badania: randomizowane badanie kliniczne z podwójną maską. Szacunkowy okres obserwacji to 12 miesięcy po ostatnim odcinku PRP. Rekrutacja pacjentów: Do badania włączono trzydziestu pacjentów z ciężką nieproliferacyjną lub wczesną retinopatią cukrzycową, którzy nie byli wcześniej leczeni laserem. Zostali podzieleni na dwie grupy: „A”, która otrzymywała Copaxone lub „B”, która otrzymywała mannitol (placebo), stosując randomizację blokową. Oba leki podawano podskórnie tydzień wcześniej, aw trzech sekcjach PRP po jednym na tydzień. Wszyscy pacjenci otrzymali i podpisali pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję ds. etyki badań UNIFESP.

Chronogram: wszyscy pacjenci zostali poddani pełnemu badaniu okulistycznemu (ostrość wzroku Log-Mar z najlepszą korekcją, badanie w lampie szczelinowej, tonometria aplanacyjna, biomikroskopia dna oka i pośrednie badanie dna oka); badanie czynnościowe (pole widzenia Humphrey 24-2 SITA STANDARD, elektroretingramy i strategia pola widzenia FDT C-20) oraz badanie anatomiczne (kolorowa fotografia cyfrowa i angiografia fluoresceinowa (FAG), GDX-VCC, optyczna tomografia koherencyjna (OCT) i heidelbergowska tomografia siatkówki (HTZ) przed PRP i 1., 3., 6. miesiącem i 1 rok po laserze lub gdy jest to konieczne ze względów klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: mężczyźni lub kobiety; Kobiety muszą być po menopauzie od 6 miesięcy i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (β-HCG w surowicy) przed włączeniem do badania
  • Wiek: od 18 do 70 lat
  • Cukrzyca typu 1 lub 2, przeznaczona do fotokoagulacji pansiatkówkowej
  • Ostrość wzroku 20/100 lub lepsza
  • SE ± 6,00 DE
  • Wolontariusz musi być chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody
  • Wolontariusz musi być ambulatoryjny i nie wymagać wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej
  • Normalny wygląd skóry w miejscach wstrzyknięcia (brak tatuaży, blizn, znamion itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązane z oczami:

    • Gęsta zaćma lub zmętnienie ciała szklistego
    • Inne choroby siatkówki oprócz retinopatii cukrzycowej
    • Jaskra (IOP powyżej 21 mmHg i/lub stosunek tarczy panewki równy powyżej 0,8) lub inne choroby nerwu wzrokowego
    • Inne choroby ogólnoustrojowe zagrażające oku
    • Brak operacji okulistycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym leczenia laserowego
    • Brak wcześniejszej fotokoagulacji siatkówki lub kriopeksji jakiegokolwiek rodzaju

  • Systemowe kryteria wykluczenia:

    • Znany stan/choroba immunologiczna
    • Brak aktywnej infekcji w ciągu 30 dni przed rejestracją (np. infekcja dróg moczowych, infekcja górnych/dolnych dróg oddechowych, infekcja skóry, zapalenie stawów itp.)
    • Stosowanie interferonów, terapii immunosupresyjnej, leków cytotoksycznych, kortykosteroidów, chemioterapii lub naświetlania układu limfatycznego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
    • Poważna choroba w przeszłości lub niestabilna choroba, taka jak rak, choroby płuc, wątroby, nerek, układu krążenia lub choroby metaboliczne
    • Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu ostatniego roku
    • Ochotnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub przyjmował lek eksperymentalny w skali czasowej 5 x t1/2 leku eksperymentalnego
    • Niestabilna choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Grupa, która otrzymała Copaxone
Lek: Octan glatirameru (Copaxone)
Lek podawano podskórnie tydzień wcześniej iw trzech sekcjach PRP po jednej na tydzień.
Inne nazwy:
  • Copaxone (octan glatirameru, COP, kopolimer-1)
PLACEBO_COMPARATOR: B
Grupa, która otrzymała mannitol
Lek: Mannitol
Lek podawano podskórnie tydzień wcześniej iw trzech sekcjach PRP po jednej na tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja siatkówki
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość warstwy włókien nerwowych
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Augusto Paranhos Jr, MD, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COP 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan glatirameru (Copaxone)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj