- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00677664
Copaxone이 당뇨병 환자의 범광응고술 후 망막기능에 미치는 영향
Glatiramer Acetate(Copaxone)가 당뇨병 환자의 범망막 광응고술(PRP) 후 신경섬유층 두께와 망막 기능에 미치는 영향, 이중 가면 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: 범망막광응고술(panretinal photocoagulation, PRP)을 시행한 당뇨병 환자에서 Copaxone(Glatiramer acetate) 주사가 신경섬유층 두께와 망막기능에 미치는 신경보호 효과를 알아보고자 하였다.
연구 설계: 이중 마스크 무작위 임상 시험. 예상 추적 기간은 마지막 PRP 섹션 이후 12개월입니다. 환자 등록: 심각한 비증식성 또는 초기 증식성 당뇨병성 망막병증이 있고 이전에 레이저 치료를 받은 적이 없는 30명의 환자가 등록되었습니다. 그들은 블록 무작위화를 사용하여 Copaxone을 받은 "A"와 만니톨(위약)을 받은 "B"의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 두 약물 모두 1주 전에 피하 투여로 제공되었고 PRP의 3개 섹션에서 주당 1회 제공되었습니다. 모든 환자는 UNIFESP의 연구 윤리 위원회에서 승인한 서면 동의서를 받고 서명했습니다.
Chronogram: 모든 환자는 완전한 안과 검사를 받았습니다(최고로 교정된 Log-Mar 시력, 세극등 검사, 압평 안압계, 안저 생체현미경 및 간접 안저 검사). 기능 검사(Humphrey 24-2 SITA STANDARD 시야, Electroretinggrams 및 FDT C-20 전략 시야) 및 해부학적 검사(컬러 디지털 사진 및 형광 혈관조영술(FAG), GDX-VCC, 광간섭단층촬영(OCT) 및 하이델베르그 망막 단층촬영 (HRT) PRP 전 및 레이저 후 1,3,6개월 및 1년, 또는 임상적 이유로 필요할 때마다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-900
- Federal University of São Paulo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별: 수컷 또는 암컷; 여성은 6개월 동안 폐경 후여야 하며 연구 등록 전에 음성 임신 테스트(혈청 β-HCG)를 받아야 합니다.
- 연령: 18세 ~ 70세
- 범망막 광응고술에 지정된 1형 또는 2형 당뇨병
- 시력 20/100 이상
- ±6,00DE의 남동
- 자원봉사자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 자원봉사자는 걸을 수 있어야 하며 숙련된 간호가 필요하지 않아야 합니다.
- 주사 부위의 정상적인 피부 상태(문신, 흉터, 모반 등 없음)
제외 기준:
눈 관련:
- 조밀한 백내장 또는 유리체 혼탁
- 당뇨망막병증을 제외한 기타 망막질환
- 녹내장(IOP 21mmHg 이상 및/또는 컵 디스크 비율 0.8 이상) 또는 기타 시신경 질환
- 기타 눈을 위협하는 전신질환
- 지난 6개월 동안 레이저 치료를 포함한 안과 수술 없음
- 어떤 종류의 이전 망막 광응고술 또는 동결고정술이 없음
전신 배제 기준:
- 알려진 면역학적 상태/질병
- 등록 전 30일 이내에 활성 감염 없음(예: 요로감염증, 상기도/하기도감염, 피부감염, 관절염 등)
- 연구 시작 전 1년 이내에 인터페론 사용, 면역억제 요법, 세포독성, 코르티코스테로이드, 화학요법 또는 림프계 방사선 조사.
- 과거에 중대한 질병이 있거나 암, 폐, 간, 신장, 심혈관 또는 대사성 질환과 같은 불안정한 질병
- 지난 1년간 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력
- 지원자는 지난 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 실험 약물의 5 x t1/2 시간 범위 내에서 실험 약물을 복용했습니다.
- 불안정한 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
코팍손을 투여받은 그룹
|
약물은 일주일 전에 피하 투여로 PRP의 세 부분으로 주당 하나씩 제공되었습니다.
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 비
만니톨을 받은 그룹
|
약물은 일주일 전에 피하 투여로 PRP의 세 부분으로 주당 하나씩 제공되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
망막 기능
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
신경 섬유층 두께
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Augusto Paranhos Jr, MD, Federal University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perlman I, Gdal-On M, Miller B, Zonis S. Retinal function of the diabetic retina after argon laser photocoagulation assessed electroretinographically. Br J Ophthalmol. 1985 Apr;69(4):240-6. doi: 10.1136/bjo.69.4.240.
- Stitt AW, Gardiner TA, Archer DB. Retinal and choroidal responses to panretinal photocoagulation: an ultrastructural perspective. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1995 Nov;233(11):699-705. doi: 10.1007/BF00164672.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
글라티라머 아세테이트(Copaxone)에 대한 임상 시험
-
Synthon BV완전한다발성 경화증미국, 벨라루스, 보스니아 헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코 공화국, 에스토니아, 그루지야, 독일, 이탈리아, 멕시코, 몰도바 공화국, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 남아프리카, 우크라이나, 영국
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증 환자
-
Neurognostics종료됨
-
Ambrilia Biopharma, Inc.완전한