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Copaxone이 당뇨병 환자의 범광응고술 후 망막기능에 미치는 영향

2008년 5월 13일 업데이트: Federal University of São Paulo

Glatiramer Acetate(Copaxone)가 당뇨병 환자의 범망막 광응고술(PRP) 후 신경섬유층 두께와 망막 기능에 미치는 영향, 이중 가면 무작위 임상 시험.

본 연구의 목적은 범망막 광응고술을 받은 당뇨병 환자에서 코팍손 주사가 망막 기능과 완전성에 미치는 영향을 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

목적: 범망막광응고술(panretinal photocoagulation, PRP)을 시행한 당뇨병 환자에서 Copaxone(Glatiramer acetate) 주사가 신경섬유층 두께와 망막기능에 미치는 신경보호 효과를 알아보고자 하였다.

연구 설계: 이중 마스크 무작위 임상 시험. 예상 추적 기간은 마지막 PRP 섹션 이후 12개월입니다. 환자 등록: 심각한 비증식성 또는 초기 증식성 당뇨병성 망막병증이 있고 이전에 레이저 치료를 받은 적이 없는 30명의 환자가 등록되었습니다. 그들은 블록 무작위화를 사용하여 Copaxone을 받은 "A"와 만니톨(위약)을 받은 "B"의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 두 약물 모두 1주 전에 피하 투여로 제공되었고 PRP의 3개 섹션에서 주당 1회 제공되었습니다. 모든 환자는 UNIFESP의 연구 윤리 위원회에서 승인한 서면 동의서를 받고 서명했습니다.

Chronogram: 모든 환자는 완전한 안과 검사를 받았습니다(최고로 교정된 Log-Mar 시력, 세극등 검사, 압평 안압계, 안저 생체현미경 및 간접 안저 검사). 기능 검사(Humphrey 24-2 SITA STANDARD 시야, Electroretinggrams 및 FDT C-20 전략 시야) 및 해부학적 검사(컬러 디지털 사진 및 형광 혈관조영술(FAG), GDX-VCC, 광간섭단층촬영(OCT) 및 하이델베르그 망막 단층촬영 (HRT) PRP 전 및 레이저 후 1,3,6개월 및 1년, 또는 임상적 이유로 필요할 때마다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-900
        • Federal University of São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별: 수컷 또는 암컷; 여성은 6개월 동안 폐경 후여야 하며 연구 등록 전에 음성 임신 테스트(혈청 β-HCG)를 받아야 합니다.
  • 연령: 18세 ~ 70세
  • 범망막 광응고술에 지정된 1형 또는 2형 당뇨병
  • 시력 20/100 이상
  • ±6,00DE의 남동
  • 자원봉사자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 자원봉사자는 걸을 수 있어야 하며 숙련된 간호가 필요하지 않아야 합니다.
  • 주사 부위의 정상적인 피부 상태(문신, 흉터, 모반 등 없음)

제외 기준:

  • 눈 관련:

    • 조밀한 백내장 또는 유리체 혼탁
    • 당뇨망막병증을 제외한 기타 망막질환
    • 녹내장(IOP 21mmHg 이상 및/또는 컵 디스크 비율 0.8 이상) 또는 기타 시신경 질환
    • 기타 눈을 위협하는 전신질환
    • 지난 6개월 동안 레이저 치료를 포함한 안과 수술 없음
    • 어떤 종류의 이전 망막 광응고술 또는 동결고정술이 없음
  • 전신 배제 기준:

    • 알려진 면역학적 상태/질병
    • 등록 전 30일 이내에 활성 감염 없음(예: 요로감염증, 상기도/하기도감염, 피부감염, 관절염 등)
    • 연구 시작 전 1년 이내에 인터페론 사용, 면역억제 요법, 세포독성, 코르티코스테로이드, 화학요법 또는 림프계 방사선 조사.
    • 과거에 중대한 질병이 있거나 암, 폐, 간, 신장, 심혈관 또는 대사성 질환과 같은 불안정한 질병
    • 지난 1년간 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력
    • 지원자는 지난 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 실험 약물의 5 x t1/2 시간 범위 내에서 실험 약물을 복용했습니다.
    • 불안정한 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
코팍손을 투여받은 그룹
약물은 일주일 전에 피하 투여로 PRP의 세 부분으로 주당 하나씩 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 코팍손(Glatiramer acetate, COP, Copolymer-1)
플라시보_COMPARATOR: 비
만니톨을 받은 그룹
약물은 일주일 전에 피하 투여로 PRP의 세 부분으로 주당 하나씩 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
망막 기능
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신경 섬유층 두께
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Augusto Paranhos Jr, MD, Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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